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費用対効果評価に基づく価格調整をより広範囲にすべきか、介護費用削減効果を医薬品・医療機器の価格に反映させるべきか―中医協

2023.9.15.（金）

費用対効果評価制度について、価格調整範囲を現行の「有用性加算のみ」とするルールから広げていくべきか—。

介護費用の削減効果を、医薬品・医療機器の価格調整に反映させるべきか—。

9月13日に開催された中央社会保険医療協議会の費用対効果評価専門部会（以下、専門部会）で、このような議論が行われました（同日の新型コロナウイルス感染症診療報酬特例見直しに関する記事はこちら）。

1 費用対効果評価を行う際の「比較対照技術」選択の考え方をより明確化
2 希少疾病用医薬品、費用対効果評価対象から「一律除外」の取り扱いはしない
3 費用対効果評価に基づく価格調整の範囲、有用性加算にとどめるべきか、広げるべきか
4 「介護費用の軽減」効果を、医薬品・医療機器の価格評価に反映させるべきか

費用対効果評価を行う際の「比較対照技術」選択の考え方をより明確化

医療技術の高度化、高齢化が進み、医療保険財政が厳しさを増す中では、新規の医療技術（新薬、新医療機器など）を保険適用する際などに「経済面を考慮する」ことが不可欠となってきています。そこで、中医協では2012年度から「費用対効果評価」の導入に向けた検討を進め、試行錯誤を経て2019年4月から制度化（本格運用）されました。

費用対効果評価の仕組みは非常に複雑ですが、「高額である」「医療保険財政に大きな影響を及ぼす」などの要件を満たした新薬・新医療機器について、「類似の医薬品・医療技術等（比較対照技術）に比べて、費用対効果が優れているのか、あるいは劣っているか」をデータに基づいて判断。「費用対効果が優れている」と判断されれば価格（薬価、材料価格）は据え置きとなり、「費用対効果が劣っている」と判断されれば価格の引き下げが行われます。また、「費用が少なくなる一方で、効果が優れている・あるいは同じである」という、いわば「きわめて費用対効果が優れている」製品については、価格の引き上げも行われます。従前の「安全性」「有効性」に加えて、新たに「経済性」の評価軸を設けるものです。

費用対効果評価制度の大枠（中医協・費用対効果評価専門部会2　210421）

2024年度には診療報酬改定に合わせて、費用対効果評価制度の見直しも行われ、中医協で議論が進められています（業界団体ヒアリングに関する記事はこちら、費用対効果評価専門組織から意見・提案に関する記事はこちら、キックオフ論議に関する記事はこちら）。

9月13日の専門部会では、これまでの議論を踏まえた具体的な見直し方向案が厚生労働省保険局医療課医療技術評価推進室の木下栄作室長から示されました。
【分析方法について】
（1）比較対照技術、分析対象集団の取り扱い整理（2）品目指定（3）分析プロセス（4）価格調整の対象範囲（5）介護費用の取り扱い（6）費用対効果評価の結果活用—
【分析体制の充実】

まず、（1）のうち「比較対照技術」に関しては、ガイドラインで（a）評価対象技術が分析対象集団への治療として導入された時点で臨床的に幅広く使用されている（b）評価対象技術によって代替されると想定される（c）治療効果がより高い—ものを1つ選定することが原則とされています。

ただし、（a）（b）（c）で選択される技術が異なるケースがある（1つの比較対照技術選定が難しい）こと、比較対照技術として「費用対効果が良くない」ものが選択された場合に評価結果の解釈が難しくなるケースがあることなどを踏まえ、次のような改革案が示されました。

◆以下の考え方が明確となるよう、ガイドラインにおける記載を検討する
▽臨床的に幅広く用いられており（シェアで一律に決めず、臨床的に標準的治療として用いられているもの）、評価対象技術によって代替されると想定されるものを選定する
▽上記が複数ある場合には「治療効果がより高い」ものを1つ選定する
▽上記で一意に決めることが難しい場合は、無作為化比較試験（Randomized controlled trial: RCT）等における比較対照技術、価格算定上の類似技術、費用対効果の程度等を考慮して最も妥当なものを選定する

