GemMed | データが拓く新時代医療 > 2026診療報酬改定 > 2026年度薬価制度改革に向けた論点が出揃う、イノベーション評価・皆保険の持続可能性・安定供給の3本柱—中医協・薬価専門部会

2026年度薬価制度改革に向けた論点が出揃う、イノベーション評価・皆保険の持続可能性・安定供給の3本柱—中医協・薬価専門部会

2025.8.12.（火）

20264年度の薬価制度改革に向けて、イノベーション評価・国民皆保険の持続可能性・医薬品安定供給の3本を柱に議論を進めてはどうか—。

8月6日に開催された中央社会保険医療協議会の薬価専門部会で、こうした意見が薬価算定組織から示されました。この意見もベースに、2024年度の薬価制度改革論議が具体化していきます（同日の中医協総会における2026年度診療報酬改定論議の記事はこちら、認知症治療薬レケンビの費用対効果評価に関する記事はこちら）。

薬価専門組織から「現行の薬価ルールの課題と解決案」も提示される

2026年度には、診療報酬改定とセットで実施される、いわゆる「通常の薬価改定」が行われます。

薬価算定組織は中医協の下部組織で、現行の薬価ルールに則って「個別品目の値決め」を行います。この値決め論議の中で「現行制度にはこうした課題がある」「こうした問題に突き当たったが、現行制度にはルールがない」などの知見が蓄積され、制度改正（薬価改定）の折に中医協に意見具申がなされます（材料価格制度、費用対効果評価制度でも同様の意見具申が各専門組織から行われる）。

8月6日の薬価専門部会では、次のような意見が薬価算定組織から示されました。

【イノベーションの適切な評価】
（1）規格間調整のみによる新薬の薬価算定における補正加算
▽背景・課題
・新薬の算定について、「新薬と同一の『組成、剤形区分、製造販売業者』である最類似薬がある場合には『規格間調整』によって算定する」とされている
・規格間調整のみにより算定される場合、加算対象となる補正加算は「医療上の有用性に関する加算」「特定用途加算」「小児加算」とされ、▼市場性加算（I）▼先駆加算▼迅速導入加算—は対象外である。このため、迅速導入加算の要件に該当する適応が承認された場合、「既収載品は改定時加算の適用を受けられる」が、「規格間調整のみによる算定の新規収載品では加算の対象とはならなず、改定時加算としての評価対象にもならない」という不合理がある
↓
▽対応案
・規格間調整のみによる算定における補正加算について、現行の規程に加えて▼市場性加算（I）▼先駆加算▼迅速導入加算—も適用してはどうか

（参考）
「薬価算定の基準」（2024年2月14日、保発0214第1号、Gem Med編集部で抜粋・改変）
35 規格間調整
規格間調整とは、次の各号に掲げる区分に従い、当該各号に規定する薬価および有効成分の含有量の関係と、非汎用新規収載品の薬価および有効成分の含有量の関係とが、下に定める当該非汎用新規収載品の類似薬の規格間比と同じとなるように非汎用新規収載品の薬価を算定する調整方式をいう。
イ組成、剤形区分および製造販売業者が当該非汎用新規収載品と同一の最類似薬がない場合：汎用新規収載品の薬価および有効成分の含有量の関係
ロ組成、剤形区分および製造販売業者が当該非汎用新規収載品と同一の最類似薬がある場合：最類似薬の薬価および有効成分の含有量の関係

規格間調整1（中医協・薬価専門部会1　250806）

規格間調整2（中医協・薬価専門部会2　250806）

規格間調整3（中医協・薬価専門部会3　250806）

規格間調整4（中医協・薬価専門部会1　250806）

（2）標準的治療法に関する改定時加算の評価
▽背景、課題
・2024年度薬価制度改革で「有用性系加算の適用に係る標準的治療法の取り扱いについては、薬価算定時点において国内ガイドラインに記載されていない場合でも、『薬価収載後には本邦で標準的治療法となることが明らかである』と見込まれる場合など等は、評価の対象として取り扱うこととし、具体的には海外ガイドラインに記載された場合も評価対象とする」とした
・特に「本邦のみで開発されている品目」「本邦での承認が海外よりも早い品目」では、薬価算定時点では臨床的位置付けが定まっていない場合に標準的治療法に関する有用性系加算の適用とならず、薬価収載後に国内ガイドラインに標準療法として記載されたとしても改定時加算の対象とはならない
↓
▽対応案
・欧米と比べて本邦での承認が大きく遅れておらず、薬価収載の際に標準的治療法に関する有用性系加算を適用されていない既収載品について、「薬価収載時の主たる効能・効果に関して、薬価収載後、一般診療に用いられている国内ガイドラインの記載等から、本邦で標準的治療法となったと判断できる」場合には、臨床試験等のエビデンスも考慮した上で改定時加算として評価してはどうか

