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費用対効果評価制度に基づく価格調整、「価格引き上げ要件の明確化」や「効果が変わらず高額な製品の対応」など検討―中医協部会

2025.10.20.（月）

費用対効果評価制度に基づく価格調整について、例えば「価格引き上げ要件の明確化」を行ったり、「効果が変わらないにもかかわらず高額な製品」への対応などを検討していってはどうか—。

10月15日に開催された中央社会保険医療協議会の費用対効果評価専門部会（以下、専門部会）で、こういった議論が行われました（同日の条件・期限付き承認された再生医療等製品の保険適用ルールに関する議論の記事はこちら、材料価格制度改革論議の記事はこちら）。

追加的有用性が認められない場合の「価格引き下げ」をさらに厳格化すべきか

我が国の公的医療保険制度では、安全性・有効性の確認された医療技術は「すべて保険適用する」ことが原則です。しかし、医療技術の高度化が進み、医療費の増加→医療保険財政の逼迫につながっています（例えば、脊髄性筋萎縮症の治療薬「ゾルゲンスマ点滴静注」、白血病等治療薬「キムリア」、キムリアに類似した超高額な血液がん治療薬、認知症治療薬「レケンビ」、認知症治療薬「ケサンラ」、小児の「デュシェンヌ型筋ジストロフィー」（DND）治療に用いる「エレビジス点滴静注」など）。

こうした中では医療技術の評価において「経済面を考慮する」ことが不可欠となってきます。

そこで、中医協では2012年度から「費用対効果評価」の導入に向けた検討を進め、試行錯誤を経て2019年4月から制度化（本格運用）されました。

費用対効果評価の仕組みは非常に複雑ですが、「高額である」「医療保険財政に大きな影響を及ぼす」などの要件を満たした新薬・新医療機器について、「類似の医薬品・医療技術等（比較対象技術）に比べて、費用対効果が優れているのか、劣っているか」をデータに基づいて判断するもので、判断結果をもとに次のように薬価・材料価格の調整を行います。

▽「費用対効果が優れている」と判断
→価格（薬価、材料価格）は据え置く

▽「費用対効果が劣っている」と判断
→価格を引き下げる

▽「費用が少なくなる一方で、効果が優れている・あるいは同じである」（きわめて費用対効果が優れている）と判断
→価格を引き上げる

従前の「安全性」「有効性」に加えて、新たに「経済性」の評価軸を設けるものです。

費用対効果評価制度の大枠（中医協・費用対効果評価専門部会2　210421）

これまでに、医薬品・医療機器業界の意見や、費用対効果評価専門組織（現行制度に則って実際の費用対効果評価案を作成する中医協の下部組織）の意見を踏まえて、▼分析方法の在り方改善▼診療ガイドラインへの活用—などについて議論を行っていく方針を固めています（関連記事はこちらとこちら）。

10月15日の会合では、厚生労働省保険局医療課医療技術評価推進室の梅木和宣室長から、費用・効果のデータ分析方法に関して（1）既収載品目の指定（2）比較対照技術（3）介護費用の取扱い（4）ICERの不確実性（5）価格調整—の5つの論点が提示されました。

このうち（2）は、新規の医薬品・医療技術（A製品）の費用対効果が優れているか否かを判断する際の、対象となる「比較対照の医薬品・医療技術（B製品）」をどう考えるかという論点です。

費用対効果評価を行う際のルールとなる分析ガイドラインでは「評価対象技術（上記で言えばA製品）が分析対象集団への治療として導入された時点で、臨床的に幅広く使用されており、評価対象技術によって代替されると想定されるもの」を比較対照（B製品）とするとされています。

しかしメーカーサイドからは「効能効果を直接比較できない場合には最も安価な品目が比較対照技術として設定されることがあるが、比較対照技術として『臨床実態を一部では反映していない』ものが選定されることがある」との指摘がなされています。

メーカー側の不服例（中医協・費用対効果評価専門部会1　251015）

梅木医療技術評価推進室長は、こうした指摘も踏まえて▼「臨床的に幅広く用いられているもの、のうち治療効果がより高いもの」を選定することが原則▼比較対照技術を一意に決めることが難しい場合に、「費用対効果の程度」を考慮する観点から「相対的に安価なもの」を選択することも可能で、他要素等も踏まえながら費用対効果評価専門組織で議論する—ことを明確化してはどうかと提案しています。

