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植込み型心臓ペースメーカ「アシュリティMRI」「ゼネックスMRI」に不具合、メーカーが自主回収―東京都・厚労省

2022.7.29.(金)

厚生労働省は7月29日に、東京都内の医療機器製造販売業者から植込み型心臓ペースメーカ「アシュリティMRI」「ゼネックスMRI」を自主回収する旨の報告があったことを公表しました(厚労省のサイトはこちら(東京都、メーカーのプレスリリース))。

部品製造の不備で電気的問題が発生し、「ペーシングの喪失」などの可能性

医薬品医療機器等法(薬機法:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)では、メーカーが医薬品や医療機器を回収するにあたり、厚生労働大臣(都道府県知事)に報告することを義務付けています(法第68条の11)。

「アシュリティMRI」「ゼネックスMRI」は、患者の体内に植込み、心筋に長時間連続して電気刺激を与え心臓のリズムを補正するペースメーカです。一定条件の下で「患者が機器を植え込んだままMRI検査を受けられる」という特性もあります(MR Conditionalペースメーカ)。

今般、海外製造元より「部品の製造工程の不備に起因した電気的問題が発生する可能性がある」との報告がありました。輸入・販売を行っているアボットメディカルジャパン社(東京都港区)は、臨床上の影響として▼ペーシング喪失▼電池寿命の減少▼バックアップモードへの移行▼テレメトリ通信の喪失—などがありえるものの、「本事象の発生率は低く、全世界でも本事象により患者に重篤な健康被害を与えたという報告はない」点を強調しています。

しかし同社は「当該事象が発生した場合、重篤な健康被害が生じる可能性を否定できない」ことから、重篤な健康被害・死亡の原因となる【回収クラスI】と判断し、自主回収を決定。東京都に報告を行ったものです。

自主回収の対象は、今年(2022年)2月12日から5月30日までに販売された1万2273台で、同社で「出荷先はすべて把握」されています(該当製品のシリアル番号はこちら(東京都、メーカーのプレスリリースの7ページから59ページにシリアル番号を記載))。

同社では、納入先医療機関に対して「植込み患者のフォローアップを実施し、上記の有害事象が発生していないかどうかを定期的に確認してほしい」と依頼しています。

なお、「現在市場に流通し、今後新たに植え込まれる製品」では、上記の有害事象が発生する可能性がないことも同社は強調しています。



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