聴力検査に用いるオージオメータ、必要な認証受けておらず回収命令―東京都
2018.8.20.（月）
東京都は8月16日、都内の医療機器メーカーが、聴力検査に用いるオージオメータについて製造販売に必要な認証を受けずに販売・授与していたとして、回収命令を発しました（都のサイトはこちら）。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器法）第70条第1項では、厚生労働大臣と都道府県知事に「医薬品や医療機器などを取り扱う業者に対し、必要な検討などを受けていない製品を販売、授与などした場合に、廃棄や回収などの措置を命ずる権限」を付与しています。
今般、都内の医療機器メーカー（ニュージャパンヒヤリングエイド）が、聴力検査に用いる英国製のオージオメータを、製造販売に必要な認証を受けずに販売・授与していたとし、上記条項に基づき東京都知事が回収命令を行ったものです。
回収対象製品は、次の3品目です。
▽アンプリボックス260PLUS
▽アンプリボックス260A
▽アンプリボックス260AB
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