この点について中医協委員からは、▼比較対照技術の選定について、メーカーの意見は重要である。「臨床現場で広く使われている技術」を選択し、一意に決まらないときの協議（メーカー・公的分析班の協議）を十分に行う必要がある（診療側の森昌平委員：日本薬剤師会副会長）▼比較対照技術が安価であることは、費用対効果評価では取り立てて不利にはならない（単に「価格の高い低い」と見るのではなく、「価格と効果のバランス」を見ている。比較対照技術が「安価だが効果が低い」製品であれば、費用対効果評価が「良い」と判断されるケースも多くなる）。「安価な製品」と比べることには合理性があり、それが問題であると考えるのであれば「複数の製品」と比較すればよい（支払側の松本真人委員：健康保険組合連合会理事）—との指摘が出ています。

また（3）の介護費用については、新たな認知症治療薬「レケンビ」の費用対効果評価において研究・分析が行われましたが、様々な課題があることが再確認されました。

レケンビの特例対応（中医協・費用対効果評価専門部会3　251015）

技術的に「介護費の範囲をどう考えるのか、とりわけ家族介護の費用をどう推計するのか」などの課題は当然として、それ以前に「医療保険の世界で『介護費』の縮減効果をどう勘案すべきなのか」という点、1つをとっても中医協委員の間で共通認識が得られているとは言えない状況です。

このため梅木医療技術評価推進室長は、▼レケンビの事例で指摘された技術的・学術的な課題を踏まえ、諸外国での介護保険制度や費用対効果評価への活用状況の調査も参考にし、引き続き研究する▼介護費用を含めた分析については、引き続き事例を集積する▼「費用対効果評価における介護費用の取り扱い」は、医療保険制度の基本的な考え方に関わる問題であり、価格調整へ活用の検討について引き続き議論する—こととしてはどうか、との提案を行いました。中医協委員からも「研究、事例を重ねていくべき」との声が出ています。

また（5）の価格調整については、3つの論点が提示され、それぞれに以下のような意見が中医協委員から示されています。

（a）費用対効果評価制度では、比較対照技術に比べて「効果が増加（または同等）で、費用が削減される」場合や「費用対効果が極めて良好（ICERが200万円／QALY未満である）」な場合に価格引き上げを行うとしているが、その際には「対象品目の薬理作用等が比較対照技術と著しく異なる（医薬品）」「対象品目の基本構造や作用原理が比較対照技術と著しく異なる等一般的な改良の範囲を超える（医療機器）」という要件も設けられている
↓
・これまで「効果が同等で、費用が削減される」などの製品はあるが、後者の価格引き上げ「要件」に該当せず、価格引き上げとなった事例はない

価格引き上げが叶わなかった例1（中医協・費用対効果評価専門部会4　251015）

価格引き上げが叶わなかった例2（中医協・費用対効果評価専門部会5　251015）

↓
▽【価格引き上げ】の要件における▼薬理作用等が比較対照技術と著しく異なる（医薬品）▼基本構造や作用原理が比較対照技術と著しく異なる等一般的な改良の範囲を超える（医療機器）—について、「薬価制度、医療材料価格制度の有用性系加算の要件に係る記載」などを参考に、記載ぶりを見直してはどうか

（中医協委員意見）
・メーカーサイドの意見も踏まえて検討すべき（森委員）
・緩和ではなく「明確化」であるならば賛同できる（松本委員）

（b）「治療法が十分に存在しない疾患（指定難病）、小児・悪性腫瘍」に対する適用のある品目については、配慮が必要な対象に該当するとして、異なる閾値を用いている（費用対効果評価の良し悪しを判断する基準を変え、言わば費用対効果評価が悪いと判断されにくくしている、下記の「ICER」参照）
↓
・「疾患等の重症度の評価手法であるshortfall法などを用いて、わが国の制度（上記）よりも柔軟に評価品目ごとに閾値を変える」国もある
↓
▽海外では「具体的にどのような疾患や病態に対して配慮を行っているか」を調査研究し、価格調整のあり方も含めて検討してはどうか

（中医協委員意見）
・外国と本邦では医療保険制度が異なる点にも配慮して研究・検討を進めるべき（森委員）

（c）「追加的有用性（比較対照技術より優れている点、以下同）が示されず費用増加となった場合」には、分析対象集団ごとに価格調整係数を有用性系加算部分は0.1、営業利益部分は0.5として価格調整を行っている

費用対効果評価の価格調整係数（中医協・費用対効果評価専門部会6　251015）

・レケンビは、費用対効果評価をより活用する観点から、▼ICERが500万円／QALYとなる価格」（「費用対効果評価が良い」と判断できる価格）と「見直し前の価格」の差額を算出し、差額の25％を調整額とする（言わば有用性加算部分に止めず、償還価格（薬価）全体を見直しの対象とするイメージ）▼価格が引き下げとなる場合には、調整後の価格の下限は「価格全体の85％（調整額が価格全体の15％以下）」とする—との特例を設けた（関連記事はこちら）
・「追加的有用性が示されず費用増加となった品目」について、現行制度では「費用対効果評価の結果を十分に反映できていない」との指摘がある
・「追加的有用性が示されない」場合には「比較対照技術と同等、あるいはそれ未満の価格とする」との対応がなされている国もある
↓
▽「追加的有用性が示されず費用増加となった分析対象集団」（例えば、ある医薬品がAとBの2つの疾患治療に用いられるとき、A疾患治療においては「価格が高く、効果も特段優れているわけでない」状態のイメージ）における価格調整の在り方を、海外の仕組みも参考にしながら検討していく

