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OTC類似薬は「保険給付から除外」せず、「保険給付対象とするが、患者に特別負担を求める」こととしてはどうか—社保審・医療保険部会

2025.11.27.（木）

OTC類似医薬品に関する保険給付の在り方について、「保険給付の対象から除外する」ことは好ましくなく、「保険給付の対象としながら、患者に特別負担を課す」ような仕組みを検討していくべきではないか―。

ただし、例えば「公費で医療費支援がなされている者」（例えば指定難病患者）、「長期間の医薬品使用が必要な者」（アレルギー、がんなど）、「18歳までの者」、「入院患者」などについては、自己負担が大きくなりすぎる可能性があり、特別負担を課さないことなどが考えられるのではないか―。

また、OCT類似医薬品（医療用医薬品）とOCT医薬品（一般用医薬品）とは「似て非なる」ものであるとの指摘もあり、特別負担を課すOTC類似医薬品の範囲をどう考えるべきか―。

ところで、2024年度からスタートしている第4期医療費適正化計画では「効果が乏しいというエビデンスのある治療」（例えば風邪への抗菌剤投与など）について、地域ごとに実情を把握し、「医療資源の効果的かつ効率的な活用に向けて必要な取り組み」を検討することとされている。今般、「神経障害性疼痛を除く腰痛症の患者に対するプレガバリン（リリカ錠など）処方」を「効果が乏しいというエビデンスのある治療」の例示に追加する。今後も、「効果が乏しいというエビデンスのある治療」について探索・検討し、例示に追加していってはどうか―。

11月27日に開催された社会保障審議会・医療保険部会で、こうした議論が行われました。議論をさらに深め「医療保険制度改革案」や「2026年度診療報酬改定」などに繋げていきます。

11月27日に開催された「第205回社会保障審議会医療保険部会」

OTC類似薬、「保険給付からの除外」は好ましい措置ではない
患者特別負担を求めるべきでない者の範囲をどう考えるべきか
患者特別負担を求める長期収載品の範囲をどう考えるか
「効果が乏しい」とのエビデンスがある医療として「腰痛へのプレガバリン投与」を例示

OTC類似薬、「保険給付からの除外」は好ましい措置ではない

Gem Medで繰り返し報じているとおり、医療保険財政が厳しさを増しており、今後もさらにその度合いは強くなっていきます。その背景には「医療の高度化」（高額な医薬品の保険適用）や「高齢化の進展」などがあげられます。

一方、支え手となる現役世代人口は2025年度から2040年度にかけて急速に減少していきます。

「減少する一方の支え手」で「増加する一方の高齢者・医療費」を支えなければならないために、▼医療保険の制度基盤が極めて脆弱になる▼現役世代の保険料負担などが極めて重くなる—という課題が指摘されています。そこで、医療保険制度改革や医療費適正化の取り組みを続け、「医療費の伸びを、我々国民が負担できる水準に抑える」ことが求められています。

医療保険部会では、これまでに▼OTC類似医薬品の保険給付の在り方▼医療上の必要性なく長期収載品を使用する場合の選定療養費の拡充▼75歳以上の高齢者が加入する後期高齢者医療制度の在り方▼高額療養費制度の在り方—などの見直し論議を進めています（関連記事はこちらとこちら）。

11月27日の会合では、このうち「OTC類似医薬品の保険給付の在り方」に焦点を合わせた議論が行われました。厚生労働省保険局総務課の姫野泰啓課長は、これまでの議論を踏まえて（1）費用負担・保険給付の在り方（2）配慮が必要な者の範囲（3）OTC類似薬の範囲—という3つの論点について議論を要請しています。

「OTC類似薬の保険給付の在り方」論議の背景の1つとして、「OTC医薬品（一般用医薬品）を使用する患者は、薬局・薬店で全額自己負担で医薬品を購入する」が「OTC医薬品と類似する医薬品（医療用医薬品）を使用する患者は、7—9割分が保険給付され、自己負担は1－3割と少なく済む」点が不公平ではないか、という点があります。