また、費用対効果の良くない比較対照技術が設定された場合について「BSC（best supportive care、積極的な治療を行わずに症状緩和のみを行う治療）を比較対照技術に設定した場合も含めて費用対効果評価を行ってはどうか」との提案が費用対効果評価専門組織からなされていますが、「新たな手順が生じてしまう。手順・評価の迅速化が求められる中では慎重に考えるべきではないか」との考えも示されました。

この方針に異論は出ていませんが、支払側の松本真人委員（健康保険組合連合会理事）は「BSCとの比較が妥当なケースもあるのではないか。一律に『BSCとの比較は不可』と定めず、個別に判断する余地を残しておくべき」とコメントしています。

比較対照技術が妥当でないと思われるケース（費用対効果評価専門部会1　230913）

BSCと比較した事例（費用対効果評価専門部会2　230913）

さらに、1つの医薬品が複数の効能・効果を持つ場合などには、当該効能・効果ごとに費用対効果を分析し、患者構成比を踏まえてその結果を合算して最終評価を行います。ところで、ある効能・効果の集団について「分析不能」となった場合にどう取り扱うかというルールが明確になっていません。

一部に「分析不能」の集団があるケース（費用対効果評価専門部会3　230913）

この点については、▼「対象集団の一部が、希少性等によりデータ収集が困難である」場合には、その集団の結果は最終評価に考慮しない▼「データが開示されないなど、企業の協力が得られず、分析が困難と判断される」場合には、その集団の係数は最低の係数（最も費用対効果が悪いと判断する）として最終評価を行う—こととする案が示されました。

この方針にも異論は出ておらず、松本委員は「企業から分析不能となった理由を示してもらい、分析が進むように促す方策を検討していくことが重要」とコメントしています。

希少疾病用医薬品、費用対効果評価対象から「一律除外」の取り扱いはしない

他方、（2）の品目指定とは「どのような品目（医薬品、医療機器等）を費用対効果評価の対象にするか」という論点です。現在、下表のような基準が定められていますが、▼保険適用時に指定基準を満たさない品目の指定の運用、再指定時の価格調整範囲について明確化されていない▼業界団体から「希少疾病用医薬品も難病治療薬等と同様に指定対象から除外するべき」との要請が出ている—などの課題があります。

品目指定上の課題（費用対効果評価専門部会4　230913）

これを踏まえ、次のような対応案が示されています。
▽保険適用時に指定基準を満たさない品目の指定について、「市場拡大によって基準に該当するか否かの確認」は四半期再算定の運用等を参考に検討する

▽再指定時の価格調整範囲については「外国平均価格調整後の医薬品等の調整範囲」を参考に、価格調整前の価格に対する有用性加算等の割合とする

▽希少疾病用医薬品について、これまでの評価で明らかな問題は生じておらず、「現状の規定」を維持する（希少疾病用医薬品であっても基準に該当すれば費用対効果評価の対象とする考えを維持する）

この対応案にも異論は出ておらず、松本委員は「指定難病、血友病、HIVなどの治療薬についても、どの医薬品が優れているのかを医師・患者が把握し、治療薬を選択できるように、費用対効果評価の対象にくみこむほうがかえって良いのではないか」との考えを改めて示しています（関連記事はこちら）。

他方、（3）の「分析プロセス」に関しては、2022年度の前回制度改革で迅速評価を目指した改善・精緻化が行われたことを踏まえ、基本的に「現行運用を継続する」考えが示されました。そのうえで、▼人員不足等の理由で企業分析が難しい場合に「企業分析ができない」ことを申し出る新たなプロセスを検討する▼専門組織の意見様式等を見直し、分析の論点にそった議論を促す—といった対応が図られます。この点にも異論・反論は出ていません。

企業からの分析プロセス改善提案（黄色部分）（費用対効果評価専門部会5　230913）

費用対効果評価に基づく価格調整の範囲、有用性加算にとどめるべきか、広げるべきか

また（4）の「価格調整の対象範囲」について、現在は「有用性加算」部分のみとされていますが、「費用対効果評価そのものは費用全体を勘案している」ために、「評価対象と結果反映対象との間のズレ」が生じています。

この点については、大きく「費用対効果評価制度は薬価・材料価格制度を補完するものとの視点に立ては、現行どおり有用性加算部分のみで価格調整を行うべき」との考えと、「価値に応じた評価（償還価格設定）を行うために、より広い範囲で（加算を超えた部分にも）価格調整を行うべき」との考えがあります。

