プログラム医療機器「どのような点を、どのように評価するのか」明確化、医療上必要な医療機器の価格下支えルールを検討―中医協・材料部会

2023.11.22.（水）

「プログラム医療機器」について、その機能におうじて「どのような点を、どのような形で評価するのか」を明確化する。また二段階薬事承認に対応するため「有用性等のデータが十分整っていない第1段階承認時点」では保険外併用療養費制度を活用してはどうか—。

医療上の必要性が高く、安定供給確保が求められる医療機器について、医薬品の基礎的医薬品制度に倣った「価格下支え」制度等を検討してはどうか—。

11月17日に開催された中央社会保険医療協議会の保険医療材料専門部会（以下、材料専門部会）で、こうした議論が行われました。

プログラム医療機器の評価ルールを明確化、二段階承認制度には保険外併用療養で対応

2024年度には、保険医療材料価格制度改革（材料価格改定）も行われ、材料専門部会では個別具体的な制度改革論議に入っています（関連記事はこちらとこちら）。

11月17日の材料専門部会では、（1）プログラム医療機器に対する評価（2）内外価格差（3）医療機器等の安定供給（4）保険適用手続き—の4点が議題となりました。

まず（1）のプログラム医療について見てみましょう。

プログラム医療機器とは、アプリケーションや人工知能（AI）を活用した「疾病の診断・治療」を目的とする機器で、例えば、2020年11月には「禁煙治療を補助するアプリケーション」の保険適用が認められています（関連記事はこちらとこちら）。

従前の医療機器とは異なる特性（患者の身体への侵襲性が小さい、症例数の増加で性能のアップデートがしやすいなど）を持ち、経済的評価について様々な要望・意見などがあるため、これまでに専門家によるワーキンググループで技術的な検討が行われてきました（関連記事はこちらとこちらとこちら）。こうした検討内容や第1ラウンド論議も踏まえ、厚生労働省保険局医療課医療技術評価推進室の木下栄作室長は次のような見直し案を提示しました。

（a）メーカ―の予見可能性を高めるために、プログラム医療機器の用途ごとに評価の考え方（どういった場合に、どのような評価がなされるのか）を明確化する（例えば検査や手術等を支援するプログラム医療機器の使用で「より少ない医療従事者数で当該検査・手術等が可能になる」場合には「施設基準」の緩和で対応し、施設基準が定められていない場合には、効率的な医療提供が可能となる点を踏まえて「原則として加算は行わない」などの点を明確化）

▼医学管理等のために「患者自身が医療機関外で使用するプログラム医療機器」を特定保険医療材料として評価する際には、当該プログラム医療機器の使用に係る指導管理に対する評価を別途設けることを中医協総会で検討する（在宅自己注射指導管理料のような評価を行うイメージが考えられそうである）

▼今後、プログラム医療機器を使用したほうが、使用しない場合よりも臨床上の有効性が明らかに向上すると認められ、「新機能区分・新技術が設定された後に、別のプログラム医療機器が当該新機能区分に対してB1（既存機能区分）申請を行う」「当該新技術に用いるものとしてA1（包括）・A２（特定包括）申請を行う」場合には、当面の間、保険医療材料等専門組織において個別審議を行う

（b）原価計算では「各製品の機能提供に必要な費用を個別に判断」する（一般の特定保険医療材料では「一般管理販売費・流通経費について一定の係数を適用」しているが、これは行わない）

▼実際の原価計算等の事例を収集し、「原価計算に含めるべき費用の具体的な類型や適切な割合」を引き続き検討する

▼「原価計算の際に必要な費用」として計上する範囲は、薬事承認によって認められた性能に基づく機能を提供するために必要な費用に限ることとし、「性能向上に必要な費用」は含め

▼特定保険医療材料としての評価を行う際に、プログラム医療機器であっても「該当しうると考えられる補正加算の類型は適用される」ことを明確化する

（c）二段階承認の考え方に基づいて「第１段階承認」を取得した場合に「保険外併用療養費制度を活用できる」（保険診療＋第1段階承認プログラム医療機器（保険外））ような見直しを中医協総会で検討するに検討を求める

▼第1段階承認で保険外併用療養費制度を活用しない場合には、当該プログラム医療機器についてA1（包括）・A2（特定包括）区分での保険適用申請を可能とする（メーカーサイドが「保険外併用療養」（当該プログラム医療機器使用部分の医療費は完全自己負担となる）、「保険適用」（有効性エビデンスがないため低い償還価格と見込まれる）のいずれかを選択できるようにするイメージ）

