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GemMed塾 「看護必要度」新制度シミュ―レーション

2022年度材料価格制度改革の内容を決定、技術料と一体評価される機器も「チャレンジ申請」可能―中医協総会(3)

2022.1.20.(木)

1月19日に開催された中央社会保険医療協議会・総会およびそれに先立つ保険医療材料専門部会で、2022年度の「保険医療材料制度の見直し」内容が決定しました(薬価制度見直しに関する記事はこちら)。

すでに固められた「2022年度材料価格制度改革の骨子」をベースに詳細な詰めを行ったものです。今後の答申(2月上旬予定)を経て正式決定されます。

技術料と一体評価される機器のチャレンジ申請を認め、プログラム機器の取り扱い明確化

見直し内容は、これまでに材料専門部会を中心に議論されてきた内容を整理したものです(関連記事はこちらこちらこちらこちらこちらこちら)。すでにGem Medでも報じており、本稿では大枠の振り返りにとどめます。

●「材料価格制度の見直し」(案)はこちら(原案通り中医協で承認)

【新規の機能区分】
(1)チャレンジ申請(使用実績を踏まえた再評価の申請)の見直し
(a)チャレンジ申請の権利付与に係る審議について、メーカーが提出すべきデータ収集・評価計画に係る事項について整理し、申請様式を定型化する

チャレンジ申請の申請資料を整理(中医協総会(3)1 220119)



(b)「技術料に一体として包括して評価される医療機器」もチャレンジ申請を可能とする



(2)プログラム医療機器の評価
▽メーカーから保険適用希望書が提出された場合、他の医療機器と同様に保険医療材料等専門組織で製品の特性を踏まえて評価する(▼技術料に平均的に包括して評価する▼特定の技術料に加算して評価する▼特定の技術料に一体として包括評価する▼特定保険医療材料として評価する―)

プログラム医療機器の評価イメージ(中医協・材料専門部会1 211111)



(3)先駆的医療機器・特定用途医療機器の評価
▽補正加算(先駆的加算・特定用途加算、いずれも10%)を新設する
▽機能区分の特例の対象とする(革新性の高い新規医療機器について「2回の改定を経るまで、同様の機能を持つ他の製品と区別して、価格改定・再算定を行う」仕組み。低価格類似品の価格下落の影響を受けず、「償還価格の下落を一定程度免れる」ことが可能)
▽「新規収載品に係る外国価格調整の比較水準の緩和」の対象とする

先駆的医療機器・特定用途医療機器について加算等の対象とする(中医協総会(3)2 211222)

機能区分特例の概要(中医協総会(3)1 211222)



(4)外国価格調整
▽引き続き「外国価格相加平均の1.25倍を上回る場合に1.25倍価格」とする(ただしニーズ検討会における検討結果を踏まえ厚労省の開発要請・公募に応じて開発された製品や、希少疾病用医療機器として指定された製品などは、「外国価格相加平均の1.5倍を上回る場合に1.5倍価格」とする)
▽外国平均価格については、▼外国価格が2か国以上あり、うち最高価格が最低価格の2.5倍を上回る場合は、最高価格を除いた外国価格を相加平均した額(変更なし)▼外国価格が3か国以上あり、うち最高価格がそれ以外の価格平均の1.6倍を上回る場合は、最高価格を「それ以外の価格平均の1.6倍に相当する額」とみなして各国価格を相加平均した額(従前の「1.8倍」を「1.6倍」に見直した)―を外国平均価格とみなす



【既存の機能区分】
(1)再算定にかかる外国価格調整

▽「当該機能区分に係る市場実勢価格の加重平均が外国価格平均の1.25倍を上回る場合」に再算定の対象とする。ただし、小児や希少疾病のみを対象とする機能区分は対象としない
▽再算定における外国平均価格は、「当該機能区分の既収載品と最も類似する医療材料の外国価格の相加平均値」であるが、「直近2回の材料価格改定を通じて保険償還価格の下落率が15%以内である場合」には新規収載品に係る価格調整と同様に計算する(上記参照)

(2)機能区分の見直し等
▽供給が著しく困難で十分償還されていない特定保険医療材料に係る機能区分の価格改定に当たっては、「小児や希少疾病を対象とする医療機器」等、「対象患者が少ないが医療上の必要性の高い医療機器」等について配慮を行う



【その他】
(1)保険収載の手続き見直し

▽A3(既存技術・変更あり)またはB2(既存機能区分・変更あり)の医療機器について、E2(既存項目・変更あり)の体外診断用医薬品と同様に「決定された月の翌月の保険適用」とする

A3・B2区分となった新規医療材料の保険適用が、場合により1か月遅くなってしまう事例の解消を行う(材料専門部会5 211015)



▽改正医薬品医療機器等法における変更計画確認手続制度に係る届け出を行った製品について、メーカーが希望する場合には保険適用希望書を提出可能とする

(2)「プログラムのソフトウェア開発が整わず保険適用が保留された」事案が生じたことを踏まえ再発防止策を講じる(関連記事はこちら

プログラム医療機器の開発遅れによる保険適用留保の防止策(中医協総会(3)2 220119)



(3)医療機器の安定供給に支障がでるおそれがある場合には遅滞なく厚労省へ報告することとされているが、当該報告に係る書類の記載内容について記載項目を整理し様式を定型化する

医療機器の安定供給にかかる報告様式を見直し(中医協総会(3)3 220119)



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