Generic selectors
Exact matches only
Search in title
Search in content
Search in posts
Search in pages
GemMed塾 短期間で効果を出せるコスト削減の手法とは ~パス改善と材料コスト削減~

「医薬品の安定供給」に力を入れる製薬メーカーの医薬品、薬価でも高い評価を設定すべきだが・・・―中医協・薬価専門部会

2023.10.30.(月)

「医薬品の安定供給」に力を入れる製薬メーカーの医薬品については、薬価上も「高い評価」(高い薬価)を設定し、より安定供給への注力を促すべできはないか—。

10月27日に開催された中央社会保険医療協議会の薬価専門部会で、こういった議論が行われました(同日の医療従事者処遇改善・在宅訪問歯科診療に関する総会論議の記事はこちら)。また、同日には材料価格制度改革・認知症治療薬「レケンビ」(レカネマブ)の薬価設定に関する議論も行われており、これらは別稿で報じます。

後発品では「品質の確保」も重要であるとの指摘が相次ぐ

2024年度の薬価制度改革議論は「具体的な第2ラウンド論議」に入っています(前回の「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」見直しに関する記事はこちら、ドラッグ・ラグ/ロス解消策に関する記事はこちら)。

10月20日の会合では「後発医薬品等の安定供給」策を議論しました。

Gem Medでも繰り返し報じているとおり、後発医薬品をめぐっては「一部メーカーによる不祥事」(関連記事はこちらこちら)などに端を発し、供給停止・出荷調整が頻発(A医薬品が出荷停止になると、代替薬であるA1医薬品のニーズが高まり品薄になる、そして次なる代替品A2医薬品のニーズが高まり・・・と連鎖・拡大している)し、大きな課題となっています。

この問題に対応するために、厚生労働省の「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会」が中間とりまとめ(本年(2023年)10月11日)を行い、その中で次のような「品質が確保された後発品を安定供給できる企業を判断するための評価項目」(可視化すべき企業情報)を設定・公表する考えを示しました。
(1)安定供給体制に関する情報(安定供給に係る責任者や担当者の有無、安定供給マニュアルの運用状況、共同開発の有無、製剤製造企業名(委託企業含む)、原薬製造国、供給不安発生時の事後対応など)
(2)供給状況に関する情報(自社品目の出荷状況、出荷停止や回収事例など)
(3)自社の情報提供状況に関する情報(医療関係者への情報提供の状況など)
(4)緊急時の対応手法に関する情報(余剰製造能力の確保・在庫による対応など)
(5)業界全体の安定供給への貢献に関する情報(他社の出荷停止品目等に対する増産対応など)



さらに、厚労省の研究班(厚生労働行政推進調査事業費補助金における研究)では、この考え方に沿って具体的な「評価項目、企業指標」の研究を行っています(基本的に上記5項目の考え方に沿った具体的な指標・項目設定を研究中)。

(1)安定供給確保体制
→▼製造販売する品目の製造業者名の公表▼製造販売する品目の原薬の製造国の公表▼共同開発され承認取得した品目の共同開発先企業名の公表▼「安定供給体制等を指標とした情報提供項目に関する情報提供ページ(厚労省ウェブサイト)」での安定供給体制等情報掲載▼ジェネリック医薬品供給ガイドラインに準拠した安定供給マニュアル作成・運用—といった「後発品の安定供給に関連する情報の公開」

→▼製造販売する品目の原薬の購買先の複数設定▼製造販売する品目のうち「安定確保医薬品」について、一定以上の/余剰製造能・在庫量確保—といった「後発品の安定供給のための予備対応力の確保」

(2)供給実績
→▼製造販売する品目についての品目毎の月次出荷実績(製造計画と実際 の出荷量の比較)の公表▼製造販売する安定確保医薬品の品目数▼製造販売する品目に係る自社理由による出荷停止・出荷量制限の実施▼出荷量が増加した品目、出荷量が減少した品目の割合—といった「製造販売する後発品の供給実績」

(3)供給不安解消のための企業努力
→▼他社が出荷停止・出荷量制限を行った医薬品に対する自社品目の追加供給実施▼他社の長期収載品のうちG1区分品目の市場撤退に伴う製造販売承認の承継、自社品目の追加供給の実施—といった「製造販売する後発品の供給実績」

