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医療機器等のチャレンジ申請、「保険適用後にも一定の期間」申請可能に―中医協・材料部会

2023.9.20.（水）

医療機器等について「保険適用後のデータを踏まえた再評価」を可能とするチャレンジ申請について、現在は「保険適用申請と同時」に申請しなければならないが、「保険適用後も、一定の期間、申請を可能とする」ような見直しを行ってはどうか—。

9月20日に開催された中央社会保険医療協議会の保険医療材料専門部会（以下、材料専門部会）で、こうした議論が行われました。なお、同日には「薬価制度改革」論議も行われており、別稿で報じます。

診療報酬改定の施行時期後ろ倒しを踏まえ、医療機器等の保険適用時期も見直し

2024年度には、保険医療材料価格制度改革（材料価格改定）も行われます。これまでの「保険医療材料専門組織からの意見聴取」、「業界団体からの意見聴取」を踏まえた、個別具体的な制度改革論議に入りました。

9月20日の材料専門部会では、厚生労働省保険局医療課医療技術評価推進室の木下栄作室長から（1）チャレンジ申請（2）保険適用時期—の2点について見直し案が提示されました。

まず（1）のチャレンジ申請は「保険適用後のデータに沿って新たな機能区分を申請できる」（つまり高価格獲得の可能性がある）仕組みです。

医療機器・材料については、例えば長期間体内に埋め込む（ペースメーカーなど）など、その効果評価に長期間が必要なものがあります。こうした機器・材料では、保険適用申請を行うまでに「十分な効果評価」を得ることが難しいものもあり、「途中経過で有用性を判断する→価格設定が低くなっている」可能性があると指摘され、2018年度の材料価格制度改革でチャレンジ申請が導入され、2022年度改革で「技術料と一体評価される機器」への対象拡大が行われました。これまでに8製品がチャレンジ申請による再評価が行われています。

チャレンジ申請の導入（2018年度改定）（中医協・材料専門部会1　230920）

チャレンジ申請の拡充（2022年度改定）（中医協・材料専門部会2　230920）

チャレンジ申請により再評価された医療機器等（中医協・材料専門部会8　230920）

この仕組みについて、保険医療材料専門組織や業界団体からは「保険適用申請までにチャレンジ申請に必要な計画を作成することが困難な場合もある」「保険適用後に学会等から示されたエビデンスも踏まえた再評価がなされるべきである」ことを踏まえ、「保険適用の後にも、チャレンジ申請を行う道を開いてはどうか」との提案がなされていました（関連記事はこちらとこちら）。

木下保険医療技術評価推進室長は、こうした意見、さらに薬価制度も参照し、チャレンジ申請について次のような見直しを検討してはどうかと9月20日の材料専門部会に提案しています。

【チャレンジ権取得時期】
▽有用性の評価に長期間の使用実績が必要な医療機器等におけるイノベーション評価を充実する観点から、チャレンジ権の取得に係る申請について「保険適用後も一定期間は行える」仕組みとしてはどうか
▼申請を行える期間は、「製造販売業者が試験計画の立案を行うために必要と想定される期間」に限定してはどうか
▼「メーカー関与」のうえで保険適用後にデータを収集する場合にチャレンジ申請の対象となることを明確化してはどうか（医薬品の再評価では「メーカーの関与が低く、学会等によるデータに基づく場合」を除外している）

【チャレンジ申請の対象拡大】
▽技術料に包括して評価されている体外診断用医薬品についても、チャレンジ申請の対象としてはどうか（他の機器等と同じ取り扱い）

【チャレンジ権取得品目の取り扱い】
▽メーカーに対し、チャレンジ申請を取得した品目についての「保険収載後のデータ集積状況や臨床成績等について、少なくとも2年に1回以上の定期的な報告を求める」対応を継続するとともに、「再評価の希望を取り下げる場合にも、それまでの臨床成績等について報告を求める」などの対応を行ってはどうか

この見直し提案に異論・反論は出ていませんが、診療側の茂松茂人委員（日本医師会副会長）は「データで悪い結果が出た場合には評価の引き下げも行うべき」（この指摘への対応が上述の「申請を取り下げる場合の取り扱い」となる）、「保険適用後にもチャレンジ申請を行える期間は限定的にすべき」との注文を付けています。ただし、材料・機器メーカー代表として中医協に参画する守田恭彦専門委員（ニプロ株式会社執行役員）は「仮説の検証、必要に応じた予備的試験実施などにより、場合によってはチャレンジ申請に向けた計画作成にも年単位の時間がかかることがありうる点を考慮してほしい」と要望しました。

今後、業界からの意見なども踏まえ「どの程度の期間を、保険適用後にもチャレンジ申請を認めるべきか」を詰めていくことになります。

また（2）は、診療報酬改定の直前（改定前年の12月から改定年の1月）に保険適用が中医協で承認された医療機器などの「実際の保険適用時期」をどう考えるかという論点です。

現在は、新機能が認められたC1製品などについては「改定施行と同時期、つまり改定年の4月」に保険適用する取り扱いとなっていますが、2024年度から「改定施行時期を6月1日に後ろ倒しする」方針が固められており（診療報酬本体、材料価格は6月、薬価は4月）、「改定施行と同時期の保険適用」ルールを継続すると、「新たな医療機器への患者アクセスが遅くなってしまう」という問題が生じてしまいます。

そこで木下保険医療技術評価室長は、新機能が認められたC1製品などについては「改定施行を待たず、3月に保険適用してはどうか」との提案を行い、了承されました。医療機器・材料の区分によって保険適用時期は下表のように変わってきます。なお、診療側の林正純委員（日本歯科医師会副会長）は「混乱が生じないように、事前の情報提供を十分に行ってほしい」と要望しています。

医療機器等の保険適用スケジュール見直し案1（中医協・材料専門部会3　230920）

医療機器等の保険適用スケジュール見直し案2（中医協・材料専門部会4　230920）

医療機器等の保険適用スケジュール見直し案3（中医協・材料専門部会5　230920）

医療機器等の機能区分について（中医協・材料専門部会6　230920）

ところで、画期的な医療機器等について「機能区分の特例」という仕組みが設けられています。医薬品と異なり、医療機器等は「機能区分の同じ製品は、同一の保険償還価格を設定する」こととなっていまう。このため、画期的な医療材料を開発して高額な価格設定がなされても（製品A）、後に安価な類似品（製品B）が登場し、それが同じ機能区分に組み入れられた場合には、製品Aの価格は製品Bに引っ張られて低く見直されてしまうのです。

これではメーカーの開発意欲を阻害してしまうため、画期的な製品について「機能区分の特例」（事実上の単独区分）を認めて、一定期間高価格を維持できるようにする仕組みが設けられています。現行ルールでは、この高価格が維持される一定期間が「2回の改定を経るまで」とされています。

しかし、上記のように「保険適用時期の見直し」がなされた場合には、「すぐに1回目の改定が到来してしまう」という不都合が生じてしまいます。そこで、高価格が維持される一定期間について必要な見直しが検討される見込みです（例えば「3回の改定を経るまで」と見直すなど）。