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物価等高騰・円安による「医療材料の逆ザヤ」解消に向け、初めて「実勢価格踏まえた償還価格引き上げ」を導入へ—中医協・材料部会

2025.11.13.（木）

物価高騰・円安によって「医療材料の逆ザヤ」現象が生じ、2023年度には「全機能区分の3割超」が逆ザヤとなっている（償還価格＜医療機関の購入価格）—。

このままでは医療機関経営はもちろん、医療の質にも悪影響が出るため、逆ザヤ消に向け、初めて「実勢価格踏まえた償還価格引き上げ」を導入してはどうか—。

11月12日に開催された中央社会保険医療協議会の保険医療材料専門部会（以下、材料専門部会）で、こうした議論が行われました（同日の在宅医療に関する中医協総会の記事はこちら）。同日には「再生医療等製品の保険適用ルール論議」や「2026年度費用対効果評価制度改革論議」も行われており、別稿で報じます。

機能区分内で「製品の競合」が生じている場合には実勢価格踏まえた償還価格引き上げを
機能区分内で「独占・寡占」が生じている場合には不採算品再算定で償還価格引き上げを

機能区分内で「製品の競合」が生じている場合には実勢価格踏まえた償還価格引き上げを

2026年度には、保険医療材料価格制度改革（材料価格改定）も行われる予定で、これまでに▼イノベーションの評価▼プログラム医療機器の評価▼医療機器の安定供給▼内外価格差等の是正▼保険適用の手続き—などについて改善を図っていくことが確認されています（関連記事はこちら（イノベーション評価2）とこちら（イノベーション評価1）とこちら（論点整理等））。

11月12日の材料部会では、このうち▼医療機器の安定供給▼内外価格差等の是正▼保険適用の手続き—について、厚生労働省保険局医療課医療技術評価推進室の梅木和宣室長から具体的な論点が示されました。

まず医療機器の安定供給に関しては、「物価の高騰、円安」などを背景した「逆ザヤ」問題に焦点が合わせられました。

特定保険医療材料は機能区分ごとに「償還価格」が設定され、医療機関はこの「償還価格」に基づいて患者や医療保険者に請求を行います（公定価格である）。

一方、医療機関が特定保険医療材料を卸業者から購入する場合には、一般の市場取引となり、医療機関と卸業者との交渉によって「購入価格」が決まります（自由価格である）。

昨今の物価高騰や人件費高騰、さらに円安の影響により卸業者の納入価格も上昇し、結果、「購入価格」（卸→医療機関）も急騰。そのため「購入価格＞償還価格」という逆ザヤが生じています（つまり医療機関は、医療材料を「使う」ほど「赤字」が増えていく格好である）。

厚生労働省の調査によれば、2023年度には全1295機能区分のうち、3割超（31％）の「395機能区分」で逆ザヤが生じていることが確認されました（実は2018年度時点ですでに2割超の機能区分で逆ザヤが生じている）。

特定保険医療材料における「逆ザヤ」の状況（中医協・材料部会1　251112）

こうした事態を放置すれば、医療機関の経営に悪影響が及ぶことはもちろん、診療内容にも影響が出、結果、患者が不利益を被ることになりかねません（経営が厳しいので「必要であっても、逆ザヤとなる医療材料を使いたくない」という事態が生じてしまう）。

そこで梅木医療技術評価推進室長は、次のような対応をとってはどうかと11月12日の材料部会に提案しました。

【同一機能区分内においてシェアが独占的である場合】（パターン1（1社で多くのシェアを占める場合）・パターン2（上位2社で多くのシェアを占める場合））
▽供給側（卸業者等）の価格決定力が強いため、販売価格（＝医療機関の購入価格）は高止まりしがちである（後述するように代替品がないため、医療機関サイドは「言い値」を飲まざるを得ないことも少なくない）
▽このため「実勢価格（販売・購入価格）に基づいて償還価格を引き上げる」ことは好ましくない（「言い値」が跋扈してしまう）
▽そこで「不採算品再算定」（後述）による対応を検討してはどうか

