医師働き方改革効果あるプログラム医療機器、メーカー側は「加算評価」を求めるも、中医協委員は「理解できない」と反論―中医協・材料部会

2023.9.1.（金）

医師働き方改革の効果（例えば診療時間短縮など）があるプログラム医療機器について、「加算などでの評価」を行うべき—。

不採算となる「前」に、医療機器の価格を下支えする仕組みを設けるべき—。

保険適用後にも「チャレンジ申請」（市販後のデータを踏まえて有用性エビデンスを示し、より高い評価を要請できる仕組み）を一定期間行えるようにすべき—。

8月30日に開催された中央社会保険医療協議会の保険医療材料専門部会（以下、材料専門部会）で、業界団体からこうした意見陳述が行われました。ただし、例えば医師働き方改革の効果については、「医療機関と卸との価格交渉の中で勘案すべき事項であり、加算評価は理解できない」などの声も中医協委員から出ています。

保険適用後も、一定期間「チャレンジ申請」可能とすべき

2024年度には、保険医療材料価格制度改革（材料価格改定）も行われ、中医協の材料部会で議論が進んでいます（関連記事はこちら（保険医療材料専門組織からの意見）とこちら（キックオフ））。

8月30日の材料部会では、保険医療材料専門組織からの意見も踏まえた業界団体からの意見陳述が行われました。内容は広範囲かつ膨大ですが、次のような点がポイントと言えそうです。

●医療機器の安定供給確保に向けた対応
（1）不採算選定の基準の明確化
→不採算品が増加しているが、厚生労働省への不採算対応要望申請は一部にとどまっている（不採算品の21パーセント）。この背景には「選定要件が厳しく運用され、採用実績が少ない」→「企業が不採算要望を提出しない」→「採用実績が増えない」と悪循環がある。このため「不採算選定の基準の明確化」を行うべき

（2）安定確保が求められる医療機器への対応
→不採算に陥って供給困難になる「前」に償還価格を下支えする制度を創設すべき

（3）原材料・部材価格等の高騰への対応
→償還価格が上限となるため「コスト増の価格転嫁には限界がある」こと、一方で「一部では逆ザヤ（償還価格＜購入価格）も生じている」ことを踏まえ、「実勢価格調査による改定価格」＞「改定前の償還価格」の場合には「実勢価格調査による改定価格」を改定後の償還改革とする仕組みとすべき

（4）外国価格調整の見直し
→医療機関の集約化が進んでいない我が国の状況などに鑑み、▼外国価格調整は新規収載時を原則とし再算定では適用しない▼再算定での適用廃止までは「外れ値除外ルールを適用しない相加平均での外国価格比が1倍以下の場合は引下げを行わない」「50%の引下げ上限を緩和する」などの企業負担軽減を図る—などの見直しを行うべき

（5）新規収載品の基準材料価格の算定ルールの見直し
→外国未発売の製品では「外国平均価格の2分の1以下となる場合には原価計算方式での申請が可能」との救済措置が設けられていない。安定供給確保のために「一定の救済ルール」を設けるべき

●イノベーション評価の見直し
（1）チャレンジ申請について
→保険申請時から一定期間はチャレンジ権の希望が行える制度とすべき（現在は保険申請時にのみチャレンジ申請が可能）

（2）医療費削減効果による価格調整
→革新的な医療機器により医療費が削減する場合、「削減額の一部を加算する」ような仕組みを創設すべき

●技術料で評価される医療機器のイノベーション評価
（1）C2申請（新機能・新技術）の予見性向上
→機器に係るどのような有用性ポイントが認められればC2（新技術）として評価されるのかの考え方を明確化・公表すべき
→準用技術料に「上乗せ評価」が行われる場合の基準を明確化・公表すべき

●プログラム医療機器の評価
（1）技術料での評価：予見性の向上（評価の観点等の明確化）
→具体的な評価軸、評価係数等を明確化すべき

（2）医療従事者の労働時間を短縮させるプログラムの普及への制度的後押し
→患者視点での「医師の働き方改革対策」へ寄与する医療機器を増点・加算などで評価すべき
→患者の待ち時間短縮や救急搬送時の受け入れ困難の解消など、患者メリットへの評価を行うべき

（3）保険外併用療養費制度の活用等
→▼第1段階承認取得時の保険外併用療養費制度利用▼第2段階承認に向けたデータ収集コスト低減にかかる制度的支援—など、柔軟な保険適用ルールを考えるべき

●医療機器の流通
→材料価格調査結果の公表にあたり、平均乖離率に加え、「逆ザヤとなっている機能区分」情報を公表すべき
→「物流の2024年問題」に焦点を当てた議論の場を設けるなど、医療機器の安定供給維持のための議論を行うべき

●体外診断用医薬品
→有用性・革新性を評価する仕組みを設けるべき
→医療的アンメットニーズである測定検体数が少ないと想定される項目の開発・上市を推進するため、市場性評価を行い、加算を設けるべき
→技術料に包括される体外診断用医薬品についても「チャレンジ申請」制度を設けるべき

こうした業界サイドの意見、既に示された保険医療材料専門組織からの意見等をベースに、今後、材料価格制度改革案を練っていきます。診療側の茂松茂人委員（日本医師会副会長）からは、例えば▼『供給困難になる前に償還価格を下支えする制度』について、対象範囲・基準の明確化が必要である▼チャレンジ申請の拡大については、良い結果が出ても、悪い結果が出ても償還価格に反映されることがフェアである▼技術料は名称どおり「医師等の技術」を評価するものであり、企業の予見可能性確保の視点で議論することは好ましくない—などの、また支払側の松本真人委員（健康保険組合連合会理事）からは、▼不採算品については、なぜ不採算になるのかなどの背景を詳細に見ていく必要がある▼プログラム医療機器について、医師の働き方改革効果をなぜ加算等で評価すべきと考えるのかが理解できない。診療時間短縮などの医療機関メリットなどは、医療機関と卸との価格交渉の中で考えるべき問題である▼医療材料・機器メーカーなどの経営が厳しいことは承知しているが、公の中医協で議論する際には根拠となる数字が重要である点を承知してほしい—などの意見が出ています。秋以降の具体的な改革論議に注目が集まります。

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