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アトピー治療薬「コレクチム軟膏」、1回あたり塗布量は「体表面積の30%まで」目安に―厚労省

2021.3.30.（火）

厚生労働省は3月23日に通知「医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について」を発出し、「リオナ錠250mg」の効能効果追加（鉄欠乏性貧血）、「コレクチム軟膏0.5%」の用法用量変更に伴って、保険診療上の留意事項を見直しました（厚労省のサイトはこちら）。

医薬品の効能・効果追加等を踏まえて、保険診療上の留意事項を整理

保険診療において、医療用医薬品は「効能・効果が認められた傷病」の治療にのみ使用可能となります（例外的に、医学的な妥当性から効能・効果が認められてない傷病治療に用いることを社会保険診療報酬支払基金等が許可することもある）。

今般、効能・効果等に変更が行われた医療用医薬品について、保険診療上の留意事項に関しても見直しが行われました。

まず、慢性腎臓病患者における高リン血症改善に用いる「リオナ錠250mg」（一般名：クエン酸第二鉄水和物）について、新たに「鉄欠乏性貧血」への効能・効果追加が認められました。厚労省は、「鉄欠乏性貧血」治療に用いる場合は「安全性等の理由により他剤の使用が困難な場合など、その必要性を考慮する」ことを求めています。

また、アトピー性皮膚炎の治療に用いる「コレクチム軟膏0.5%」（一般名：デルゴシチニブ）については、用法用量に関する留意事項が次のように見直されています。

（従前）
▼治療開始4週間以内に皮疹の改善が認められない場合は、使用を中止する
↓
（改正後）
▼1回あたりの塗布量は「体表面積の30%まで」を目安とする
▼0.5%製剤で治療開始4週間以内に症状の改善が認められない場合は、使用を中止する

なお、従前からの「『症状が改善した場合には継続投与の必要性について検討し、漫然と長期にわたって使用しないこと』とされているので、使用に当たっては十分留意する」旨に変更はありません。