Generic selectors
Exact matches only
Search in title
Search in content
Search in posts
Search in pages
診療報酬改定セミナー2024 2024年度版ぽんすけリリース

「日本国民に必要な医薬品でもドラッグラグ・ロス、高い薬価を設定し、それが維持される仕組みが必要」と医薬品団体―中医協・薬価専門部会

2023.9.21.(木)

日本国民に必要な医薬品でもドラッグラグ・ロスが生じている。日本の医薬品市場の魅力を維持するために「高い薬価を設定し、それが維持される仕組み」を設ける必要がある—。

9月20日に開催された中央社会保険医療協議会の薬価専門部会で、業界団体からこうした意見陳述が行われました。今後、より具体的に2024年度の薬価制度改革案を煮詰めていき、年内(2023年12月)に改革案が取りまとめられます。

中医協委員からは「薬価引き上げの財源などをどう考えるのか」との反論も

2024年度の薬価制度改革議論が薬価専門部会を中心に進んでいます(関連記事はこちらこちらこちらこちらこちらこちら)。

9月20日の薬価専門部会では、改めて業界団体から意見聴取が行われました(参加団体は日本製薬団体連合会、日本製薬工業協会、日本ジェネリック製薬協会、米国研究製薬工業協会、欧州製薬団体連合会、再生医療イノベーションフォーラム、日本バイオテク協議会、米国バイオテクノロジーイノベーション協会、日本医薬品卸売業連合会)。

まず、新薬に関しては「我が国でも必要な医薬品(例えば指定難病や小児慢性特定疾患の治療薬)についてドラッグラグ・ロスが少なからず生じている」ことを紹介したうえで、日本市場の魅力を高めるために次のような薬価制度上の対応をなすべきと提案しました。
【薬価収載時】
(1)革新的新薬を迅速に導入するための薬価算定(薬価収載時に欧米並みの価格設定ができる仕組み導入)
(2)有用性加算などの評価拡充(薬価収載後に本邦で標準的治療法となることが明らかな場合の加算適用、患者・家族の社会生活上の有用性については、治験の評価項目として有用性が検証されている場合の加算評価など)
【薬価収載後】
(3)新薬創出・適応外薬解消等促進加算の見直し(小児用医薬品などの医療上必要性の高い医薬品、ドラッグラグ・ロス解消に資する日本で早期上市した品目の加算対象への追加、企業指標・企業区分の廃止)
(4)市場拡大再算定の見直し(「共連れルール」の廃止、有用性の高い効能追加に関する再算定引き下げ率の緩和)

業界団体は「国内で必要な医薬品についてもドラッグラグ・ロスが生じている」ことを紹介(中医協・薬価専門部会1 230920)

業界団体によるドラッグラグ・ロスの要因(中医協・薬価専門部会2 230920)



また、中医協委員から再三指摘される「原価の開示度合が低い、進んでいない」という点に対しては、▼輸入医薬品のサプライチェーンは複雑で、原薬製造、製剤化、包装の各工程が複数国にまたが り、自社工場のみならず多くの外部委託先を経て製品化される▼委託先を利用した場合でも原材料費、人件費、設備償却費、エネルギー代(電気、水道など)等の内訳を示さなければ原価を開示したとは認められないが、委託企業にこれら全ての経費について根拠となる情報を開示させることは極めて困難である—ことを改めて説明しました。

業界団体は「医薬品の原価開示が難しい」状況を改めて説明(中医協・薬価専門部会3 230920)



一方、後発品に関しては、「安定供給確保・品質確保に向けた適正活動を行う企業の品目で、医療上の必要性が高い品目を『個別銘柄改定』の対象とする」ことを提案。

さらに医薬品の安定供給に向けて、例えば▼急激な物価上昇等に対応可能な薬価制度を構築する▼医療上の必要性が高い医薬品の薬価を下支えするルールを充実し、薬価上の手当てが必要な品目への対応を図る▼基礎的医薬品の対象範囲を拡充する▼不採算品再算定による手当てが必要な品目に確実な適用を行う▼医薬品のカテゴリーに応じた薬価制度を構築する—ことなどを提唱しました。

