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医薬品を保険適用した後の「効能効果追加」などの評価改善、市場拡大再算定の在り方を継続論議―中医協・薬価専門部会

2023.7.28.（金）

医薬品を保険適用した後に、「効能効果追加」などが行われた場合（例えば小児や希少疾病への効能追加など）には、一定の要件をクリアした場合に加算が行われるが、その制度改善を考えていく必要がある—。

市場拡大再算定の共連れルール（ある製品が予想をはるかに超えて販売された場合、当該製品はもちろん、類似品の価格も引き下げるルール）について、メーカーサイドは「予見可能性を著しく阻害する」として撤廃を求めているが、この点についてどう考えるべきか—。

7月26日に開催された中央社会保険医療協議会の薬価専門部会で、こういった議論が行われました（同日の「感染症対策」論議の記事はこちら、材料制度改革論議に関する記事はこちら）。

「優れた医薬品の評価充実」と「医療保険制度の維持」とのバランスをどう確保すべきか

2024年度には、診療報酬改定とセットで実施される、いわゆる「通常の薬価改定」が行われます。2024年度の薬価制度改革に向けては、▼後発品を中心とする安定供給▼創薬力の強化▼ドラッグ・ラグ／ロスの解消—といった大きなテーマが掲げられ、「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」の報告書も踏まえた議論が進められます。

7月26日の薬価専門部会では（A）新薬の薬価改定時における評価（B）新薬を薬価収載した後の価格調整（市場拡大再算定など）—を議題としました（前回のイノベーション評価に関する記事はこちら）。

まず（1）の「薬価収載後の評価」（有用性の評価）としては、現在、（1）小児に係る効能・効果等追加の評価（2.5－15%）（2）希少疾病に係る効能効果等追加の評価（2.5－15%）（3）先駆的な効能効果等追加の評価（2.5～15%）（4）特定用途に係る効能効果等追加の評価（2.5－15％）（5）市販後に真の臨床的有用性が検証された場合の評価（2.5－15%）—が行われています。保険適用時（新薬の薬価基準収載時）には明らかにできなかった有用性を事後に評価するものと言え、「優れた医薬品の開発」（効能効果等追加も含めて）を経済的に支援する仕組みです。

医薬品を保険適用した後に、効能効果追加などが行われた場合の加算（中医協・薬価専門部会1　230726）

ただし、▼（1）から（4）は併算定できない▼低い加算率に偏っている—などの問題があるほか、メーカーからは「有用性の根拠となるデータの範囲を広げてほしい」との要望が出ています（関連記事はこちら）。

各種加算の適用状況（中医協・薬価専門部会2　230726）

今後、「薬価収載後の評価」（有用性の評価）をどう改善していくかを議論していきますが、中医協委員からは「たとえば、希少疾病の中でも極めて患者数が少ないウルトラオーファンに関する効能追加や、小児への適応拡大のための大規模治験実施等を捉え、現行加算（2.5－15％の加算）の範囲内で『高い加算の適用』などを考えてはどうか」（診療側の長島公之委員：日本医師会常任理事）、「加算の幅を広げ、よりメリハリの利いた評価としてはどうか。また（1）から（4）について併算定をすべて認めることは難しいが、複数に該当する場合には何らかの配慮を行ってはどうか」（診療側の森昌平委員：日本薬剤師会副会長）などの意見が出ています。

また（B）の市場拡大再算定は「市場規模が極めて大きく、かつ企業側の予想をはるかに超える場合には、一定の価格引き下げを行う」ものです。「医療保険財政の健全性確保、国民負担の軽減」を目的とする仕組みと言えます。

市場拡大再算定の概要（中医協・薬価専門部会3　230726）

従前より、この仕組みに対して製薬メーカーサイドは「優れた医薬品の開発を阻害するもの」として批判していますが、とりわけ「共連れルール」については「予見可能性を失わせる」と強く異を唱えています。

「共連れルール」は、ある医薬日が予想販売額を大きく超え、市場拡大再算定の対象となった場合に、市場が競合する類似薬の価格も引き下げるものです。例えば、画期的抗がん剤の「テセントリク」が市場拡大再算定の対象となった場合に、類似薬である「オプジーボ」や「キイトルーダ」「イミフィンジ」も同じ引き下げが行われるものです。

共連れルールについて、「類似薬」が多様化する中でどう考えていくか（中医協・薬価専門部会4　230726）

製薬メーカーにしてみれば、「他社製品の動向を正確に把握していない中で、突然、自社製品の価格が引き下げられることは、予見可能性を著しく阻害する」として撤廃を求めていますが、中医協委員からは「優れた医薬品を高く評価することは重要だが、医療保険制度の維持も非常に重要な視点である。市場拡大再算定の制度見直し論議を進めることはやぶさかでないが、『国民皆保険制度の維持』という点から目をそらしてはいけない」（長島委員）、「一口に『類似品』と言っても様々な形態のものが登場している。共連れルールの見直しは、市場拡大再算定の仕組み全体の中で考える必要がある」（森委員）、「市場拡大再算定の共連れルールについては、『年間販売額が極めて大きい場合の特例再算定について、再算定から4年間、1回に限り再算定類似品の対象（共連れルール）から除外する』といった見直しが行われたばかりであり、その効果検証もまだ行われていない。2024年度改革で共連れルール廃止にまで踏み込むことは困難である」（松本委員）との意見が出ています。

なお、支払側の安藤伸樹委員（全国健康保険協会理事長）は「新型コロナウイルス感染症治療薬のゾコーバ錠を保険適用するにあたり、『市場拡大再算定』の柔軟適用（市場規模を迅速に把握するため、通常の薬価調査やNDBに代え、▼コロナ感染症の拡大状況▼コロナ患者へのゾコーバ錠の投与割合▼ゾコーバ錠の出荷量—などの情報から「市場規模」（販売額）を推計し、市場拡大再算定や四半期再算定を適用すべきか否かを判断する）を決めた。今後、認知症治療薬（アリセプト）の保険適用論議がなされると考えるが、ゾコーバ錠での対応のような、薬剤の特性・特徴を踏まえた対応の可能性についても検討すべき」と提案しています。

優れた医薬品について高い評価がなければ、メーカーサイドの開発意欲が削がされてしまいます。一方、保険財源には限りがあり、評価を青天井に行うことも困難です。両者のバランスを考慮した難しい議論が今後も続きます。