このため（1）の費用負担・保険給付の在り方に関しては、かねてから「OTC類似医薬品を保険給付から除外し、患者は一般用医薬品（OTC医薬品）を薬局・薬店で購入・使用することとすべきではないか」との指摘があります。上述の不公平を完全に取り払うという効果が期待できます。

しかし、この場合、例えば▼患者の医薬品負担が著しく大きくなる可能性がある▼一般用医薬品と医療用医薬品とでは同一成分であっても、期待する効能・効果や使用目的、患者の重篤性が異なる場合がある―などの問題点もあります。また11月14日の医療保険部会では、患者団体から「OTC類似医薬品の保険給付からの除外」に対する強い反対意見が示されています。

こうした点を踏まえれば、「OTC類似医薬品について、これまで通り保険給付の対象とする。ただし、その場合に患者に特別の負担を求めてはどうか」という考え方が有力となってきます。

11月27日の医療保険部会でも「現実的である」として、この考え方を支持する意見が多数だされ、「患者の特別負担」については▼長期収載品の選定療養費を参考に検討していくべき（佐野雅宏委員：健康保険組合連合会会長代理）▼2002年の改正健康保険法等附則で「7割給付を維持する」とされている点を遵守すべき（城守国斗委員：日本医師会常任理事、林鉄兵委員：日本労働組合総連合会副事務局長）▼「過度な負担増を避ける」「必要な治療を阻害しない」「所得や生活状況を勘案する」という3点が重要となる。この視点に立って、患者特別負担の「段階的な軽減措置」も勘案すべき（實松尊徳委員：全国後期高齢者医療広域連合協議会会長／佐賀県神埼市）▼患者の特別負担を複雑な仕組みとした場合、薬局の窓口等での説明が非常に煩雑になる点に留意すべき（渡邊大記委員：日本薬剤師会副会長）▼患者が「医療用のOTC類似医薬品」よりも「一般用のOTC医薬品」を選択していくような水準の自己負担とすべき（北川博康委員：全国健康保険協会理事長）—などの意見が出ています。

患者の特別負担としては、例えば「自己負担を通常の『3割』よりも高く、『４割、5割』とする」ことなどが、まず考えられます。

しかし、上述の城守委員・林委員が指摘するように、2002年の改正健康保険法等附則で「7割給付を維持する」とされている点を考慮すれば、「患者の負担割合を4割・5割・・と引き上げ、保険給付率を6割・5割・・と下げていく」ことは難しそうです。

すると、医療上の必要性なく「長期収載品」を使用した場合の患者特別負担（選定療養費）と類似した仕組みが考えられそうです。例えば、100円のOTC類似医薬品について、「80円分を保険給付の対象とし、20円分は選定療養費として全額患者負担とする」といったイメージです（患者は80円の3割と、選定療養費の20円を負担する）。

しかし、「OTC類似薬」（医療用医薬品）と「OTC医薬品」（一般用医薬品）とは必ずしも「同じ薬」ではなく、「後発品のように長期収載品を代替できる関係にはない」という点をどう考えるのか、さらに議論が必要でしょう。選定療養費制度は、いわば「贅沢医療部分は患者自身が負担すべき」との考えに基づくものです（同じ成分、効能・効果の後発品があるにもかかわらず、高額で贅沢な長期収載品を、医療上の必要なく患者が選択した場合には、その差額（現在は差額の4分の1）は患者自身がすべて負担すべき）。この点、OTC類似薬品が「贅沢医療」と言えるのかどうか、さらに丁寧な議論をする必要があります（この点は（3）の論点とも大きく関連します）。

もっとも、「後期高齢者の医療費自己負担割合の引き上げや介護保険の自己負担割合引き上げなども検討され、二重三重の患者負担増（とりわけ高齢者負担増）になってしまわないかという点にも配慮すべき。実行する場合でも段階t系に時間をかけて実施すべき」（原勝則委員：国民健康保険中央会理事長）、「物価高騰などで生活が苦しくなる中、患者の自己負担を引き上げられる状況にはない」（兼子久委員：全国老人クラブ連合会理事）といった声がある点にも留意が必要です。