業界団体は「医薬品のカテゴリに応じた薬価制度」構築を要請(中医協・薬価専門部会4 230920)



ほか、▼再生医療等製品の特徴を踏まえた薬価算定ルールを設け、それまでの間は原価計算方式の改善等の対応を行う▼ベンチャー企業におけるウルトラオーファン薬(超希少疾病用医薬品)等の開発意欲が湧く薬価算定上の評価を行う▼流通不採算が持続的に安定供給に与えるリスクの観点を考慮し、「薬価20円未満の医薬品」(供給不安に陥りやすい)「安定確保すべき医薬品」の薬価引上げを行う—ことなども業界団体から要望がなされました



こうした意見に対しては、▼日本と先進諸国では医薬品の価格設定ルールが大きく異なっており単純比較はすべきでない。日本には「薬事承認された医薬品は速やかに保険適用される」という魅力があり、何よりの予見可能性確保の仕組みであるである。薬価引き上げ要望ばかりであるが、財源確保も考えなければならない(長島公之委員:日本医師会常任理事)▼新薬創出等加算の企業要件等について、制度趣旨や背景などを踏まえた慎重な見直しが必要である(森昌平委員:日本薬剤師会副会長)▼医薬品の安定供給確保のために、業界全体がどのように動くのかを国民が注視している点を認識してほしい(安藤伸樹委員:全国健康保険協会理事長)▼優れた新薬について特許期間中の薬価を維持せよとの主張には一定の理解が可能である。ただし「特許期間が切れた後の累積控除のタイミング」見直しとセットで考えたい(松本真人委員:健康保険組合連合会理事)—などの声が出ています。

これら中医協委員の意見には「速やかに保険適用される点は確かに優れているが、先進諸外国でも同様であり、それだけで日本の医薬品市場が魅力的に映るわけではない。欧米と遜色ない薬価設定が必要である」「医薬品そのものの価値を見た評価としてほしい」などの反論が出ています。

今後、業界団体意見も踏まえた具体的な薬価制度見直し論議に移行しますが、中医協委員は「日本の市場には今でも魅力があるでしょう」と主張するものの、業界サイドは「あなたがたは魅力があるというが、それは我々には魅力に感じない」と反論しており、議論が嚙み合っていない点が気になります。もちろん業界団体の意見・要望を全て飲み込めば「医療費、薬剤費が膨張し、医療保険制度の財政基盤が不安定さを増す」ことになりますが、意見・要望を蔑ろにすれば「日本国民が優れた医薬品を使うことができない」事態に陥ってしまいます。国民の生活・健康・生命を守るために、どういった方向が望ましいのかを十分に考えた議論が進むことを期待したいところです。



