2026年度材料価格制度改革、「チャレンジ申請の有用性データの在り方」「プログラム医療機器の評価基準など整理―中医協・材料部会

2025.9.29.（月）

2026年度の材料価格制度改革でも、優れた医療機器の開発を促進するために「イノベーションの評価」が重要である。この点、イノベーションを評価する仕組みの1つである「チャレンジ申請」について、有用性データの取り扱いや申請手続きなどの考え方を改めて整理する—。

また、様々な製品が登場しているプログラム医療機器について、評価基準のさらなる明確化、診療報酬上の評価の在り方の整理などを行う—。

9月26日に開催された中央社会保険医療協議会の保険医療材料専門部会（以下、材料専門部会）で、こうした方向が概ね固められました。材料専門部会では、今後「医療機器の安定供給」「内外価格差等の是正」等の議論も進めていきます。なお同日には2026年度の費用対効果評価制度改革論議も行われており、別稿で報じます。

医療機器のチャレンジ申請、有用性データの取り扱いや申請手続き等の考え方を整理

2026年度には、保険医療材料価格制度改革（材料価格改定）も行われる予定で、これまでに▼イノベーションの評価▼プログラム医療機器の評価▼医療機器の安定供給▼内外価格差等の是正▼保険適用の手続き—などについて改善を図っていくことが確認されています（関連記事はこちらとこちら）。

9月26日の材料部会では、このうち▼イノベーションの評価▼プログラム医療機器の評価—について、厚生労働省保険局医療課医療技術評価推進室の梅木和宣室長から具体的な論点が示されました。

まず前者のイノベーション評価に関しては「チャレンジ申請」制度の課題解決方向が議論されました。

医療機器については、例えば「実際に患者が使用し、一定期間が経過した後に初めて真の有用性が明らかになる」ケースが少なくありません。例えば「従来よりも非常に小型で、長期間の使用に耐えうる（電池の大容量化など）心臓ペースメーカ」が開発された場合、「交換にかかる手術の頻度が少なく」なり、「患者の負担、医療費負担などが軽減されう」という効果が期待されます。しかし、この効果は「実際に患者に機器を埋め込み、一定の時間が経過してから」でなければ検証が困難です。

こうした医療機器の特性を踏まえて、「製品導入時には評価できなかった部分について、使用実績を踏まえて保険適用後に新規機能区分の該当性を再度評価できる仕組み」【チャレンジ申請】が設けられています（2018年度の材料価格制度改革で創設され、その後、順次拡充してきている）。

これまでに34品目の医療機器等がチャレンジ申請を行い、（A）9品目（26％）がチャレンジ成功（再評価を実施）（B)5品目（15％）がチャレンジ失敗（再評価が認められない）（C）5品目（15％）が申請取り下げ（D）15品目（44％）がデータ収集中—となっています。

優れた医療機器を経済的に適正に評価する優れた仕組みですが、保険医療材料専門組織（材料価格制度ルールに基づいて実際の材料価格を設定する中医協の下部組織）や業界からは、次のような課題・要望が示されています。

（a）有用性を証明するデータ等について柔軟性を持たせてほしい

（b）申請の手続きをより明確にしてほしい

前者（a）の「データ」に関しては、▼2020年度改革で「データの客観性を担保するために、査読付き論文として公表されたものの提出を求める」とされたが、「単群試験のみ査読付き論文で、他製品との比較はメーカー独自解析のみを提出する」事例があり、2022・23年度には「申請の取り下げ」「チャレンジ失敗（有用性が認められず再評価が叶わなかった）」が多く見られた▼米国、フランスでは、医療機器の保険償還手続きで臨床上の有用性を示すに当たり「ランダム化比較試験（RCT）が最も望ましい」「それが困難な場合にはバイアスのリスクを軽減する方法等を厳密に検討する」とされている—点を踏まえて、梅木医療課医療技術評価推進室が次のような見直し案を提示しています。

【データ収集など】
▽メーカーが提出する研究計画について「ランダム化比較試験（RCT）が望ましい」「それが困難な場合はバイアスのリスクを軽減する方法等を十分に検討した計画を示す」ことを求める

▽「チャレンジ権取得を希望する時点で既に開始されている臨床研究」等についても、研究計画等の妥当性が示されればチャレンジ申請における評価対象となり得ることを明確化する

【データ提出方法】
▽データの客観性を担保する観点から「査読付き論文として公表されたものの提出を求める」「メーカーによる独自の解析等については評価対象としない」ことを明確化する

また後者（b）の申請手続きについては、次のような見直し案が提示されています。

▽「既存治療との比較等により新たな知見を得られることが十分に期待でき、実現可能性も高いと考えられる研究計画（RCTで、実現可能性も高いもの等）」は、事務局による事前確認を経て保険医療材料等専門組織委員長が認めた場合には「保険医療材料等専門組織への報告」でチャレンジ権を付与できる（下図の「実線→青」の流れ）

▽上記以外の場合は、研究計画を保険医療材料等専門組織で検討し、「既存治療との比較が困難と判断されるもの（対照が明確でない、バイアスが排除されていないなど）」「実現可能性が認められないもの」などはチャレンジ権を付与せず、製造販売業者にその理由を伝達する（下図の「点線→灰色」の流れ）