【同一機能区分内においてシェアが分散している場合】（パターン3）
▽競争的市場であり、実勢価格（販売価格）が「市場均衡価格」（ニーズと供給に基づいて生み出される、言わば「適正価格」）を示している可能性が高い
▽「実勢価格（販売・購入価格）に基づいて償還価格を引き上げる」ことを検討してはどうか
▽この場合の償還価格の引き上げにおいては、「市場実勢価格の加重平均値」や「物価上昇」などを参考に設定することを検討してはどうか

「逆ザヤ」への対応案（中医協・材料部会2　251112）

一般に、医療機関は「償還価格1万円」の医療材料を「1万円」で購入することはなく、例えば「9500円」などの割り引いたで購入します。その差は「医療機関の収益」（いわゆる差益）につながりますが、公的医療保険の財源は税・保険料・自己負担という形で国民が負担しているため、大きな差益は容認されません。このため、2年に一度、「実勢価格」（例では9500円）をベースに、「償還価格を引き下げる」という材料価格改定が行われます（流通経費などを考慮し、例では「1万円」を「9500円＋調整幅4％」に引き下げる）。

通常であれば、上記のように「購入価格（＝実勢価格、販売価格）＜償還価格」であるため、償還価格は「引き下げ」られますが、2026年度の材料改革制度では、初めて「実勢価格を踏まえた償還価格の引き上げ」が行われることになります。

詳細は今後、詰めていきますが「逆ザヤ問題」が一定程度解消されるのではないか、と期待されます。

もっとも、材料部会委員からは▼原価やメーカーの利益率などを見て「現時点の償還価格が適正な水準なのか」を検証する仕組みがあっても良いのではないか（診療側の茂松茂人委員：日本医師会副会長）▼機能区分「内」での逆ザヤが生じており、そこへの対応も検討してほしい（診療側の森昌平委員：日本薬剤師会副会長）▼償還価格引き上げに当たっては、どういった要素を勘案すべきか、しっかりと詰める必要がある（支払側の松本真人委員：健康保険組合連合会理事）—などの注文が付いています。

森委員の指摘は、例えば「Aという機能区分にはa1、a2、a3・・・と複数の製品が含まれるが、すべて一律の償還価格（例えば1万円）が設定されている（同じ機能を持ったものは、同じ価格として扱われる）。しかしa1、a2、a3・・・のそれぞれの実勢価格（販売・購入価格）は区々であるため、A機能区分全体で見れば逆ザヤになっていないが、個別製品（a1、a2、a3・・・）単位で見ると逆ザヤが生じている」というケースに対するものです。この点についは「同じ機能区分の中に逆ザヤにならないものもあるので、それに切り替えればよいではないか」と考えることもでき、どういった取り扱いがなされるのか、今後の状況を見ていく必要があります。

機能区分内で「独占・寡占」が生じている場合には不採算品再算定で償還価格引き上げを

また、【同一機能区分内においてシェアが独占的である場合】（パターン1・パターン2）の「不採算品再算定」とは、メーカーの要望によって、一定の要件を満たす医療材料の償還価格を引き上げる仕組みです。

2024年度の材料価格制度改革でも34の機能区分について「償還価格が低く、採算割れになってしまうため償還価格を引き上げてほしい」とのメーカー要望を踏まえた対応が行われています（2024年度には不採算品再算定制度の改善も図られている）。

特定保険医療材料における不採算品再算定（中医協・材料部会3　251112）

【同一機能区分内においてシェアが独占的である】医療材料については、この不採算品再算定による「償還価格」（つまり医療機関が患者・保険者に請求する価格）の引き上げが図られ、結果「実勢価格＞償還価格」という逆ザヤ減少の解消を狙うことになります。