診療報酬改定セミナー2024MW_GHC_logo

【関連記事】

医療機器等のチャレンジ申請、「保険適用後にも一定の期間」申請可能に―中医協・材料部会
「働きながらがん治療を継続できる」環境整備に向け、化学療法の外来移行、栄養指導等を強力に推進―入院・外来医療分科会(3)
回復期リハ病棟での栄養・口腔管理推進、療養病棟の医療区分細分化、入院全般での身体拘束ゼロ等などが重要論点―入院・外来医療分科会(2)
「患者本位の医療実現」「個々の患者に相応しい療養環境」など考え、看護必要度や平均在院日数などを見直し―入院・外来医療分科会(1)
費用対効果評価に基づく価格調整をより広範囲にすべきか、介護費用削減効果を医薬品・医療機器の価格に反映させるべきか―中医協
コロナ診療報酬特例、コロナ感染拡大の状況・医療現場の効率的診療状況踏まえて「点数を引き下げて継続する」方向で調整—中医協総会
医師働き方改革効果あるプログラム医療機器、メーカー側は「加算評価」を求めるも、中医協委員は「理解できない」と反論―中医協・材料部会
診療報酬改定のない年の薬価改定(中間年改定)、医薬品供給やドラッグラグ・ロスへの影響も見ながら在り方を検討―中医協・薬価専門部会
2024年度診療報酬改定に向けて第1ラウンド論議を総括、今後、個別具体的な点数・施設基準に関する第2ラウンド論議へ—中医協総会
医療部会でも2024年度診療報酬改定「基本方針」論議、病院団体が「食事療養費引き上げ」「賃上げの原資確保」を強く要請—社保審・医療部会
2024年度診療報酬改定「基本方針」論議始まる、物価急騰への対応や医療保険制度の持続可能性確保など重視―社保審・医療保険部会(1)
小児薬開発促進のため新薬創出等加算の積極的活用を、企業の予見可能性確保のため市場拡大再算定見直しを―中医協・薬価専門部会
療養病棟の医療区分、「疾患・状態での該当」と「処置での該当」で状況が異なる点踏まえ細分化すべきか―入院・外来医療分科会(4)
「在宅患者の状態悪化→外来受診→地域包括ケア病棟入院」の流れも高く評価し、救急搬送・受け入れ負担軽減を―入院・外来医療分科会(3)
ICU評価は「看護必要度+SOFAスコア」へ、HCU看護必要度から心電図モニタ管理など削除へ―入院・外来医療分科会(2)
看護必要度が「高齢の誤嚥性肺炎等患者の急性期一般1への救急搬送」を促している可能性―入院・外来医療分科会(1)
費用対効果制度について医薬品業界・医療機器業界から意見聴取、医薬品・機器の各々の特性踏まえた制度改善を―中医協
後発品の価格帯集約ルール、医療上の必要な医薬品の価格を下支えするルールなど、どのように考えていくべきか―中医協・薬価専門部会
少子化が進展する中で、小児医療・周産期医療について「集約化」と「アクセス確保」とのバランス考慮が極めて重要—中医協総会
2024年度以降の診療報酬改定、実施時期を2か月遅らせ「6月1日施行」とする方針を中医協で固める、薬価改定は4月実施を維持
医薬品を保険適用した後の「効能効果追加」などの評価改善、市場拡大再算定の在り方を継続論議―中医協・薬価専門部会
診療時間短縮などの効果あるプログラム医療機器、特別な評価をすべきか?―中医協・材料部会
感染対策向上加算等、「次なる新興感染症に備えるための医療機関・都道府県の協定」締結進むような見直しを—中医協総会
一部に「歪んだオンライン診療」、適切な形でのオンライン診療推進を目指せ!D to P with Nの量・質の拡充を―入院・外来医療分科会(4)
外来医療の機能分化が2024年度診療報酬改定でも重要テーマ、生活習慣病管理の取得・算定推進に向けた手立ては―入院・外来医療分科会(3)
入退院支援加算について「入院料別の施設基準・算定要件」など検討しては、緊急入院患者の退院支援が重要課題―入院・外来医療分科会(2)
がん化学療法の外来移行、「栄養指導」や「仕事と治療との両立支援」などと一体的・総合的に進めよ―入院・外来医療分科会(1)
高額な医薬品・医療機器など、より迅速かつ適切に費用対効果評価を行える仕組みを目指せ、評価人材の育成も急務―中医協
新薬創出等加算の企業要件には「相当の合理性」あり、ドラッグ・ラグ/ロスで日本国民が被る不利益をまず明確化せよ―中医協・薬価専門部会
在宅医療ニーズの急増に備え「在宅医療の質・量双方の充実」が継続課題!訪問看護師の心身負担増への対応も重要課題—中医協総会
入院医療における「身体拘束の縮小・廃止」のためには「病院長の意識・決断」が非常に重要―入院・外来医療分科会(3)
地域包括ケア病棟、誤嚥性肺炎等の直接入棟患者に「早期から適切なリハビリ」実施すべき―入院・外来医療分科会(2)
総合入院体制加算から急性期充実体制へのシフトで地域医療への影響は?加算取得病院の地域差をどう考えるか―入院・外来医療分科会(1)
「特許期間中の薬価を維持する」仕組み導入などで、日本の医薬品市場の魅力向上を図るべき―中医協・薬価専門部会
乳がん再発リスクなどを検出するプログラム医療機器、メーカーの体制など整い2023年9月から保険適用―中医協総会(2)
高齢患者の急性期入院、入院後のトリアージにより、下り搬送も含めた「適切な病棟での対応」を促進してはどうか—中医協総会(1)
2024年度の薬価・材料価格制度改革論議始まる、医薬品に関する有識者検討会報告書は「あくまで参考診療」—中医協総会(3)
マイナンバーカードの保険証利用が進むほどメリットを実感する者が増えていくため、利用体制整備が最重要—中医協総会(2)
かかりつけ医機能は「地域の医療機関が連携して果たす」べきもの、診療報酬による評価でもこの点を踏まえよ—中医協総会(1)
2024年度の診療報酬・介護報酬・障害福祉等サービス報酬の同時改定で「医療・介護・障害者福祉の連携強化」目指せ—中医協総会(2)
医師働き方改革サポートする【地域医療体制確保加算】取得病院で、勤務医負担がわずかだが増加している—中医協総会(1)
患者・一般国民の多くはオンライン診療よりも対面診療を希望、かかりつけ医機能評価する診療報酬の取得は低調―入院・外来医療分科会(5)
医師働き方改革のポイントは「薬剤師へのタスク・シフト」、薬剤師確保に向けた診療報酬でのサポートを―入院・外来医療分科会(4)
地域包括ケア病棟で救急患者対応相当程度進む、回復期リハビリ病棟で重症患者受け入れなど進む―入院・外来医療分科会(3)
スーパーICU評価の【重症患者対応体制強化加算】、「看護配置に含めない看護師2名以上配置」等が大きなハードル―入院・外来医療分科会(2)
急性期一般1で「病床利用率が下がり、在院日数が延伸し、重症患者割合が下がっている」点をどう考えるべきか―入院・外来医療分科会(1)

