費用対効果評価制度に基づき価格調整が行われた38品目の「製品価格全体に対する価格調整額の割合」は中央値でマイナス4.29%―中医協

2025.9.29.（月）

高額な医薬品・医療機器などについては、価格（費用）が治療効果に見合っているのかを、既存治療法などと比較して判断する【費用対効果評価】が行われているが、これまでに67品目が費用対効果評価の対象となり、うち49品目で費用対効果評価が終了し、そのうち39品目で「費用対効果分析」が行われた—。

また「価格調整が行われた」品目は38品目で、「製品の価格全体に対する価格調整額の割合」は中央値でマイナス4.29%となっている—。

9月26日に開催された中央社会保険医療協議会の費用対効果評価専門部会（以下、専門部会）で、こういった議論が行われました（同日の材料価格制度改革論議の記事はこちら）。

個別の費用対効果評価制度改革論議に入る前に「制度の検証」が必要と業界サイド

我が国の公的医療保険制度では、安全性・有効性の確認された医療技術は「すべて保険適用する」ことが原則です。しかし、医療技術の高度化が進み、医療費の増加→医療保険財政の逼迫につながっています（例えば、脊髄性筋萎縮症の治療薬「ゾルゲンスマ点滴静注」、白血病等治療薬「キムリア」、キムリアに類似した超高額な血液がん治療薬、認知症治療薬「レケンビ」、認知症治療薬「ケサンラ」、小児の「デュシェンヌ型筋ジストロフィー」（DND）治療に用いる「エレビジス点滴静注」など）。

こうした中では医療技術の評価において「経済面を考慮する」ことが不可欠となってきます。

そこで、中医協では2012年度から「費用対効果評価」の導入に向けた検討を進め、試行錯誤を経て2019年4月から制度化（本格運用）されました。

費用対効果評価の仕組みは非常に複雑ですが、「高額である」「医療保険財政に大きな影響を及ぼす」などの要件を満たした新薬・新医療機器について、「類似の医薬品・医療技術等（比較対象技術）に比べて、費用対効果が優れているのか、劣っているか」をデータに基づいて判断するもので、判断結果をもとに次のように薬価・材料価格の調整を行います。

▽「費用対効果が優れている」と判断
→価格（薬価、材料価格）は据え置く

▽「費用対効果が劣っている」と判断
→価格を引き下げる

▽「費用が少なくなる一方で、効果が優れている・あるいは同じである」（きわめて費用対効果が優れている）と判断
→価格を引き上げる

従前の「安全性」「有効性」に加えて、新たに「経済性」の評価軸を設けるものです。

これまでに、医薬品・医療機器業界の意見や、費用対効果評価専門組織（現行制度に則って実際の費用対効果評価案を作成する中医協の下部組織）の意見を踏まえて、▼分析方法の在り方改善▼診療ガイドラインへの活用—などについて議論を行っていく方針を固めています（関連記事はこちらとこちら）。

ところで医薬品・医療機器業界からは、こうした具体的な議論に入る前に「これまでの費用対効果評価内容の検証を行うべき」との声が出ていることを踏まえ、9月26日に専門部会では厚生労働省保険局医療課医療技術評価推進室の梅木和宣室長から次のような検証結果報告が行われました。

▽これまでに67品目が「費用対効果評価」の対象となった
・Ｈ1（類似薬効比較方針では有用性系加算が算定される、原価計算方式では有用性系加算の算定、または原価開示度50%未満の製品で、ピーク時市場規模（予測）が100億円以上のもの）：47品目
・Ｈ2（同じく、ピーク時市場規模（予測）が50億円以上100億円未満のもの）：8品目
・Ｈ3（同じく、分析枠組み決定後に効能追加されたものまたは著しく単価が高い等の中医協総会において必要と判断された品目）：2品目
・Ｈ5（上記の類似品目）：10品目

▽67品目のうち49品目で費用対効果評価が終了し、うち39品目が「費用対効果分析」が行われた
（分析状況）
・公的分析の再分析なし（企業分析を受け入れた）：2品目
・公的分析による再分析後に、専門組織の決定で追加分析を実施した：4品目
・公的分析が、シナリオ分析を実施：29品目

▽1つの製品に複数の効能効果がある場合には、それぞれ効能効果で分析を行うため、「複数の分析対象集団」が設けられる。費用対効果分析を行った39品目について「90の分析対象集団」が設けられた

▽90の分析対象集団のうち「追加的有用性が示された」ものが58集団あり、うち38集団が「配慮が必要な集団（がん領域、小児領域など）に該当しない集団」あった
（増分費用効果（ICER）の値、数値が小さいほど「費用対効果に優れている」と判断される）
・Dominant（効果が変わらずまたは上がるが、費用が少なくなる）：3集団（2品目）
・200万円未満：7集団（5品目）
・200万円以上500万円未満：8集団（6品目）
・500万円以上750万円未満：6集団（5品目）
・750万円以上1000万円未満：1集団（1品目）
・1000万円以上：13集団（10費目）

▽49品目のうち「価格調整が行われた」品目は38品目（78％）で、「製品の価格全体に対する価格調整額の割合」は中央値でマイナス4.29%であった

▽価格調整が行われた38品目について、「どの程度の価格調整が行われたのか」を見ると、「マイナス5.0%以上0.0%未満」が58％で最も多かった

▽価格調整後の価格で、改めてICER（増分費用効果比、効果を上げるためにどの程度の費用がかかるかを示すもので「値が小さいほど費用対効果が優れている」と言える）を算出した際に、ICERの区分が変化した品目は１品目のみであった（費用対効果が向上した）

▽追加的有用性が示されていない27集団（18品目）のうち、「すべての分析対象集団で追加的有用性が示されていない」ものは9集団（６品目）であった

こうした検証結果を踏まえて、専門部会では▼一定程度、事例が集積されている。課題を把握し、改善内容を整理していくべき。イノベーション評価と国民負担軽減とのバランス確保が何よりも重要である。人材育成、制度そのものの効果検証も重要である（診療側の江澤和彦委員：日本医師会常任理事）▼「比較対照技術の選定の課題」や「価格引き上げ品目が1つもない点の改善」などを検討していくべき（診療側の森昌平委員：日本薬剤師会副会長）▼事例を踏まえると公平性、中立性は担保されており、「費用対効果評価結果を、より積極的に活用する」時期に来ている（支払側の松本真人委員：健康保険組合連合会理事）▼今後「有用性系加算がない品目も費用対効果評価の対象としていくべきか」「費用対効果評価結果に基づく価格調整範囲の在り方をどう考えるべきか（価格引き下げをさらに進めるべきか）」などを検討すべき（鳥潟美夏子委員：全国健康保険協会理事）▼コストだけでなく「イノベーションの度合い」も評価対象となっているか、さらに検証を進めるべき（藤原尚也専門委員：中外製薬株式会社執行役員渉外調査担当）—といった声が出ています。

今後、具体的な論点に沿った「2026年度費用対効果評価制度改革」論議が本格化します。

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