（中医協委員意見）
・ドラッグラグ・ロスにも配慮しながら、慎重に「価格調整範囲の在り方」を検討すべき（森委員）
・「価格が高く、効果も特段優れているわけでない」製品を医療保険制度の中で使用することそのものに疑問もある。しかし、費用対効果評価結果を保険給付の是非に用いない前提で考えるのであれば、「加算にとどまらない、厳格な価格調整（＝価格引き下げ）」を行うべき（松本委員）

追加的有用性がない場合の取り扱い（海外）（中医協・費用対効果評価専門部会7　251015）

価格調整の手法（海外）（中医協・費用対効果評価専門部会8　251015）

ほか、次のような論点が示され、中医協委員から異論・反論は出ていません。今後、詳細をさらに詰めていきます。

▽「著しく保険償還価格が高いもの、分析枠組みの決定より後に効能が追加されたもの、費用対効果評価終了後に国立保健医療科学院の意見を参考にして評価に重要な影響を与える知見が得られたと判断されたもの」については、H3区分として用対効果評価の品目に指定されることとなっている（これまでキムリアとゾルゲンスマの２品目のみ）

費用対効果評価の対象基準（中医協・費用対効果評価専門部会9　251015）

↓
●H3区分の取り扱い明確化に向けて、「費用対効果評価の既に収載されている品目の指定に係る薬価算定組織・保険医療材料等専門組織の関与に関して、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の費用対効果評価に関する取扱いについて』のある「費用対効果評価終了後に国立保健医療科学院の意見を参考にして評価に重要な影響を与える知見が得られたと判断されたもの」の指定手続きにおいて、薬価算定組織・保険医療材料等専門組織の手続きを不要とし、費用対効果評価専門組織のみ経ることとしてはどうか

▽費用対効果評価の良し悪しを判断する指標として「ICER」という考え方を用いている
▽ICERは、「類似技術βの費用（b）と新規医療技術αの費用（a）との差（つまりb－a）」を「類似技術βの効果（B）と新規医療技術αの効果（A）との差（つまりB－A）」で除したもので、いわば「高い効果を得るために、どれだけ余分な費用がかかるのか」と表現できる

ICERは、「費用の増加分」を「効果の増加分」で除して計算する。費用には主に公的医療費が含まれ、効果のある医療技術で生存年が伸びれば、その分、医療費が増加し、費用が増加することになる点も考慮される

同じ効果を得るために大きな費用がかかる（ICERが高い）技術は、「費用対効果が劣っている」と判断され、逆に小さな費用で済む（ICERが低い）技術は「費用対効果が優れている」と判断し、その基準は次のように設定されている

【ICERが500万円未満】（指定難病等の適応がある場合には750万円未満に緩める）
→「費用対効果が優れている」と判断し、価格を維持する

【ICERが500万円以上750万円未満】（同750万円以上1125万円未満に緩める）
→「費用対効果が劣っている」と判断し、有用性等加算部分については価格を30％、営業利益部分については17％引き下げる

【ICERが750万円以上1000万円未満】（同1125万円以上1500万円未満に緩める）
→「費用対効果がさらに劣っている」と判断し、有用性等加算部分については価格を60％、営業利益部分については33％引き下げる

【ICERが1000万円以上の場合】（同1500万円以上に緩める）
→「費用対効果が非常に劣っている」と判断し、有用性等加算部分については価格を90％、営業利益部分については50％引き下げる

価格調整の基準（ICERの値）（中医協・費用対効果評価専門部会10　251015）

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・しかし「ICER」には不確実性が存在するため、上述のように「幅」を持たせて価格調整を行っている

ICERの不確実性（中医協・費用対効果評価専門部会11　251015）

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●費用対効果評価の実施にあたっては、これまで通りICERを用いることを基本とし、ICERの不確実性を踏まえつつ、引き続き専門組織において総合的評価（ICERで把握できない部分の評価）を行うこととしてはどうか

このほか、支払側の松本委員は▼費用対効果評価結果を「診療ガイドライン」に積極的に活用すべき（費用対効果に優れた医薬品・医療機器を推奨し、「効果が低いにも関わらず、費用が安くない」製品は推奨を控えるべき）▼より広範な製品を費用対効果評価の対象とすべき（財政影響の大きな品目への拡大など）—と求めています。