2026年度薬価制度改革、市場拡大再算定の特例ルールの是非をどう考えるか、医薬品の原価開示をどう進めるか—中医協（3）

2025.10.14.（火）

2026年度の薬価制度改革に向けて、イノベーション評価をどう進めるべきか。例えば「市場が予想をはるかに超えて大きくなった」という点のみに着目して薬価を引き下げる「市場拡大再算定の特例ルール」の是非をどう考えるか—。

また、医薬品の原価開示がなかなか進んでいかない点にどう対応すべきか—。

10月8日に開催された中央社会保険医療協議会の薬価専門部会で、こうした議論が行われました。なお同日の中医協総会では「消費税負担に関する調査等の進め方」や「小児のデュシェンヌ型筋ジストロフィーの治療薬エレビジス点滴静注の安全性確認」なども行われています（同日の中医協総会における急性期入院医療に関する記事はこちら、高度急性期入院医療に関する記事はこちら）。

2026年度薬価制度改革に向け、まず医薬品に関するイノベーション評価を議論

2026年度には、診療報酬改定とセットで実施される、いわゆる「通常の薬価改定」が行われます。これまでに▼医薬品業界からの意見聴取（関連記事はこちらとこちら）▼薬価算定組織（中医協の下部組織で、現行の薬価ルールに則って「個別品目の値決め」を行う。値決め論議の中で現行制度の課題などが浮上する）からの意見聴取（関連記事はこちら）などが行われました。

10月8日の会合では「イノベーション評価」に関する論点が厚生労働省保険局医療課の清原宏眞薬剤管理官から示されました。論点と委員意見は次のように整理できそうです。

【新規モダリティ等の⾰新的新薬のイノベーション評価】
▽類似薬効比較方式（新薬の薬価は最も類似する医薬品の1日薬価と等しくなるように設定する）における革新的新薬の評価方法（比較薬（類似薬）の判断基準拡大を含めて）について「医療上の必要性が高い⾰新的医薬品に対する薬価上の評価指標の開発に資する研究」が行われており、この研究結果を踏まえて「類似性の判断」等を議論してはどうか

【原価計算方式】
▽原価計算方式（類似薬がない場合に原価を積み上げて薬価を設定する）においては「加算を行う場合、原価の開示度に応じた加算率」を設定し、開示度80%以上の場合は1.0（つまり100％の加算を行う）、50%以上80％未満の場合は0.6（同60％の加算を行う）、50％未満の場合はゼロ（つまり加算は行わない）とされている。この点、医薬品のサプライチェーンの複雑化により原価の詳細な開示が難しくなっている状況などを踏まえた検討を行ってはどうか

▽原価計算方式における販売費・一般管理費の計上には70％の上限を設けている。特例で「上限を超過する」ことも可能であるが、特例は過去には2品目にとどまり、その場合でも「80％程度」と限定されているが、この取り扱いをどう考えるか

（委員意見）
▼業界全体で原価開示を進めるべき（江澤和彦委員：日本医師会常任理事）▼原価開示度50％未満の場合、言わばペナルティ強化を行った（20％の加算からゼロ％に厳格化）。それによって「原価開示度の向上」につながったのかをしっかり検証すべき（森昌平委員：日本薬剤師会副会長）▼原価開示に向けて各製薬メーカーは努力しているが、原薬などの仕入れ先である外国企業に我が国の薬価制度を理解してもらうことは難しい点を考慮してほしい（藤原尚也専門委員：中外製薬株式会社執行役員渉外調査担当）—

【薬価算定時の加算と薬価改定時の加算の整合性】
▽規格間調整のみによる新薬の薬価算定における補正加算
→規格間調整のみによる薬価算定において適用可能な補正加算は限られ、市場性加算（I）・先駆加算・迅速導入加算は認められていない
→このため「比較薬である既収載品」と「新規収載品」で加算に違いが生じることがある点をどう考えるか

▽標準的治療法に関する改定時加算の評価
→新薬については⾰新的であるほど、薬価算定時点では臨床的位置付けが決まっておらず、薬価収載時に加算対象となることは少ない
→薬価収載「後」に本邦で標準的治療法となる場合の薬価上の評価をどう考えるか

▽市場性加算・小児加算の併加算
→希少疾病用医薬品の開発の後に小児の用法・用量等が追加された場合は、収載時の市場性加算（I）と改定時の小児加算がそれぞれ適用となる
→しかし、これらを「同時」に開発した場合は、薬価算定時に市場性加算（I）と小児加算の併加算は認められない点をどう考えるか
→類似薬効比較方式において「比較薬に小児加算が適用されている」が、「新規収載品は小児加算の要件に該当しない」場合をどう考えるか