なお、梅木医療技術評価推進室長は、次のように精緻な対応を行う考えを示しています。

▽不採算品再算定の要件となる「代替困難性」について、以下のような同一機能区分内のシェア状況を踏まえつつ考え方を整理してはどうか

【1社で同一機能区分内のシェアの大半を占める場合】（パターン1）
→2024年度の前回改定で「代替困難性に関する要件を満たす」ことが明確化された（当該製品が不採算で製造ストップなどになった場合、他の医療材料で「代替」が効かないため、不採算の場合には償還価格引き上げによる対応の必要性が高い、関連記事はこちら）

【上位2社で同一機能区分内のシェアの大半を占める場合】（パターン2）
→両2社が供給困難となった場合には安定供給に支障を来たすと考えられるため「代替困難性」に関する要件を満たすこととしてはどうか（やはり2社の製品が不採算で製造ストップなどになった場合、他の医療材料で「代替」が効かないため、不採算の場合には償還価格引き上げによる対応の必要性が高い）

【同一機能区分内ので多くの製品が競争している場合】（パターン３）
→あるメーカーが「不採算ゆえに製品の供給が困難である」となった場合でも、他社の製品が不足分を供給できないとまでは言えないため、不採算品再算定での対応は困難（このパターンで逆ザヤが生じている場合には、上記の「実勢価格に応じた償還価格の引き上げ」が検討される）

独占・寡占状態にある特定保険医療材料の逆ザヤには不採算品再算定で対応してはどうか（中医協・材料部会4　251112）

ただし、材料部会では▼独占・寡占市場となっているパターン1・2については「企業側の言い値」を医療機関が飲まざるを得ない状況になっており、結果、逆ザヤが解消しない恐れもある（仮に償還価格引き上げとなっても、それより高い「言い値」を提示された場合には飲まざるを得ない）。償還価格設定の在り方そのものを考える必要があるのではないか（診療側の茂松委員、同じく森委員）▼メーカーサイドが「不採算である」と申請して逆ザヤ解消に取り組んでくれれば良いが、そうでない場合（メーカーが申請しない場合）には何らかの配慮も検討してほしい（診療側の太田圭洋委員：日本医療法人協会副会長）▼不採算品再算定の対象品目が「値引き調整弁」（再算定による償還価格引き上げとなった製品を過度に値引きするような事態、関連記事はこちら）にならないように留意すべき（支払側の松本委員）—といった懸念も出ています。

こうした声も参考に、今後、具体的な対応方法を詰めていくことになります。なお、太田委員は「技術料に包括されている医療材料についても、物価高騰等の影響による価格引き上げが生じており、技術料等での対応をしてほしい」とも要望しています。

このほか、梅木医療技術評価推進室長は次のような材料価格制度改革案も提示しています。

【内外価格差等の是正】（国内価格が海外価格に比べて著しく高い事態を避けるための仕組み）
●新規収載品に係る外国価格調整
▽外国平均価格の算出方法、外国価格調整における比較水準は変更しないこととしてはどうか

新規収載品にかかる外国価格調整の概要（中医協・材料部会5　251112）

●既収載品に係る外国価格再算定
▽既収載品の外国価格再算定における外国平均価格については、「外国価格調査の結果」に加えて、「国内での使用状況」などを考慮して加重平均等により算出してはどうか（「機械弁」について外国価格再算定により不採算に陥ったが、「国内での使用状況を反映させた加重平均」などにより、適切かつ高い外国平均価格が得られる可能性が考えられる）
▽最大引き下げ幅については、内外価格差の是正の観点から引き続き50％のままとしてはどうか

