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2026年度薬価制度改革、「長期収載品から後発品へのシフト」を推進、医療上必要な医薬品の安定供給も重視—中医協・薬価専門部会

2025.11.4.（火）

2026年度の薬価制度改革では、医療保険制度の持続可能性確保・国民負担の軽減などのため「長期収載品から後発品へのシフト」の推進、「長期収載品価格の段階的引き下げ」の強化などを図るべき—。

あわせて、「医療上必要な医薬品の安定供給」も重視し、例えば不採算品再算定のルールを整理し、「医療上必要な医薬品の価格下支え」を強化すべき—。

10月29日に開催された中央社会保険医療協議会の薬価専門部会で、こうした議論が行われました（同日の慢性期入院医療・身体拘束最小化・移植医療・2024年度の医療機関経営状況に関する記事はこちら）。

2026年度薬価制度改革、国民負担軽減と医薬品安定供給確保も重要論点

2026年度には、いわゆる「通常の薬価改定」が予定され、これまでに「イノベーション評価」に関する第1ラウンド論議などが行われています（関連記事はこちら（イノベーション評価）とこちら（業界ヒアリング2）とこちら（論点整理）とこちら（業界ヒアリング1）とこちら（キックオフ））。

10月29日の会合では、厚生労働省保険局医療課の清原宏眞薬剤管理官から▼長期収載品、後発医薬品、バイオ後続品（バイオシミラー）の薬価▼薬価の下支え—に関する論点が示されました。

薬価制度改革では（1）優れた医薬品の開発促進（イノベーション評価）（2）医療保険制度の持続可能性確保、国民負担の軽減（3）医薬品の安定供給確保—の3点が重要視点となっており、前者の「長期収載品や後発品の薬価」は（2）に、後者の「薬価の下支え」は（3）に深く関連する論点です。

まず長期収載品については、これまでの類似の薬価制度改革において次のような「段階的な薬価引き下げルール」が設けられています。

▽Z2：後発品登場から5年経過した後、「長期収載品→後発品の置き換え率」に応じて薬価を引き下げるルール（置換率60%未満は2％引き下げ、同60%以上80%未満は1.75%引き下げ）

▽G1：後発品置換率80％以上の長期収載品について、後発品登場から10年経過した後（Z2の後）、段階的（2年後毎）に「後発品価格（加重平均）の2.5倍」→「同2.0倍」→「同1.5倍」→「後発品と同価格」へと薬価を引き下げるルール

▽G2：後発品置換率80％未満の長期収載品について、後発品登場から10年経過した後（Z2の後）、段階的（2年毎）に「後発品価格（加重平均）の2.5倍」→「同2.3倍」→「同2.1倍」・・・→「同1.5倍」へと薬価を引き下げるルール

▽C：G1・G2の補完としてZ2基準を準用し、「G1・G2による引下げ後の薬価」と「Cによる引下げ後の薬価」のうち、いずれか低い薬価を適用するルール

長期収載品の段階的薬価引き下げルール（中医協・薬価専門部会1　251029）

非常に複雑であるため「ルールの簡素化」が求められているとともに、昨年（2024年）10月から導入された「医療上の必要性がないにもかかわらず長期収載品を患者が希望する場合に、後発品との差額の4分の1を患者の自己負担（特別負担）とする仕組み」（選定療養）が導入されていることなどを踏まえ、清原薬剤管理官は次のような論点を提示しています。

【長期収載品の価格引下げルール】
▽発品上市後10年を経過するまで、長期収載品の価格引き下げが実質的に猶予されている点をどう考えるか
▽「後発品への置換えが困難で、市場からの退場が困難な長期収載品」については、長期収載品に課せられた「事実上の情報提供義務」などを踏まえたG2ルール（一定程度、長期収載品＞後発品を認める）が適用されているが、後発品への置き換えが進んでいる状況等を踏まえてG2ルールの継続をどう考えるか
▽後発品使用割合が数量ベース90％以上となっている（関連記事はこちら）ことを踏まえ、Z2ルール・Cルールにおいて「後発品置換率により引き下げ率に差を設けている」ことをどう考えるか
▽先発品（長期収載品）の薬価引き下げ下限は「後発品の最高価格まで」とし、「先発品（長期収載品）＜後発品」となることを防止しているが、G1適用が完了し後発品の加重平均値まで価格が引き下げられた長期収載品への引き下げルール適用をどう考えるか

【薬価引下げの下限、円滑実施係数】
▽2018年度に、G1／G2等の円滑導入のために「薬価引き下げの下限」（マイナス50％までとする）、「円滑実施係数」（薬価引き下げの影響を大きく受けるメーカーへの配慮）を設けているが、G1適用が完了し後発品の加重平均値まで薬価価格が引き下げられた長期収載品が登場していることを踏まえて、これらのルールをどう考えるか

【バイオ先行品への引き下げルールの適用】
▽バイオAG（バイオ先行品と同一の後続品）が薬価基準収載されている場合に限りG1・G2ルールが適用されているが、「先行品と同一ではないバイオシミラーが薬価基準収載されている先行品」にG1・G2ルールを適用すべきか

