「優れた医薬品を早くいち日本で保険適用してもらう」ためのインセンティブ新設、補正加算も改善へ―中医協・薬価専門部会

2023.11.14.（火）

「優れた医薬品を早くいち日本で保険適用してもらう」ためのインセンティブ（加算）を新設してはどうか—。

補正加算について、「新たな薬剤開発の考え方」を評価できるような仕組みに改善してはどうか—。

毎年度薬価改定により「薬価の下落スピードが早まっている」（早期に不採算になる）点を踏まえて、基礎的医薬品による価格下支え制度を見直してはどうか—。

11月10日に開催された中央社会保険医療協議会の薬価専門部会で、こういった議論が行われました。

「優れた医薬品を早くいち日本で保険適用してもらう」ためのインセンティブ新設へ

2024年度の薬価制度改革議論は「具体的な第2ラウンド論議」に入っています（安定供給に力を入れる後発品メーカーの評価に関する記事はこちら、「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」見直しに関する記事はこちら、ドラッグ・ラグ／ロス解消策に関する記事はこちら）。

11月10日の会合では（1）日本への早期導入に係る評価（2）補正加算の見直し（3）基礎的医薬品—の3点を議題としました。

まず（1）は、昨今問題となっている「新たなドラッグ・ラグ／ロス」の解消に向けた論点と言えます。

現在の薬価制度には、例えば次のような課題があり、これらが「優れた新薬の開発」阻害要因の1つになっていると指摘されます。

▽希少疾病用医薬品などは、薬事承認における「優先審査」（早期の保険適用につながり、メーカーには収益源となる）がなされるとともに「自動的に加算の対象」となるが、「適用疾病が重篤、既存技術と比較して、有効性・安全性が医療上明らかに優れている」医薬品ｈ、優先審査の対象にはなるものの、加算は個別判断となる

▽先駆的医薬品（欧米の承認申請より先駆けているか、同時（欧米の申請後30日以内も可）である）は「先駆加算」の対象となるが、それ以外にも「優先審査品目であって日本へ迅速に導入された」と判断できる医薬品があり、これは特段の加算などが設けられていない

▽薬価基準収載後の「外国価格調整」では「価格の引き上げ」がなされていない（当初の薬価設定時には「外国価格のほうが高い」場合には「価格の引き上げ」がなされる。外国よりも早く日本で保険適用されると「薬価基準収載後には、高い外国価格に基づく薬価引き上げがなされない」が、日本での薬事承認・薬価基準収載申請等を遅らせ、外国よりも遅く日本で保険適用されると「高い外国価格に基づく薬価引き上げがなされる」ため、日本での保険適用を遅らせる方向に薬価制度が誘導してしまっている）

こうした状況について、厚生労働省の「適切な医薬品開発環境・安定供給及び流通環境の維持・向上に関する研究」班（研究代表：成川衛・北里大学薬学部臨床医学（医薬開発学）教授）では、「日本での医薬品開発・承認の遅延は『新規性が高い』『日本法人がないメーカーである』（例えば中小ベンチャー）点と強く関係する」ことを明らかにしたうえで、▼革新的新薬を日本に迅速に導入した場合の加算（迅速導入加算）創設▼薬価収載後の外国価格調整でも「価格引き上げ」を行う—といった薬価上の対応をとることを提案。

あわせて厚労省保険局医療課の安川孝志薬剤管理官は、上記の課題、研究班提案を踏まえて次のような対応を行ってはどうかと中医協に審議を要請しました。

（A）国際的な開発が進行している、または日本で先に開発されている革新的新薬（以下のような要件をすべて満たす新薬）について、薬価上の加算を行ってはどうか。その際、新規収載品目の補正加算、追加された効能・効果における改定時加算の適用も併せて考える必要がある
（考えられる要件）
▼国際的な開発が進行している（国際共同治験の実施）、または日本で先に治験が実施されている品目
▼医薬品医療機器等法における優先審査品目
▼承認申請時期が欧米より早い、または欧米で最も早い申請から6か月以内（翻訳などの時間を考慮）
▼承認時期が欧米より早い、または欧米より最も早い承認から6か月以内（同）

（B）薬価基準収載後の外国平均価格調整について、▼価格が「引き上げ」となる場合も適用する▼類似薬効比較方式で算定される品目についても薬価基準収載後の外国平均価格調整のルールを適用し（他の適用要件は現行制度と同様）、いずれの算定方式においても価格の引き上げ・引き下げを行う—こととしてはどうか

このうち（A）の新加算創設に関しては、「良い考えである」（森昌平委員：日本薬剤師会副会長）、「試行の価値がある」（松本真人委員：健康保険組合連合会理事）といった声とともに、「新加算導入などでドラッグ・ラグ／ロスが解消されるのか、その検証をセットで行う必要がある。検証の結果、解消効果が認められない場合には新加算の見直しを行うべきである」（長島公之委員：日本医師会常任理事）、「6か月等の要件について『やむを得ない事情』で承認申請などが少し遅れてしまうこともある点については配慮を行ってほしい」（石牟禮武志専門委員：塩野義製薬株式会社渉外部長）などの注文がついています。今後、詳細な制度設計が進められそうです。なお、加算導入からドラッグ・ラグ／ロス解消までには相当の時間がかかる点を踏まえた「検証の仕組み」を検討する必要があります。