標準的治療法に関する有用性の評価1（中医協・薬価専門部会5　250806）

（3）市場性加算および小児加算の併加算
▽背景、課題
・希少疾病用医薬品の適応に関する小児の用法・用量の承認を追加取得した場合、「収載時に市場性加算（I）を受けている品目」「改定時に希少疾病に係る加算を受けている品目」であっても、改定時に小児加算の適用対象となる。
・希少疾病用医薬品の適応に関して成人および小児の同時開発を行い、成人および小児の用法・用量の承認を同時に受けた新規収載品については、薬価算定時において、市場性加算（I））と小児加算の併加算は認めらない
↓
▽対応案
・「成人および小児の同時開発」を促進する観点から、薬価算定時における市場性加算と小児加算を併加算できることとしてはどうか。
・ただし、成人および小児の同時開発を促進する趣旨に鑑み、希少疾病用医薬品の指定範囲が小児のみを対象とする場合等には併加算を認めない

新薬収載時の補正加算1（中医協・薬価専門部会6　250806）

新薬収載時の補正加算2（中医協・薬価専門部会7　250806）

【薬価算定の妥当性・透明性の向上】
（4）報告品および後発品の補正加算適用に関する薬価算定組織での検討
▽背景、課題
・薬価基準収載の手続きについては、「医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて」（2024年2月14日付、産情発0214第2号・保発0214第2号）で、「新薬のうち、再審査期間が新たに付与される品目は、算定方法、最類似薬、補正加算適用の妥当性等について薬価算定組織での検討を経て薬価算定案等を作成する」とされている
・新薬のうち、再審査期間が新たに付与されない品目（以下、報告品目）および後発医薬品については、薬価算定において一部の補正加算の対象とされている一方で、「薬価算定組織での検討」規定が定められていない（2025年度の薬価基準収載品目では、報告品目について、補正加算適用の妥当性について薬価算定組織での検討を行った）。
↓
▽対応案
・報告品目および後発品についても、補正加算適用の妥当性等について専門的見地からの検討が必要な場合は、薬価算定組織での検討を経て薬価算定を行うことを規定として定めてはどうか

さらに厚生労働省保険局医療課の清原宏眞薬剤管理官は、こうした意見や業界意見などを踏まえて、2026年度の薬価制度改革に向けて次のような点を議論してはどうかと提案しています（論点提示）。

（1）イノベーションの評価
▽薬価収載時における評価（新規モダリティ等の革新的新薬のイノベーション評価、規格間調整のみによる新薬の薬価算定における補正加算（上述）、市場性加算・小児加算の併加算（上述）
▽薬価改定時における評価（真の臨床的有⽤性加算の評価対象拡充、新薬創出・適応外薬解消等促進加算のあり方、標準的治療法に関する改定時加算の評価（上述）

（2）国⺠皆保険の持続性
▽市場拡大再算定（特例を含む再算定のあり⽅・類似品の取り扱い、希少疾病や小児の効能追加をした場合の適用除外）
▽⻑期収載品、後発医薬品（バイオ後続品（バイオシミラー）の薬価、⻑期収載品の選定療養を踏まえた薬価のあり⽅、先発品・後発品の薬価逆転の防止、バイオシミラーの価格帯集約、オーソライズド・ジェネリック（AG）・バイオAGの取り扱い、企業指標の評価結果の活用）
▽⾼額医薬品（感染症治療薬、認知症薬）の薬価算定⽅法
▽類似薬効比較方式（II）（新規性に乏しい新薬の薬価算定ルール）の⾒直し

（3）安定供給の確保
▽薬価の下支え（基礎的医薬品の要件、不採算品再算定の要件、最低薬価の引き上げ・区分新設）

（4）薬価に関するルール（新薬の収載頻度の増加に伴う市場拡⼤再算定・改定時加算・新薬創出等加算の控除等の価格調整、報告品目および後発品の収載頻度、報告品目・後発医薬品の補正加算適用に関する薬価算定組織での検討（上述））

（5）その他（診療報酬改定がない年の薬価改定、逆ざやへの対応、販売包装単位の適正化、日本薬局方化の推進、外国平均価格調整の適正化）

薬価専門部会では、こうした論点について議論を深めていく方針を確認。あわせて委員からは▼各論点の課題・対応の必要性などをより具体的に明らかにしながら議論していくべき（江澤和彦委員：日本医師会常任理事）▼後発品の選定療養に関する課題を明らかにし、具体的な対応を検討すべき。また医薬品の逆ザヤ問題（医療機関・薬局の購入価格＞薬価）への対応、投与実態に合わない包装単位へのペナルティ（高額薬の無駄な廃棄につながる）なども検討すべき（森昌平委員：日本薬剤師会副会長）▼後発品の選定療養導入によって、後発品使用促進の潮目が変わったと感じている。特許切れ製品は速やかに後発品へ市場を譲るような仕組みをさらに構築すべき。新規性に乏しい新薬については「保険適用の必要性があるかどうか」も含めた議論をすべき。また医薬品の安定供給に向けた「薬価の下支えをする品目」が、取引の調整弁になっていないか確認すべき。新薬創出等加算については、新薬の特許が切れた時点で、直ちに累積額控除を行うのが本来の姿である。あわせて厚労省の論点案にはないが「調整幅の在り方」も議論すべき（松本真人委員：健康保険組合連合会理事）—などの提案がなされています。