「長期収載品の選定療養費」導入で後発品使用が大進展、後発医薬品使用体制加算等を継続すべきか、廃止すべきか？―中医協総会（2）

2025.10.20.（月）

昨年（2024年）10月の「長期収載品の選定療養費」導入で後発品使用が大きく推進したが、「診療報酬の後発品使用を促す加算」（後発医薬品使用体制加算、後発医薬品調剤体制加算など）について継続すべきか—？

高額なバイオ医薬品について「先行品」から「後続品」へのシフトを促すための診療報酬上の評価を充実していってはどうか—。

薬剤「数」だけでなく、「質」にも着目したポリファーマシー対策を診療報酬で推進してはどうか—。

10月17日に開催された中央社会保険医療協議会・総会では、こうした議論も行われています（同日の「外来医療改革」論議の記事はこちら）。

後発品使用が大きく推進する中で「診療報酬での加算」評価を継続すべきか否か

Gem Medで繰り返し報じているとおり、医療技術の高度化（例えば超高額医薬品の保険適用など）や人口の高齢化などによりに医療費が高騰していきます。その一方で、支え手となる現役世代人口は2025年度から2040年度にかけて急速に減少していきます。

「減少する一方の支え手」で「増加する一方の高齢者・医療費」を支えなければならないために医療保険の制度基盤が極めて脆弱になり、さらに今後も厳しさを増してくと考えられるのです。

このため医療保険制度改革や医療費適正化の取り組みを続け、「医療費の伸びを、我々国民が負担できる水準に抑える」ことが求められています。診療報酬でもこの点が重要視点の1つとなり（関連記事はこちら）、例えば「後発医薬品の使用促進を評価する加算」（薬局における後発医薬品調剤体制加算、医科入院（病院）における後発医薬品使用体制加算、クリニック（医科外来）における外来後発医薬品使用体制加算、医科全体における一般名処方加算）などが設けられています。いずれも「後発品の使用割合」などを評価し、より多くの後発品使用などとで高い加算の取得が認められるものです。

ところで、昨年（2024年）10月から医療上の必要性がないにもかかわらず、患者が「後発医薬品でなく先発品（長期収載品）を使いたい」と希望した場合には、両者の差額の4分の1を患者自身が負担する仕組み【選定療養】が導入されています。

Gem Medでも報じているとおり、この長期収載品の選定療養が導入された2024年10月に後発医薬品使用割合が跳ね上がっており、「後発品の使用促進」に大きく貢献しています。

こうした状況を踏まえて支払側の松本真人委員（健康保険組合連合会理事）は「後発品使用等を評価する加算は『廃止』し、逆に後発品使用等の割合が低い場合に『減算』を行うこととすべき」と提案。

あわせて「選定療養費制度に関する薬局の説明負担」を勘案した【特定薬剤管理指導加算3】（服薬管理指導料の加算）について、「説明するだけで加算取得を認めるべきではない。実際に後発品から長期収載品に変更になった場合に加算取得を認める、あるいは変更を前提として、変更できなかった場合には減算を行う仕組みとすべき」とも進言しています。

後発品使用推進のためには、上述のように「加算よりも、患者に特別負担を課す」ことが極めて効果的であり、▼加算の役目は終了した▼加算財源を「他の取り組み評価」に充てるべき—とする考え方で相当程度の合理性があります。

これに対し、診療側委員からは▼さらなる後発品使用促進に向けて医科・調剤ともに「加算の継続はもちろん増点」が必要である（江澤和彦委員：日本医師会常任理事）▼後発品割合に関わらず「薬局での先発品・後発品備蓄、説明等の労力」は変わらない、後発品を中心とした医薬品供給不安は継続・悪化しており、加算による評価継続は必要不可欠である（森昌平委員：日本薬剤師会副会長）—は強く反論しています。

なお、この点に関連して社会保障審議会・医療保険部会では▼選定療養の対象を拡大すべきか（「医療上の必要性がなく長期収載品を患者が希望する場合」を対象としているが、これでよいのか？）▼患者の特別負担を拡大すべきか（長期収載品と後発品の差額の4分の1が患者特別負担だが、これでよいのか？）—という議論も進んでおり（関連記事はこちら）、今後、中医協でも同様の論議が進められることでしょう（医療保険部会で制度の大枠を固め、制度の詳細を中医協で詰めていく）。

バイオ後続品の使用促進をさらに診療報酬で評価へ

また、医療費適正の効果（医療費をどれだけの「額」削減できるか）という面では、高額な「バイオ医薬品」について先行品から後続品へのシフトを進めることが効果的です。

バイオ医薬品は、遺伝子組換え技術や細胞培養技術などを応用して、微生物や細胞が持つタンパク質（ホルモン、酵素、抗体等）等を作る力を利用して製造される医薬品です。

バイオ後続品（バイオシミラー）は、概念的には「バイオ医薬品の後発品」と捉えることができますが、「複雑な構造、不安定性」などの特性があり、先行バイオ医薬品との「有効成分の同一性」などを検証することが困難なため、「品質の類似性」「臨床試験等によって、先行バイオ医薬品と同じ効能・効果、用法・用量で使える（＝同等／同質である）こと」を検証する点で、いわゆる「後発品」とは異なります（このため名称もバイオ「後発品」ではなく、バイオ「後続品」とされている）。

この点、先行バイオ医薬品とバイオ後続品は厳密には「同じ成分」等ではないため、「治療途中で後続品に切り替える」ことは難しく、「治療当初の、医薬品を選択する段階で、先行品でなく後続品を選ぶ」ことが重要になってきます。

