認知症治療薬「レケンビ」（レカネマブ）、通常ルールで薬価算定し、薬価基準収載後の「特別の薬価調整」は販売実績踏まえて判断—中医協

2023.11.20.（月）

11月15日に開催された中央社会保険医療巨議会総会で、新たな認知症治療薬「レケンビ点滴静注200mg」「同点滴静注500 mg」（一般名：レカネマブ（遺伝子組み換え））の薬価算定ルールが固められました。今後、薬価算定組織で値決め案を作成し、それをもとに遅くとも12月24日までに中医協総会で薬価基準収載（保険適用）を決定します。

なお、同日には地域包括ケア病棟、回復期リハビリ病棟、医療従事者の働き方改革推進論議も行われています。

介護費用縮減効果などは年末（2023年末）までに一定の方向を固める

Gem Medで報じているとおり、9月25日に新たな認知症治療薬「レケンビ点滴静注200mg」「同点滴静注500 mg」（一般名：レカネマブ（遺伝子組み換え））が薬事承認され、市場規模が極めて巨大になる可能性があることなどを踏まえ「特別ルールを設けるべきか否か」という議論が中医協で進められてきました（関連記事はこちらとこちらとこちらとこちらとこちら）。

これまでに議論を踏まえて、11月16日の中医協総会では次のような考え方を決定しました。

【当初の薬価（薬価基準収載時の対応）】
▽本剤は通常どおりの算定方法（類似薬効比較方式または原価計算方式）により算定する（薬価算定組織において判断し、中医協総会における薬価基準収載議論の際に選択した選定方法など『算定にあたっての考え方』を説明する）

▽補正加算は既存ルールに従って評価する（メーカー提出の薬価基準収載希望書に示されたデータのうち、介護費用に基づく内容の評価については費用対効果評価の枠組みで検討する、後述）

▽本剤投与に際しては「適切な患者選択」や「投与判断」、「重篤な副作用現（とくにアミロイド関連画像異常（ARIA）の発現）の際の迅速な安全対策など確保」のため、最適使用推進ガイドラインが定められることから（下図参照）、同ガイドラインに基づき必要な内容を留意事項通知において明示する

▽具体的な薬価算定案を中医協総会で審議する際には「薬価算定案」「最適使用推進ガイドライン案」「留意事項通知案」も併せて議論し、算定価格案・投与対象患者数予測・ピーク時の市場規模予測をもとに、後述する【薬価収載後の対応】に関して改めて判断する

【薬価基準収載後の対応】
▽本剤については、感染症治療薬のように短期間で急激に投与対象患者数が増大することは想定しにくく、現行制度の下で価格調整を行うことが対応可能と考えられることから、通常通り、薬価調査やNDBに基づき「市場拡大再算定」「四半期再算定」の適否を判断する

▽ただし、最適使用推進ガイドラインにおいて本剤の予測投与対象患者が限定的になる見込みではあるが、本剤の効能・効果に該当する推定有病者数（メーカーは本年度（2023年度）に542万人と推計、関連記事はこちら）を踏まえると、使用実態の変化（より簡便な検査法の開発、医療機関の体制整備など）により予測よりも大幅に患者数が増加する可能性や患者あたりの投薬期間による市場規模への影響も想定されるため、「薬価基準収載後の本剤を投与した全症例を対象とした調査」（使用成績調査）結果などを注視し、次のような使用実態の変化等が生じた場合等には、改めて薬価・価格調整に関する対応の必要性などを中医協で検討する（薬価基準収載時の市場規模予測（収載から10年度分）をベースに議論を行う）
（想定される使用実態の変化等）▼本剤を提供可能な医療機関の体制や使用実態の変化▼実施可能な検査方法等の拡充▼患者あたりの投薬期間の増加—
（中医協総会に報告する時期）▼上記の変化等により本剤の薬価・価格調整に関する検討が必要と認められたとき▼薬価基準収載から「18か月」、「36か月」が経過したとき▼本剤と同様の薬剤を薬価基準収載するとき—

▽費用対効果評価に関し、例的な取り扱い（介護費用縮減効果の勘案、価格調整範囲）も含め検討し、薬価基準収載時までに一定の方向性を示す

【ほか】
▽本剤と同様の薬剤（アルツハイマー型認知症を対象とする抗体医薬品）を薬価基準収載する場合には、必要に応じて中医協総会で本剤を含む取り扱いを改めて検討する

この考え方に基づき、今後、薬価算定組織（中医協の下部組織、薬価算定ルールに基づいて個別薬剤の薬価案を専門家が審議・作成する）で薬価算定案を作成。それをもとに、改めて中医協総会で審議し、遅くとも12月24日までに薬価基準収載が行われます。

費用対効果評価の価格調整範囲、メーカーサイドは「加算部分への限定」を改めて強調

なお、11月17日には中医協の費用対効果評価専門部会が開催され、医薬品・医療機器業界からの意見聴取が行われました。

そこでは、上述したレケンビの費用対効果でも論点にあがっている「価格調整範囲」が大きな議論となっています。

費用対効果評価の仕組みは非常に複雑ですが、「高額である」「医療保険財政に大きな影響を及ぼす」などの要件を満たした新薬・新医療機器について、「類似の医薬品・医療技術等（比較対照技術）に比べて、費用対効果が優れているのか、あるいは劣っているか」をデータに基づいて判断。「費用対効果が優れている」と判断されれば価格（薬価、材料価格）は据え置きとなり、「費用対効果が劣っている」と判断されれば価格の引き下げが行われます。また、「費用が少なくなる一方で、効果が優れている・あるいは同じである」という、いわば「きわめて費用対効果が優れている」製品については、価格の引き上げも行われます。従前の「安全性」「有効性」に加えて、新たに「経済性」の評価軸を設けるものです。

その際、「価格調整の対象範囲」は、現在は「有用性加算」部分のみとされていますが、「費用対効果評価そのものは費用全体を勘案している」ために、「評価対象と結果反映対象との間のズレ」が生じていると指摘されます。

この点について、中医協委員からは「価値に応じた評価（償還価格設定）を行うために、より広い範囲で（加算を超えた部分にも）価格調整を行うべき。保険財政の安定化にも資する」との考えが示されていますが（関連記事はこちらとこちら）、メーカーサイドは▼費用対効果評価制度は薬価・材料価格制度を補完するものとの視点に立ては、現行どおり有用性加算部分のみで価格調整を行うべきである▼薬価制度において「有用性」が認められ加算が付与されたが、費用対効果評価制度によって薬価全体が価格調整され結果、類似薬よりも低い薬価となれば、薬価制度で「有用性」を認めたことと矛盾する結果が生じかねない—と改めて強調したうえで、価格調整範囲の拡大は「ドラッグ・ラグ／ロスの拡大を招く」と警鐘を鳴らしています（関連記事はこちら）。

中医協委員と業界サイドとの間には非常に大きな意見の乖離があり、今後も「価格調整範囲をどのように考えるか」がさらに議論・検討されていきます。

【関連記事】

（レケンビの薬価ルール関連論議）
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