価格調整範囲と分析範囲との違い（費用対効果評価専門部会6　230913）

9月13日の専門部会でも、「ドラッグラグ・ドラッグロスが生じないよう、価格調整範囲の拡大は慎重に考えるべき」（森昌平委員：日本薬剤師会副会長）、「今後、より多くの超高額医薬品などが出てくることを考え、価格調整範囲は広げていくことを検討すべき」（池端幸彦委員：日本慢性期医療協会副会長、福井県医師会長）、「もっと高額薬出る時を考えて、安全弁の機能を広げる検討をすべき）、「比較対照技術との費用対効果を比べており、価値にみあった償還価格という面からは、価格調整範囲を広く設定すべき」（松本委員）といった考えが示されています。また長島公之委員（日本医師会常任理事）は「十分に議論するにはデータが不足している。過去事例をもとに、どういった加算についてどの程度の調整が行われたのかなどを詳しく示してほしい」と要請しています。

この点については、さらに議論が続けられてます。

なお、価格調整範囲に関連して「効果が維持・向上する一方で費用が削減される場合」「費用対効果評価が極めて良い場合」に「一定範囲で価格引き上げが認められる」ルールも議論となりました。費用対効果評価制度は「価値に見合った価格調整を行う」仕組みであり、価値が低ければ「低い価格」に、逆に価値が高ければ「高い価格」設定とするものなのです。

ただし、島弘志委員は「価格引き上げを行うよりも、学会に当該技術（医薬品・医療機器等）を通じて医療現場に『費用対効果に優れている』ことをPRする仕組みの方が好ましいのではないか」と提案しています。学会から「この技術（医薬品・医療機器等）は類似品に比べて優れた効果を持ち、かつ価格も安い」ことが周知されれば、多くの医療機関ではその技術を使用することになるでしょう（あえて「効果の低く、高い技術」を使う理由はない）。これは企業にとって売り上げ増につながり、優れた製品を開発する大きなモチベーションになると考えられるため、非常に重要な視点と言えます。もっとも「価格引き上げルールに代替するもの」と言えるかどうか、また保険制度の中に盛り込む仕組みかどうかは別の問題と考えるべきでしょう。

「介護費用の軽減」効果を、医薬品・医療機器の価格評価に反映させるべきか

また（5）は、費用対効果、とりわけ効果の分析にあたって「介護費用が軽減する点」をどう考えていくべきかという論点です。現行ルールでも「介護費用の軽減効果」などを分析することは否定されていませんが、「評価には用いない」こととされています。諸外国でも「介護費の軽減効果を勘案する」事例はないようです。

ただし「超高齢社会が進む中では、介護費用軽減に資する医療技術（医薬品、医療機器等）の開発促進が重要であり、介護費分析も踏まえた費用対効果評価費用を進めてもよいではないか」との考えもあります。池端委員も9月13Ⅰの専門部会でこの視点に立った発言を行いました。また安藤伸樹委員（全国健康保険協会理事長）も研究・検討を前向きに進めるべきとの立場を表明しました。

一方、松本委員は「介護費用軽減を医療保険の中で勘案する」ことそのものに疑問を呈しています。

医療保険財政と介護保険財政とは別個のものです。このため、例えば介護医療院（住まい・介護・医療の3機能を併せ持つ介護保険施設、2018年度からスタートしている）について「医療療養から介護医療院に転換すると、医療費は減るが、介護費が増加してしまう」ため、小規模自治体では介護費増（＝介護保険料増）につながることを懸念して転換を認めないとする動きもありました。しかし、より大きく「社会保障費全体の適正化」という視点に立てば、医療費・介護費全体でコスト削減が実現すればよいと考えることもできそうです。

近くアルツハイマー治療薬の保険適用がなされ、費用対効果評価対象になる可能性もあります。当該薬剤について「介護費縮減効果を評価に組み入れる」ことは現行ルールではありえませんが、将来、こうした医薬品が増えていく可能性もあり、重要な検討・研究テーマと言えます。

引き続き議論が継続されます。

さらに、（6）の費用対効果評価の結果活用に関しては「薬剤選択のガイドラインに反映させるべきか否か」が今後の検討テーマとなります。上述した島委員のコメントにも関連するテーマです。

また、より広範に迅速な分析を進めるために「分析体制の充実」も欠かせない論点となります。

専門部会では、さらに議論を重ね「年内（2023年内）の意見とりまとめ」を目指します。