患者特別負担を求めるべきでない者の範囲をどう考えるべきか

（1）のように「OTC類似医薬品について、患者に特別な負担を求める」仕組みを設けた場合には、「医薬品負担が非常に重くなってしまう」ケースが出てきます。例えば、「長期間にわたって医薬品使用が必要となる」患者がまず思い浮かびます。

また、小児や指定難病患者などでは「医療費の患者負担に対する支援」が行われています。その一方で「患者に特別な負担を求める」となると、両者はちぐはぐな印象を受けます。

他方、入院患者については、例えば「保険給付からの除外」案を適用した場合には、理論上「病院では医療用医薬品（OTC類似薬）を支給しません。薬局・薬店で一般用医薬品（OTC医薬品）を自費で購入して使ってください」となりそうですが、これはあまりに非現実的な想定と言わざるを得ないでしょう。

このように、一定の患者については「OTC類似医薬品を用いた場合でも、特別負担を求めるべきではない」と考えられそうです。「OTC類似医薬品の保険給付の在り方」論議を要請している骨太方針2025や自由民主党・公明党・日本維新の会でも、こうした「配慮」の必要性を指摘しています。

姫野総務課長は、この「配慮」が必要となる者の範囲などについて、▼18歳以下の者▼医療費に着目して公的な支援を受けている者（指定難病患者など）▼長期にOTC類似薬の利用を必要とする者（アレルギー疾患患者など）▼入院患者—を例示し、議論を求めています。

医療保険部会委員からは、▼低所得への配慮も必要だが、「現役世代の保険料負担抑制」という観点では、より広い者に特別負担を求めるべきと考える（佐野委員）▼混乱を招かないように医学的に要配慮者の線を引くべき（伊奈川秀和委員：国際医療福祉大学医療福祉学部教授）▼「長期にOTC類似薬の利用を必要とする者」の線引きは難しい。丁寧な議論が必要である（渡邊委員）▼配慮が必要なケースは、他にも様々考えられる（例えば在宅療養患者など）。拙速な制度設計とならないよう、医療現場の声を聴き、丁寧に検討すべき（城守委員）▼医療現場が混乱しないように、配慮すべき患者の範囲は明確に定めるべき（島弘志委員：日本病院会副会長）—などの意見が出ています。

なお、中村さやか委員（上智大学経済学部教授）は「一定の患者への配慮は必要だが、それは『患者に特別負担を求めない』ことを必ずしも意味しない。『患者の特別負担を軽減する』ことで十分ではないか。また、子供の医療費自己負担を自治体が補填しているが、それは『負担軽減』よりも、自治体間の住民獲得競争のものとなっているとの指摘もある。そこに患者の特別負担ゼロを行えば、過剰な医療機関受診を招いてしまう点に留意すべき」と進言しています。「医療費の自己負担をゼロとすれば、必要性の低い医療機関受診を招く」ことは、かつての老人医療費無料施策でも明らかになっており、「子供医療費ゼロ」が類似の事態を招いていないかもウォッチしていくことが必要でしょう。非常に重要な視点と言えます。

こうした意見を踏まえて、具体的に「どういった患者に、どういった配慮を行うのか」をさらに議論していくことになります。

患者特別負担を求める長期収載品の範囲をどう考えるか

また（3）は、患者に特別負担を求める「OTC類似医薬品の範囲」をどう考えるかという論点です。

これまでの医療保険部会でも、次のように「OTC類似医薬品とOTC医薬品とは必ずしも同じ薬ではない」ことが説明されています。

▽OTC類似薬（医療用医薬品）とOTC薬（一般用医薬品）とでは、「有効成分が一致していても、用法・用量、効能・効果、投与経路・剤形などに違いがある」ケースもある

OTC類似薬とOTC薬との違い1（社保審・医療保険部会3　251106）

OTC類似薬とOTC薬との違い2（社保審・医療保険部会4　251106）

OTC類似薬とOTC薬との違い3（社保審・医療保険部会5　251106）

この点については、▼両者の違いを踏まえつつ、代替可能なものは広く患者特別負担を求めるべき（佐野委員）▼医学的な視点での線引きが重要である（伊奈川委員）▼あまりに厳密に「患者の特別負担を求めるOTC類似薬」を限定しては制度化の意味がない。医学的なエビデンスをもとに、客観的な、かつ関係者が納得できる基準で「患者の特別負担を求めるOTC類似薬」の範囲を明確にすべき（中村委員）▼患者に特別負担を求めるのであれば、「代替性」のある「単一成分」の医薬品に限定すべきであろう（渡邊委員）▼個々の薬剤ごとに「OCT類似医薬品→OTC医薬品」の代替性をチェックしていく必要がある（城守委員）—など、多様な意見が出ています。