また（B）の薬価基準収載後の外国価格に基づく「価格引き上げ」については、長島委員・森委員・松本委員が「これまで使用していた薬の価格が、外国でより高く販売されているというだけで上がることは、患者の理解を得られない」と心配しており、さらなる調整が必要な状況と言えます。

医薬品の補正加算、「新たな薬剤開発の考え方」を評価できるような仕組みに改善

また（2）の補正加算については、「臨床上有用である」「新規の作用機序を有している」「小児用薬である」などの点を薬価に反映させるもので、メーカーにとっても、患者にとっても、医療機関等にとっても重要な仕組みで、現在は公平性・公正性を保つための「ポイント制」（〇〇の点に該当すれば●ポイントを付与といった形で累積し、ポイント合計をもとに加算率を設定する）が採用されています。

しかし、「新たな薬剤開発の考え方を評価できていない」という重要な課題が指摘されている点を踏まえ、安川薬剤管理加算は「より優れた新薬開発を促進する」観点に立って次のような見直しを行ってはどうかとの提案を行いました。この提案も研究班の研究内容を踏まえたものです。

▽有用性系加算の定量化（ポイント制）に関して、最近の医薬品開発状況等を踏まえ、新たに項目を追加し（下表案）、それをもとに評価を判断してはどうか

▽市場性加算、小児加算などの有用性系加算以外の補正加算に関して、最近の医薬品開発状況や、症例数等による治験の実施の困難さなどを踏まえ、現在規定されている範囲内で「加算率を柔軟に判断する」こととしてはどうか（現在、多くの品目が最も低い加算である）

こうした補正加算改善に関しては、「優れた点はしっかり評価していくべき」との考えの下、診療側委員、支払側委員、専門委員のいずれもが概ね「了承」の意を示しています。今後、より具体的な制度設計を詰めていくことになります。

毎年度改定で薬価の下落スピードが速まっている点を踏まえ基礎的医薬品の要件見直し

（3）の基礎的医薬品とは、▼医療上の位置付けが確立し、広く臨床現場で使用されていることが明らかである▼25年以上薬価基準に収載されており、かつ成分・銘柄ごとのいずれの乖離率が全品目の平均乖離率以下である▼過去の不採算品再算定品目、病原生物に対する医薬品、医療用麻薬、生薬、軟膏基剤、歯科用局所麻酔剤のいずれかである—という要件を全て満たす医薬品をさします（2022年度から、「安定確保医薬品」のうち優先度が高い品目（カテゴリAに分類され、Z期間（後発品への置き換え）終了前以外のもの）も、一定要件下で対象に加えている）。

医療上の必要性が高く、継続的な安定供給確保が不可欠なため、「最も販売額が大きい銘柄に価格を集約する」という薬価上の対応が図られています

しかし、▼毎年度改定が行われる中では、薬価の下落スピードが速まり、医療上の必要性の高い医薬品の価格下支えの必要性が高まっている（薬価基準収載から25年を経過する前に不採算となる医薬品の増えてきている）▼「平均乖離率が全品目の平均乖離率以下でない」個別品目は基礎的医薬品の対象外となり、同一成分・規格の医薬品の価格が複雑になっている—という課題が指摘されます。

このため安川薬剤管理官は、次のような点を検討してほしいと中医協に要請しています。

（a）最近の薬価改定の状況や不採算品再算定の適用状況等を踏まえ、基礎的医薬品の対象となる品目の要件、とくに「収載からの期間」（現在は25年）を短縮することを検討してはどうか

（b）基礎的医薬品の価格設定のあり方、とくに「基礎的医薬品の対象から外れた銘柄の価格設定」をどう考えるか

このうち（a）の期間短縮については、診療側委員・支払側委員・専門委員のいずれもが納得。今後、何年にまで短縮するのかなどを詰めていきます。

一方、（b）については、「『平均乖離率が全品目の平均乖離率以下でない』（この製品は高い薬価が維持されない）とは、つまり大幅な値引きをして販売している」と考えられることから、「大幅値引きをしながら、薬価を維持せよとの論理が理解に苦しむ。安定供給に向けたメーカーの努力を評価することを考えるべき」（長島委員）、「一層の流通改善が必要である。価格帯が増えすぎないような対応を考えるべき」（森委員）、「大幅値引きをするために薬価が維持されなくなる。まずは適正価格で販売することを促すべきであろう。大幅値引き品目も含めて『価格帯が多く複雑なので、一律に高い価格に集約しよう』との考えはいただけない」（松本委員）といった声が出ています。さらなる議論・調整が必要と考えられます。

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