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多発性硬化症治療薬のタイサブリに急性網膜壊死などの副作用―厚労省

2016.9.20.（火）

医療・介護行政全般

　厚生労働省は13日、多発性硬化症治療などに用いるナタリズマブに小脳下流細胞障害や急性網膜壊死などの副作用があることが分かったとして、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行うよう、医療機関に注意を呼び掛けています。

抗がん剤治療中の好中球減少症治療に使うノイアップなど、アナフィラキシー発生の恐れ

　今般、新たに重大な副作用などが判明したのは6の医薬品で、厚労省は製薬メーカーに対して「使用上の注意」を速やかに改訂するよう指示しています。6医薬品と、新たな「重大な副作用」などは次の通りです。

（1）多発性硬化症の治療などに用いる「ナタリズマブ（遺伝子組換え）」（販売名：タイサブリ点滴静注300mg）

　　▽【重要な基本的注意】の項に、「免疫抑制剤による治療歴はないが、抗JCV抗体価が高く、かつ本剤の治療歴が長い患者において、PML（進行性多巣性白質脳症）の発症リスクがより高い」旨を追記するとともに、PMLリスクの高い患者ではMRIの頻度を増すことを検討することを求めている。

　さらに、「本剤の投与で急性網膜壊死が両側性に現れたとの報告があり、急速に失明に至ることもあるため、患者に▼視力低下▼霧視▼結膜充血▼眼痛―などの症状が見られた場合には、速やかに眼科専門医の診察を受けるよう指導する」旨を追記する。

　　▽新たな【重大な副作用】：小脳下流細胞障害（granule cell neuronopathy：GCN、小脳症状が現れた場合にはGCNの可能性あり）、急性網膜壊死（acute retinal necrosis：ARN）

（2）骨髄移植時の好中球数の増加促進やがん化学療法による好中球減少症治療などに用いる「ナルトグラスチム（遺伝子組換え）」（販売名：ノイアップ注25ほか）、「フィルグラスチム（遺伝子組換え）」（販売名：グラン注射液75ほか）、「フィルグラスチム（遺伝子組換え）［フィルグラスチム後続1］」」（販売名：フィルグラスチムBS注75μgシリンジ［モチダ］ほか）、「フィルグラスチム（遺伝子組換え）［フィルグラスチム後続2］」（販売名：フィルグラスチムBS注75μgシリンジ［NK］ほか）、「フィルグラスチム（遺伝子組換え）［フィルグラスチム後続3］」（販売名：フィルグラスチムBS注75μgシリンジ［サンド］ほか）、「レノグラスチム（遺伝子組換え）」（販売名：ノイトロジン注50μgほか）

　　▽【重要な基本的注意】の項に、「過敏症などの反応を予測するために、使用に際しては▼アレルギー既往歴▼薬物過敏症―などについて十分な問診を行う」旨を追記

　　▽新たな【重大な副作用】：アナフィラキシー

（3）がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制に用いる「ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）」（販売名：ジーラスタ皮下注3.6mg）

（4）特発性血小板減少性紫斑病の治療に用いる「エルトロンボパグオラミン」（販売名：レボレード錠12.5mgほか）

　　▽【用法・用量に関連する使用上の注意】の項の『多価陽イオン含有製剤』などの併用に関する記載について、これまで「本剤服用前4時間は、制酸剤、乳製品、多価陽イオン（鉄、カルシウムなど）含有製剤の摂取を避ける」としていたが、さらに「本剤服用後2時間も、これらの摂取を避ける」旨を追記する

（5）EGFR遺伝子変異陽性の手術不能または再発非小細胞肺癌治療に用いる「アファチニブマレイン酸塩」（販売名：ジオトリフ錠20mgほか）

　　▽新たな【重大な副作用】：中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epodermal Necrolysis：TEN）、多形紅斑

（6）視床下部・下垂体・副腎皮質系ホルモン分泌機能検査に用いる「コルチコレリン（ヒト）」（販売名：ヒトCRH静注用100μg「タナベ」）

　　▽新たな【重大な副作用】：ショック、アナフィラキシー（観察を十分に行い、▼血圧低下▼血管性浮腫▼呼吸困難▼咳嗽▼皮膚潮紅―などの異常が認められた場合には適切な処置を行う）