既収載品にかかる外国価格調整の概要（中医協・材料部会6　251112）

【市場拡大再算定の見直し】
●特定保険医療材料の市場拡大再算定について次のような見直しを行ってはどうか
・機能区分の見直しにおいて「単に機能区分の名称のみが変更」された場合（当該機能区分に該当する特定保険医療材料に変更がない場合）は、名称変更前の機能区分の設定時期や予想年間販売額等を確認する
・機能区分の見直しにより「機能区分が新設」された場合（機能区分の名称のみ変更の場合は除く）は、「機能区分の見直しを実施した年度の年間算定額」を基準年間販売額とする
・「機能区分設定日から10年を経過した後の最初の材料価格改定以前で、予想年間販売額が不明」である場合は、「機能区分が設定された年の翌年度の年間算定額」を基準年間販売額とする
・「チャレンジ申請により再評価を受け、機能区分が設定される際に原価計算方式以外の方式により算定された特定保険医療材料」は「市場拡大再算定の対象となり得る」ことを明確化する

特定保険医療材料の市場拡大再算定の計算式（中医協・材料部会7　251112）

●「技術料包括の医療機器」および「体外診断用医薬品」の市場拡大再算定について次のような見直しを行ってはどうか
・「技術料の見直しを行う」場合の算定方法については、技術料は既存技術料の準用設定が原則であることを踏まえ、特定保険医療材料の市場拡大再算定の再算定の式に準じて以下のとおり設定する

「技術料の見直し（市場拡大再算定）を行う」場合の算定方法案（中医協・材料部会8　251112）

・技術料の見直しの対象については、保険医療材料等専門組織において検討した上で、中医協総会で議論する

【保険適用の手続き見直し】
▽医薬品等（再生医療等製品を含む）の適応判定を目的として使用される医療機器、体外診断用医薬品、PETについて、「中医協総会で了承された保険適用日」から保険適用可能としてはどうか

▽区分A3（既存技術・変更あり）として保険適用希望書が提出されたもののうち「特定診療報酬算定医療機器」の定義における一般的名称の追加のみ等を希望するものであって、事務局による事前確認を経て、「希望内容が軽微な変更にとどまる」と保険医療材料等専門組織委員長が認めた場合には手続を簡素化する（保険医療材料等専門組織への報告をもって決定案とする）

▽メーカーが承認事項の一部変更承認等を行った後に保険適用希望書を提出する場合には、重複論議を避けるため「保険適用希望が可能な内容は当該一部変更承認等に係る事項に限る」ことを明確化する

▽軽微変更届は届出申請であり、簡易相談結果要旨により「PMDAの確認を経ているか」を確認する
・PMDAへの簡易相談を経て適切に軽微変更届が行われたもののうち、構成品やサイズバリエーションの追加、一般的名称の変更等に伴い「機能区分の変更」を希望する場合等（決定区分B1（既存機能区分）に該当する場合に限る）には保険適用希望書を提出できることとする

▽適切なイノベーション評価・保険適用に係る迅速手続き促進の観点から、保険適用希望書には「特に重要な論点（製品の有効性・安全性に係るデータ、加算項目への該当性など）を踏まえつつ簡潔に要点を整理して記載する」ことを明確化する

▽公正手続の観点から、メーカーが保険医療材料専門組織の決定に不服を申し立てる場合は、「原則として、不服意見書提出月の翌月の保険医療材料専門組織」で審議する
・やむを得ず翌月に資料準備等が間に合わずに保険適用希望書を取り下げ、再度、保険適用希望書を提出した場合には、「1回目の保険医療材料専門組織の決定案」を踏まえて手続きを進める
・2回目の保険医療材料専門組織の後に企業からの同意が得られない場合は、保険適用希望書を取り下げたものとして取り扱う

このうち市場拡大再算定の見直しについて、医療材料・機器メーカー代表として中医協に参画する前田桂委員（日本メドトロニック株式会社バイスプレジデント）は「市場拡大再算定は『当初予測』に比べて販売額が大きく増加した場合に対応（償還価格引き下げ）する仕組みであるが、見直し案では『当初予測』から『機能区分設定年度の翌年度』などとなっており、本来の趣旨と乖離が出ているように感じる」と疑問を提示しました。今後の業界ヒアリングの中で、メーカーサイドから改めて意見が示される見込みです。