この提案について、診療側の茂松茂人委員（日本医師会副会長）や森昌平委員（日本薬剤師会副会長）、支払側の松本真人委員（健康保険組合連合会理事）らがこぞって「医学観点、制度の質担保の観点から重要である」と賛意を示しています。今後、詳細を厚労省で詰めていくことになります。

プログラム医療機器の使用で「患者の臨床上のアウトカム向上」があれば加算等で評価

またプログラム医療機器（SaMD：Software as a Medical Device）とは、アプリケーションや人工知能（AI）を活用した「疾病の診断・治療」を目的とする機器で、例えば「禁煙治療を補助するアプリケーション」「禁酒治療を補助するアプリケーション」など様々な製品が開発・保険適用されています。

梅木医療技術評価推進室長は、（a）評価基準の明確化（b）特定保険医療材料として評価されるプログラム医療機器の算定（c）原価計算に含めるべき費用の対象範囲（d）原価計算に含めるべき費用の対象範囲—という4点の見直し方向を提案しています。

まず（a）の評価基準については、2024年度の前回制度改革で集中的な議論が行われ、例えば次のような考え方が固められています。

▽「既存の検査等の実施」「治療計画の策定」「手術等の治療行為自体」を支援するもの
・当該プログラム医療機器の使用で「支援対象の既存技術の臨床上の有効性が明らかに向上する」場合は、関連技術料に対する加算として評価する
・支援対象とする既存技術に「医療従事者の員数」などが施設基準として求められている場合で、当該プログラム医療機器の使用により「少ない員数で当該技術が実施可能となる」「専門医等『以外』の医師でも、専門医等と同等の実施が可能になる」場合には、施設基準の緩和がありうるが、それのみでは原則として加算はしない
・当該プログラム医療機器の使用により「医療従事者の労働時間が短縮する」ようなものについて、原則としてそれのみでは加算はしない

▽「目的とする検査等の実施そのものに必要」なもの
・プログラムが関与する部分を含め当該技術全体に対する評価を行い、通常のC2（新機能・新技術）区分の医療機器と同様に評価する

▽治療用医療機器の「制御」に用いるもの
・当該プログラム医療機器の使用により、「支援の対象とする医療機器の臨床上の有効性」が明らかに向上する場合に評価を行う
・対象医療機器が技術料に包括して評価されるものであれば技術料に加算を行い、対象医療機器が特定保険医療材料である場合には「当該プログラム医療機器自体、当該プログラム医療機器と支援対象の医療機器を組み合わせたもの」を特定保険医療材料として評価する

▽医学管理等のために患者自身が医療機関外で使用するもの
・当該プログラム医療機器の使用により、既存の手法による医学管理等と比較して「医学管理等の臨床上の有効性が向上する」場合に、原則として特定保険医療材料として評価する

この点、業界からは「医療従事者の労働時間短縮＋患者メリットがある場合」「医療従事者の労働時間短縮が医療上の課題（患者の検査・治療待ち期間の延長等）を改善する場合」にも加算をしてほしいと要望しています。

しかし、例えばドイツでも「証明すべき医療上の効果は、直接患者に結びつくものである必要があり、医療従事者の業務負荷や医療の経済指標は評価の対象としない」とされていることなどを踏まえて、梅木医療技術評価推進室長は次のような考えを提案しています。

▽プログラム医療機器の診療報酬上の評価は、引き続き「患者の臨床アウトカムの向上が示された」場合に限り加算による評価を検討する

▽医療従事者の労働時間短縮や人員削減等を実現するプログラム医療機器については、引き続き「施設基準の緩和」などによる評価を検討する

この考えに中医協委員から反対意見は出ておらず、業界の提案する「待ち時間短縮」などは「患者の臨床アウトカムの向上」とは言い難く、「加算」にはつながらない見込みです。

このほか（b）から（d）に関して、梅木医療技術評価推進室長は次のような考え方を提案。材料専門部会で異論は出ておらず、今後、厚労省で詳細を詰めていきます。

（b）特定保険医療材料として評価されるプログラム医療機器については▼初・再診料▼プログラム医療機器指導管理料（導入期加算を含む）▼その他の医学管理料等▼特定保険医療材料料—を以下のとおり組み合わせて算定できることを明確化する（医学管理料等が設けられている場合は医学管理料などを算定可、設けられていない場合は算定不可）

（c）プログラム医療機器を特定保険医療材料として評価し、原価計算方式で償還価格の設定を行う場合、業界は「OSやクラウドの更新コスト」「サイバーセキュリティ対策コスト」などを勘案することを求めているが、原価計算方式での価格設定事例は1件しかなく、プログラム医療機器に係る費用構造（原材料費、販売管理費、流通経費、メンテナンス やアップデートに係る費用等）の網羅的調査は行われていないことから、▼引き続き事例を蓄積しつつ「費用構造に関する調査」を行う▼特定保険医療材料として算定されるもの以外のプログラム医療機器等についても調査の対象とする—

（d）「主として患者が操作等を行うプログラム医療機器」で、保険適用期間終了後に患者の希望に基づき使用することが適当と認められるものは、選定療養として「保険診療と組み合わせて自費・特別料金で使用する」ことが可能である。この自費・特別料金について「通常の選定療養費の取り扱い」（院内掲示等）に加えて、「患者が使用するプログラム医療機器のアプリケーション内で情報提供する」ことも可能とする

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