（委員意見）
▼比較薬に小児加算が適用されていても、新規収載品が小児加算の要件に該当しない場合には同じ評価とすべきではない（江澤委員）—

【新薬創出・適応外薬解消等促進加算】
▽特許期間中の⾰新的な新薬の薬価を維持する新薬創出・適応外薬解消等促進加算について、わかりやすくするための方策、加算制度の趣旨をより伝わりやすいメッセージとするための方策をどう考えるか（一度薬価を引き下げた後、引き下げ分を加算で補填して薬価を維持しているが、「そもそも薬価を下げなければよい」との指摘あり、関連記事はこちら）

▽「後発品上市後」または「薬価基準収載15年後」の価格について、これまで「加算の累積額を控除して引き下げ」ていた点をどう考えるか

（委員意見）
▼メリハリのついた評価が重要であり、特許期間が切れた新薬については直ちに価格引き下げ（加算累積額の控除）を行う必要がある（松本真人委員：健康保険組合連合会理事）▼新薬創出等加算の趣旨・内容を外国本社に理解してもらうことは難しい。特許期間中には価格を下げなければ良いだけである（藤原専門委員）—

【市場拡大再算定】
▽市場拡大再算定の類似品
→2024年度薬価制度改革で「中医協であらかじめ特定した領域に該当する品目は類似品として取り扱わない」こととした点を踏まえ、市場拡大再算定の類似品の取り扱いをどう考えるか（通常は類似品も同じく価格引き下げを行っている）

▽市場拡大再算定の特例
→イノベーションの評価と国民皆保険の維持を両立する観点から設けられた「年間販売額が極めて大きい品目に係る特例」のあり方をどう考えるか

▽希少疾患、小児の効能追加における市場拡大再算定
→小児、希少疾病のみ効能追加に対する市場拡大再算定の適用について、これまで柔軟な対応を⾏ってきたが、これをどう考えるか

▽再生医療等製品における市場拡大再算定
→再生医療等製品における市場拡大再算定についてどう考えるか

▽有用な効能追加に対する引き下げ率の緩和
→市場拡大再算定時の追加効能への補正加算について、改定時加算との整合性を踏まえてどう考えるか

（委員意見）
▼市場拡大再算定の特例は、国民皆保険維持のために必要な仕組みである（江澤委員）▼市場拡大再算定については「イノベーション評価」と「国民皆保険維持」とのバランスを考慮して検討すべき。真に有用性のある医薬品については、適切にイノベーション評価を行うべきであり、そのルールを明確化する必要がある（森委員）▼市場拡大再算定は国民皆保険医事のための重要な仕組みである。高額医薬品が相次いで登場し、国民皆保険の財政基盤が揺らいでいる中、持続性確保にメーカーサイドも協力してほしい。共連れルールについて、除外領域を拡大することは良いが、ルールそのものは維持すべき。再生医療等製品についても基本的に特別扱いの必要はないと考える（松本委員）▼市場拡大再算定の特例は、国民皆保険維持のために合理性のある仕組みだ（鳥潟美夏子委員：全国健康保険協会理事）▼メーカーサイドの予見可能性（どういった場合に再算定の対象となり、どういった場合に対象から除外されるのか）がより高まる仕組みとしてほしい（藤原専門委員）—

今後、「長期収載品・後発品」「医薬品の安定供給」などの項目を議論し、年内（2025年内）の骨子とりまとめを目指します。

小児のデュシェンヌ型筋ジストロフィーの治療薬エレビジスの安全性確保策を確認

また10月8日の開催された中医協総会では、次のような点も議題にあがっています。

▽小児のデュシェンヌ型筋ジストロフィーの治療薬エレビジス点滴静注の安全性確認（厚労省サイトはこちら、添付文書改定に関する記事はこちら）
→医療者向けの適正使用ガイドの見直しや患者向けリーフレットの見直しについて医学・薬学の専門家視点で確認を行い、「安全使用」の徹底を図る
→上記の確認等を経たうえで、今後、中医協で保険適用に向けた検討を進めていく

▽物価高騰などを踏まえて「医療機関等における控除対象外消費税の補填」（診療報酬の特別プラス改定による補填）状況を調査していく（調査手法などは従前の取り扱いを維持する、関連記事はこちら）（なお、2023年度・24年度の補填状況調査において一部誤りのあることが判明した。修正前後でも補填率は「概ね100％」であるが、中医協委員からは「極めて遺憾」との批判多数）

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