こうした点について診療側の江澤和彦委員（日本医師会常任理事）は「長期収載品→後発品シフトが進んでおり、長期収載品の価格引き下げルールは簡素化すべき。例えば▼G1・G2ルール適用までの期間（現在は後発品登場より10年後から適用）の短縮▼下げ止めルール等の廃止▼Z2・Cルール（後発品置換率で2区分）の一本化—などを検討すべき」と提案。

また、同じく診療側の森昌平委員（日本薬剤師会副会長）は「G1・G2ルールを導入した2018年度と現在とでは、後発品使用が大きく進んでおり、状況が異なっている点を踏まえて、各種の長期収載品引き下げルールを見直していくべき」との考えを示しました。

他方、支払側の松本真人委員（健康保険組合連合会理事）は「選定療養の対象となる長期収載品には『後発品登場から5年経過したもの』が対象となる（他に後発品置換率要件もある）点を踏まえれば、5年経過から段階的な引き下げを行うべき。また長期収載品の患者自己負担を、現在の『長期収載品と後発品の価格差の4分の1』から拡大し、後発品増産を進めて、早期に長期収載品依存からの脱却を図るべき」旨を述べています。

また、後発品に関しては、これまでに「品目が多すぎる」点が問題視され、「3つの価格帯に集約する」対応が図られてきています。

この点について清原薬剤管理官は、次のような点を議論してほしいと中医協に要請しています。

▽注射薬、バイオシミラーについては、同一規格・剤形内の品目数が少ないことを踏まえ、3価格帯集約についてどう考えるか
▽その際、「最高価格の30％を下回る算定額となる品目」の価格帯集約を継続実施することをどう考えるか
▽内用薬、外用薬では同一規格・剤形内の品目数が多いことを踏まえ、3価格帯集約についてどう考えるか

後発品の価格帯集約（中医協・薬価専門部会3　251029）

後発品の品目数（中医協・薬価専門部会4　251029）

バイオシミラー（バイオ後続品）の品目数約（中医協・薬価専門部会5　251029）

▽G1／G2品目に係る後発品については「後発品上市から12年経過以降、原則1価格帯とする」とされているが、他の薬価改定ルールの適用により価格帯数が増加していることを踏まえ、3価格帯集約とは別の取り扱いを行う必要性をどう考えるか

▽2024年度薬価制度改革で試行導入した「価格帯集約の特例」（医療上の必要性が高い安定確保医薬品A・B該当製品は別価格帯とするなど）について、要件を満たす品目については価格帯集約を行わず「品目毎の改定とする」ことをどう考えるか

後発品の価格帯集約の特例（中医協・薬価専門部会6　251029）

この点については、▼そもそも品目数が多すぎる点を是正するために価格帯集約が導入された。例外を許容できるような仕組みを検討すべき（診療側の江澤委員）▼価格帯集約が進むような方向での見直しを検討していくべき（診療側の森委員）▼品目数が多すぎる点を価格帯集約で是正してきた。品目数の少ない注射剤などは、集約の必要性は乏しいと考えられる（支払側の松本委員）—といった旨の指摘が出ています。

他方、医薬品の安定供給を目指す「薬価の下支え」方法としては、▼基礎的医薬品（医療上の位置付けが確立し、広く臨床現場で使用されている、不採算品再算定などに過去に該当している医薬品についても最も販売額の大きな製品の価格に集約する）▼不採算品再算定（医療上の必要性が高い医薬品について、企業要請に基づいて薬価を引き上げる、2023年度・24年度・25年度に特例実施）▼最低薬価（薬剤の剤型別の最低価格を設定する）—といった仕組みが設けられています。

基礎的医薬品（中医協・薬価専門部会7　251029）

不採算品再算定（中医協・薬価専門部会8　251029）

最低薬価（中医協・薬価専門部会10　251029）

この点について清原薬剤管理官は、メーカー要望なども踏まえて次のような論点を提示しました。

▽基礎的医薬品
→対象範囲をどう考えるか

▽不採算品再算定
→「医療上の必要性が高い品目」という要件のあり方をどう考えるか（2025年度の特例では「基礎的医薬品とされたものと組成・剤型区分が同一の品目」、「安定確保医薬品A・Bに位置付けられた品目」、「厚生労働大臣が増産要請を行った品目」を対象とした）
→平均乖離率を超える品目の取り扱いをどう考えるか（「採算が取れない」として薬価を引き上げた品目を、値下げ（乖離率が大きくなる）して販売することが妥当か？）
→要件の1つに「類似薬に係る全ての企業が要望を提出すること」を据えているが、後発品では「1成分に対する供給社数が多い」点を踏まえて、この要件をどう考えるか（原則に従えば、例えば「撤退を予定しているので価格はどうでもよいと考える1社」が要望を出さない場合には、引き上げは行われない）

▽最低薬価
→新たな剤形の設定も含めどう考えるか（エキス剤（漢方製剤）、外用塗布剤などに最低薬価を設けるべきか）

この点については、▼不採算品再算定については、特例の影響を見て内容を検討すべき。値引きして販売している「乖離率の大きな品目」は除外すべき（診療側の江澤委員）▼医療上の必要性が高い品目の安定供給は重要である。必要な医薬品は薬価下支えの対象とすべき（診療側の森委員）▼不採算品再算定については特例を繰り返すことをせず、「本則の整理」を行うべき。当然、乖離率の大きな品目（値引きして販売している品目）は除外すべき（支払側の松本委員）—などの意見が出ています。