（d）既に保険適用されているプログラム医療機器がアップデート等により性能向上し、薬事承認事項の一部変更承認等がなされた場合に、「使用目的・効果の変更」「機能区分変更」となる場合「以外」でも、再度保険適用希望書を提出可能とする（現在は「以外の場合」には提出不可）

▼「保険適用されていない範囲におけるプログラム医療機器の使用に係る有効性」についてチャレンジ申請を行う場合にも保険外併用療養制度の活用を可能とするような見直しを中医協総会で検討する（保険適用されていない範囲での機器使用は、原則として「自由診療」となるが、有効性が推測されること、プログラム医療機器の使用は一般に侵襲性が低い（患者に健康被害などが生じにくい）ことを踏まえ、保険診療＋保険外診療を認めるイメージ）

▼プログラム医療機器のチャレンジ申請については、必要に応じて「ワーキンググループと保険医療材料等専門組織」で重層的・専門的な審議を行う

（e）保険適用期間の終了後も患者の希望等に基づき「プログラム医療機器を用いた診療を継続する」に当たっては、選定療養（保険診療＋保険外診療の併用）に位置づけることを中医協で検討する（保険適用期間終了後のプログラム医療機器使用は、一連の治療すべてが自由診療（完全自己負担）となることが原則であるが、プログラム医療機器の使用は一般に侵襲性が低い（患者に健康被害などが生じにくい）こと、他にも「保険診療の上限回数を超える」医療行為が選定療養に位置づけられている点を踏まえた対応を検討する）

これまでにも議論が重ねられてきた論点でもあり、明確な異論・反論は中医協委員からはでておらず、今後、最終調整が進んでいくと考えられます。その際には「原価計算方式では透明性確保が重要であり、メーカーサイドが原価を開示できない場合にはその理由をきちんと精査する必要がある。第1段階承認における保険外併用療養については期限を明確に設けるなど、保険外診療が闇雲に広がらないように留意する必要がある」（診療側の茂松茂人委員：日本医師会副会長）といった指摘にも配慮する必要があるでしょう。

医療上必要で、安定供給確保が求められる医療機器について価格下支え制度を導入へ

また（3）は、物価高騰等の影響により医療機器の安定供給に支障が出始めており、メーカーからも償還価格の見直し（引き上げ）要望が増加しているといった問題への対処法です。

木下医療技術評価推進室長は、次のような対応を図ってはどうかと提案しています。

（A） 不採算品再算定（不採算となる医療機器の償還価格を引き上げるルール）の選定基準のうち「代替するものがない」点について、▼各社のシェアの状況との関係性について例示を行うなど、明確化を行う（シェアが100％でなくとも「代替するものがない」に該当しうる）▼同一機能区分に属する医療機器のうち、対象患者・疾患が一致しないため、医学的に一部の製品のみが適応となることが考えられる場合には機能区分を細分化し価格の見直しを行う—という対応を図ってはどうか

（B）医療上の必要性が高いにも関わらず供給が著しく困難で十分償還されていないとされたものについて「価格を一定程度維持する」仕組みの導入を検討してはどうか（医薬品の基礎的医薬品制度等を参照に検討、関連記事はこちら）

この考え方に対しては、「基礎的医薬品に倣った基礎的医療機器制度の必要性は理解できるが、適切な切り分け、選定が可能なのか、保険医療材料等専門組織で専門的な検討をすすめてほしい」（茂松委員）、「医療機器の安定確保に向け、基礎的医療機器制度などを試行的に導入し、効果を検討してほしい」（支払側の松本真人委員：健康保険組合連合会理事）などの意見が出ています。概ね（A）（B）の対応方針は了承されたと言え、今後、詳細を詰めていくことになります。

このほか、▼医療機器の内外価格差是正を進めていく（外国価格＜本邦価格という事態の軽減など）▼医療機器・体外診断用医薬品について、必要な医療機器等を必要な患者に届け、患者や医療機関等への影響を可能な限り小さくする観点から、「代替品等を製造販売する製造販売業者・業界団体へ協力を求める」ことが可能な仕組みを構築する—などの点についても、概ね了承が得られています。

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