このため2024年度の前回診療報酬改定では▼「患者による後続選択を支援するための医師による説明」負担を評価する（これによりバイオ後続品使用が促進すると期待される）【バイオ後続品使用体制加算】を新設する（入院での評価）▼【バイオ後続品導入初期加算】（外来におけるバイオ後続品選択に資する情報提供を評価する加算）の対象を拡大する—などの対応が行われました。

こうした加算の算定は増加傾向にあり、また医療機関への調査からは「さらにバイオ後続品の使用が進んでいく」と予想されます。

こうした状況を踏まえて、診療側の江澤委員・森委員は「先行バイオ医薬品とバイオ後続品は「似て非なる」ものであり、治療途中の切り替えは困難である。使用促進のためには報酬上の評価をすべきである」と訴えています。

支払側の松本委員は、「バイオ後続品の使用促進に向けた診療報酬上の評価」充実について、▼フォーミュラリの普及も併せて検討し、経済性も考慮した医薬品選択を進める▼後発品使用を評価する加算の対応（上述、加算を廃止し、減算を評価する）とセットで進める—ことを条件に容認しています。また「一定程度、使用が進んでいる後続品がある場合には、先行品をあえて使用する場合には選定療養の対象にすべき」とも進言しています。

フォーミュラリとは、医療機関等が作成した「医学的妥当性や経済性などを踏まえた医薬品使用方針」のことです。「●●疾患には第1選択としてA医薬品（特定の銘柄や成分）を使用する、◆◆疾患には第1選択としてX医薬品（特定の銘柄や成分）を使用する」といったリストをつくるイメージです。採用医薬品を集約化することで「経営の質」が向上する（医薬品の購入コストを抑えることが可能）ことはもちろんですが、何よりも「医療の標準化が進み、医療の質が向上する」という大きな効果が期待されます。また、後発品を優先選択肢に据えることで「医療費の適正化」にもつながります。

これを「病院単位」から「地域単位」に広げることで、医療の標準化・医療費の適正化が大きく進むと期待されます（関連記事はこちら）。

なお、「保険医療機関および保険医療養担当規則」（療担規則）・「保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則」（薬担規則）には、医療従事者に「後発品使用促進に努める」旨が明記されており、同様に「バイオ後続品の使用促進に努める」旨の記載を追加することが厚生労働省保険局医療課の清原宏眞薬剤管理官から提案され、診療側・支払側委員共に同意しています。

薬剤「数」だけでなく、「質」にも着目したポリファーマシー対策を診療報酬で推進

また清原宏眞薬剤管理官は、ポリファーマシー対策に関する診療報酬上の評価についても議論を要請しました。

ポリファーマシーとは「多剤投与の中でも害を伴うもの」と定義されます。

高齢になると、どうしても複数の傷病を抱え、各傷病治療のために「多剤投与」が行われがちです。一方で、高齢になると▼細胞内水分の減少▼血清アルブミンの低下▼肝血流や肝細胞機能の低下▼腎血流の低下—といった生理機能の低下が生じるものの、薬物吸収能には大きな変化がないため「医薬品が効き過ぎる」状態に陥りやすくなります。つまりポリファーマシーが生じやすくなるのです。

高齢化が進行する中で、「ポリファーマシー」対策が極めて重要となってきます。高齢者におけるポリファーマシーを防止するために、厚労省は「高齢者医薬品適正使用検討会」の議論を踏まえ、例えば2018年5月に「高齢者の医薬品適正使用の指針【総論編】」（主に急性期入院医療を対象としている）を、2019年6月に「同指針【各論編（療養環境別）】（外来・在宅医療、回復期・慢性期入院医療、介護保険施設を対象）をまとめ、さらに2021年3月に通知「病院における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方」を発出するなどの対策を講じています。

診療報酬でも診療報酬上の評価が様々になされており、例えば【薬剤適正使用連携加算】（（認知症）地域包括診療料・地域包括診療加算を算定している患者が入院・入所し、入院・入所先医療機関等と「医薬品の適正使用に係る連携」を行った場合に、地域包括診療料などに80点を上乗せする）が設けられています。

この点について清原薬剤管理官は、▼服用薬剤の質に着目した調整支援の取組として「服薬簡素化提言」に基づく服薬の集約化や「日本版抗コリン薬リスクスケール」を用いたリスク低減などの手法が注目されている▼薬剤師による「包括的な薬物治療の評価・介入によって薬物治療の適正化を支援する取り組み」が、ポリファーマシー減少に寄与する▼入院・外来分科会では、服用薬剤調整支援に関して「薬剤数ではなく、ポリファーマシー対策が適正に実施されているか、質を評価すべき」との意見が出ている—ことなどを踏まえて「薬剤の『数』だけに着目するのではなく、薬物治療の安全性向上を目的とした薬剤師による服用薬剤の調整支援の取り組みに関して、診療報酬上の評価を検討してはどうか」との考えを示しています。

これに対し中医協委員からは▼「数」だけでなく「質」にも着目した薬局・医療機関の取り組みを評価すべき（江澤委員・森委員）▼高齢者増でポリファーマシー対策の重要性が増す。病院薬剤師確保が難しい中で、薬局薬剤師の取り組み強化に期待が集まっている。現在の加算を整理し、より効果的な対応を可能とすべき（松本委員）—との旨の考えが示されました。

今後、より具体的な「ポリファーマシー対策の『質』に着目した評価」を検討していきます。

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社会保障関係費の伸びを「高齢化の範囲内に抑える」方針を継続、診療所の良好経営踏まえた診療報酬改定を—財政審建議
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