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MR Conditional心臓ペースメーカの「アシュリティMRI」・「エンデュリティMRI」に不具合見つかり自主回収―東京都・厚労省

2021.3.18.（木）

厚生労働省は3月17日に、東京都内の医療機器製造販売業者から植込み型心臓ペースメーカ「アシュリティMRI」・「エンデュリティMRI」を自主回収する旨の報告があったことを公表しました（厚労省のサイトはこちら（東京都、メーカーのプレスリリース））。

電気的問題が発生し、電池寿命の減少やペーシング損失

医薬品医療機器等法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）は、医薬品や医療機器の回収について、厚生労働大臣（都道府県知事）に報告することを義務付けています（法第68条の11）。

今般、アボットメディカルジャパン社（東京都港区）が製造・販売している植込み型心臓ペースメーカ「アシュリティMRI」・「エンデュリティMRI」について、海外製造元から「エポキシ樹脂を使用した製造が一部不完全であったことが原因で、パルスジェネレータのヘッダに湿気が混入し電気的問題が発生する可能性がある」との報告がありました。本製品は、特定の使用条件下でMRI検査を実施できるMR Conditionalペースメーカです。

これまでに、海外で▼テレメトリ／通信の損失▼電池寿命の減少▼ペーシングの損失▼選択的交換指標（ERI）からサービス終了（EOS）までの期間短縮―などが135例発生していますが、「患者への重篤な危害が生じた」との報告はありません。また本邦で重篤な健康被害の発生報告もありません。

しかし同社は「当該事象が発生した場合、重篤な健康被害が生じる可能性を否定できない」ことから、重篤な健康被害・死亡の原因となる【回収クラスI】と判断し、自主回収を決定。東京都に報告を行っています。

自主回収の対象は、2015年8月1日から2019年1月8日までに出荷された441製品です（製造番号はプレスリリースで確認可能）。全国の297医療機関（うち、都内医療機関は21医療機関）に納品され、同社では「標準治療および臨床プロトコルに従った定期的なフォローアップを継続いただき、測定された電池電圧またはバッテリー消費の予期しない変化を含むデバイス機能への影響について確認してほしい」旨を医療機関に依頼しています。

なお、対象製品の市場在庫はありません。