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新たな慢性骨髄性白血病治療薬であるアイクルシグ、血管閉塞性事象の副作用も―厚労省

2016.9.29.（木）

医療・介護行政全般

　前治療薬に抵抗性・不耐容の慢性骨髄性白血病の治療薬である「ポナチニブ塩酸塩製剤」（販売名：アイクルシグ錠15mg）が新たに薬事承認されたが、血管閉塞性事象や肝毒性などの等の重篤な副作用が現れることがあるため、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与する必要がある―。

　厚生労働省は28日に、こうした内容の通知「ポナチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について」を発出し、医療機関などに注意を呼びかけています。

死亡例の報告もあるため、投与前に虚血性心疾患の既往歴などの確認を

　「ポナチニブ塩酸塩製剤」（販売名：アイクルシグ錠15mg）は、▽前治療薬に抵抗性・不耐容の慢性骨髄性白血病▽再発・難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病―への効能・効果があるとして、28日に薬事承認されました。

　ただし、本剤は国内での治験症例が極めて限られており、また▼心筋梗塞▼脳梗塞▼網膜動脈閉塞症▼末梢動脈閉塞性疾患▼静脈血栓塞栓症―などの等の重篤な血管閉塞性事象や肝毒性が現れることがあり、死亡例も報告されています。

　このため厚労省は、本剤の使用について次のような留意事項を定め、医療機関などに注意を呼びかけています。

▼緊急時に十分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与する

▼本剤での治療開始に先立ち、患者・家族に有効性と危険性を十分に説明し、同意を得ること

▼重篤な血管閉塞性事象が現れることがある（死亡例の報告もあり）ので、投与開始前に「虚血性疾患」（心筋梗塞、末梢動脈閉塞性疾患など）や「静脈血栓塞栓症」などの既往歴、さらに「心血管系疾患の危険因子」（高血圧、糖尿病、脂質異常症など）の有無などを確認した上で、投与の可否を慎重に判断する

▼本剤の投与中は患者の状態を十分に観察し、「胸痛」「腹痛」「四肢痛」「片麻痺」「視力低下」「息切れ」「しびれ」などの血管閉塞性事象が疑われる徴候や症状の発現に注意する

▼重篤な肝機能障害が現れることがある（肝不全による死亡例の報告もあり）ので、投与開始前および投与中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察する

　このほか、使用に当たっては、▼本剤を漫然と投与しないよう、定期的に血液検査、骨髄検査、染色体検査などを行い、本剤の投与継続の要否を検討する▼血管閉塞性事象またはGrade3以上の心不全が発現した場合は、直ちに投与を中止する（副作用が消失し、治療継続が望ましいとして再開する場合には、本剤の減量を考慮）▼「血管閉塞性事象・Grade3以上の心不全」以外の副作用が発現した場合には、本剤を休薬、減量または投与中止する―という点にも留意が必要です。

　休薬、減量、投与中止の目安は下表のとおりです。

本剤について副作用が現れた場合の、減量や投与中止の目安

　また、本剤と「他の抗悪性腫瘍薬」との併用について、有効性・安全性は確立されていません。

　なお、本剤については当面（一定数の症例に係るデータが集積されるまで）、全症例の使用成績調査が製薬メーカーに義務付けられており、医療機関もこの調査に協力することが求められます。