このうち渡邊委員の指摘する代替性・単一成分という視点は非常に重要でしょう。OTC医薬品の中には「OTC類似医薬品と効能・効果が異なる」ものもあります。X疾患の患者に対し、「Y疾患への効能・効果だが、X疾患治療薬と同成分のOTC医薬品がある。にもかかわらずOTC類似医薬品を選択するのは贅沢であり、特別負担をお願いする」という議論は成り立ちません（代替できないため）。

また、OTC医薬品の中には「複数の成分が配合されている」ものも少なくありません（総合感冒薬など）。この場合、患者が「A・Bの2成分が配合されているが、私はA成分ではアレルギーが生じてしまうため、B成分のみのOTC類似医薬品を使用したい」と希望した際に、「B成分は含まれているOTC医薬品があるので、OCT類似医薬品の選択は贅沢である。特別負担をお願いする」という議論はやはり成り立たないでしょう。

こうした点を総合考慮しながら、さらに「患者特別負担を求めるOTC類似医薬品」の範囲を探っていくことになります。

「効果が乏しい」とのエビデンスがある医療として「腰痛へのプレガバリン投与」を例示

上述のように「医療保険財政が厳しさを増していく」中では、医療費の適正化が非常に重要となります。

この点、都道府県では「医療費適正化」計画を作成し、例えば「重複投薬・多剤投与の適正化」「後発医薬品の使用促進」などに取り組んでいくことが求められています。

現在、第4期の医療費適正化計画（2024－29年度）が稼働しており、そこでは「効果が乏しいというエビデンスがあることが指摘されている医療」（いわゆる低価値医療・無価値医療）について、実施状況を把握し適正化を図っていくことが新たに求められています（関連記事はこちら）。

厚労省は、「効果が乏しいというエビデンスがあることが指摘されている医療」について、これまでに「急性気道感染症（いわゆる風邪）・急性下痢症に対する『抗菌薬』の処方」を掲げています。

第4期医療費適正化計画の見直しポイント（医療保険部会（1）2　230629）

さらに今般、国内外の研究結果、現在の診療報酬や医薬品添付文書などを踏まえて、「神経障害性疼痛を除く腰痛症の患者に対するプレガバリン（販売名：リリカOD錠、リリカカプセル、他後発品複数）の処方」を、「効果が乏しいというエビデンスがあることが指摘されている医療」の例示に含めることを提案しました。

腰痛へのプレガバリン投与は「効果が乏しい」とのエビデンスがあり、適正化に努めよ1（社保審・医療保険部会1　251127）

腰痛へのプレガバリン投与は「効果が乏しい」とのエビデンスがあり、適正化に努めよ2（社保審・医療保険部会2　251127）

あわせて今後、学会からの意見も広く募り、国内外の研究結果、診療報酬や医薬品添付文書などを踏まえて、「効果が乏しいというエビデンスがあることが指摘されている医療」の例示拡大を検討していく考えも示しています。

今後の進め方（社保審・医療保険部会3　251127）

こうした点に異論・反論は出ていませんが、▼「効果が乏しいというエビデンスがあることが指摘されている医療」の実施には、これまで以上に厳しく対応すべき。また効果が認められる医療であっても「最も経済性に優れたもの」の選択を徹底すべき（佐野委員）▼患者・国民の健康を害する懸念ない形での医療費適正化は理想的である。「効果が乏しいというエビデンスがあることが指摘されている医療」については保険給付からの除外も鋭意進めるべき（中村委員）▼合理的な対応であるが、アカデミア等が委縮してしまわないような配慮も重要である（島委員）▼画一的なレセプト審査を行うのではなく、現場の状況を踏まえた適切な対応を行ってほしい（城守委員）—などの注文がついています。