総合入院体制加算⇒急性期充実体制加算シフトで産科医療等に悪影響?僻地での訪問看護+オンライン診療を推進!—中医協総会
DPC病院は「DPC制度の正しい理解」が極めて重要、制度の周知徹底と合わせ、違反時の「退出勧告」などの対応検討を—中医協総会
2024年度の費用対効果制度改革に向けた論議スタート、まずは現行制度の課題を抽出―中医協
電子カルテ標準化や医療機関のサイバーセキュリティ対策等の医療DX、診療報酬でどうサポートするか—中医協総会

日常診療・介護の中で「人生の最終段階に受けたい・受けたくない医療・介護」の意思決定支援進めよ!—中医協・介護給付費分科会の意見交換(2)
訪問看護の24時間対応推進には「負担軽減」策が必須!「頻回な訪問看護」提供への工夫を!—中医協・介護給付費分科会の意見交換(1)
急性期入院医療でも「身体拘束ゼロ」を目指すべきで、認知症対応力向上や情報連携推進が必須要素—中医協・介護給付費分科会の意見交換(2)
感染対策向上加算の要件である合同カンファレンス、介護施設等の参加も求めてはどうか—中医協・介護給付費分科会の意見交換(1)
要介護高齢者の急性期入院医療、介護・リハ体制が充実した地域包括ケア病棟等中心に提供すべきでは—中医協・介護給付費分科会の意見交換
2024年度の診療報酬に向け、まず第8次医療計画・医師働き方改革・医療DXに関する意見交換を今春より実施—中医協総会

2022年度改定での「在宅医療の裾野を広げるための加算」や「リフィル処方箋」など、まだ十分に活用されていない—中医協(1)