(4)薬価の乖離状況
→▼企業毎の後発品平均乖離率が一定値を超えるかどうか▼製造販売承認を取得した新規後発品について、薬価収載後の5年間にわたる薬価改定時の乖離率が一定値を超えるかどうか▼新規収載された後発品のうち、収載後5年以内に撤退した品目数▼不採算品再算定を受けた品目について、その後の5年間にわたる薬価改定時の乖離率が一定値を超えるかどうか—といった「薬価の乖離状況」

(5)企業の情報公開努力
→研究中

後発品の安定供給に力を入れる企業の評価指標案(中医協・薬価専門部会1 231027)



安定供給に力を入れている後発品メーカーを明確にすることで、「この後発品メーカーの製品であれば安心して使用できる」と医療現場での評価が高まると期待できます。

さらに厚労省保険局医療課の安川孝志薬剤管理官は、この企業指標などを「薬価にも反映」することができないかを検討するよう中医協に要請しました。例えば、上記の指標で「安定供給に力を入れている」と評価されたメーカーの製品について「高い薬価を設定する」(保険適用時、改定時など)ことなどが考えられそうです。これにより「安定供給に力を入れる」→「高い薬価が設定され、販路も拡大し、収益が拡大する」→「より安定供給に力を入れることが可能になる」という正のスパイラルが動き出すと期待されるのです。

中医協では「企業指標の薬価への反映を検討していくこと」そのものに異論・反論は出ていません。ただし薬価上の評価に当たっては課題のあることも明らかになっています。

例えば、(5)の「情報公開努力」については「内容が固まった後に各メーカーが対応を検討・実施する」ことになるため、その努力状況を評価するには時間がかかります(一定期間後でなければ評価できない)。

したがって2024年度の薬価制度改革でこの仕組みを導入するとなった場合には、上記(1)から(5)のうち「すでに実施できいる項目」((2)の供給実績など)に限定して導入し、徐々に拡大していくことが考えられそうです。安川薬剤管理官は「まず供給実績、の乖離状況が導入してはどうか」との考えを示しています。

’2024改定ではまず赤枠部分(供給実績、乖離状況)を踏まえた薬価評価を行ってはどうかと厚労省が提案(中医協・薬価専門部会2 231027)



この点については、「すぐに対応可能なものから試行することが適切であり、今後、詳細を議論していく必要がある」(長島公之委員:日本医師会常任理事、森昌平委員:日本薬剤師会副会長)との考えがある一方で、「企業指標は、すべて揃って初めて『後発品メーカーをバランスよく評価できる』と考えるべきであろう。一部のみを薬価制度に導入すれば、偏った評価になってしまう恐れがあるのではないか」(松本真人委員:健康保険組合連合会理事)といった指摘もあります。両者ともに頷ける指摘であり、今後さ欄検討を続けてる必要があります。



また、「安定供給に力を入れる」ことは医薬品製造販売メーカーとして「当然の責務」であり、「ことさらに薬価を高く評価すべきか?」という疑問が長島委員、松本委員らから出ています。

さらに、上記項目のうち、例えば(3)の「他社品目の供給不安を踏まえた増産」などは「薬価に反映することが妥当」であるものの、(5)の「情報公表」などは「当然の責務」であるため、「項目による評価の重みづけを考えていくべき」という技術的な指摘が長島委員や森委員から出ています。



また、各委員(長島委員・森委員・松本委員)から共通して「後発品については、安定供給も重要であるが、それ以前に『品質の確保』が極めて重要であり、その点を考えていく必要がある」との指摘もなされています。今回の供給不安は「一部メーカーで法令違反などがあり『品質』を保てていないことが判明した」点に端を発しています(他企業でも製造などに当たって法令違反がないかが確認され、問題も判明している)。このため「過去の自主回収の状況、品質改善に向けた取り組みなどをも評価すべき」(長島委員)、「まず試算を行い、そこで『過去に自主回収を行った企業が高く評価される』ような事態が生じれば、指標の再検討などが必要になろう」(松本委員)といった声が出ています。



さらに、より具体的に、「企業指標による高い評価がなされたメーカーの製品(後発品)を一律に高く評価することは好ましくなく、個別品目ごとの評価を行うべき。また後発品の3価格帯(最高価格の50%以上・最高価格の30%以上50%未満・最高価格の30%未満)など『後発品価格の集約化』との整合性も考えるべき」(長島委員)、「企業指標で低い評価がなされたメーカーの製品について低い薬価とすれば、それはまた混乱→供給不安拡大につながるため、価格下支えの仕組みを併せて考える必要がある」(森委員)、「安定供給確保への力の入れ具合で薬価に差は設けるべきであるが、供給不安解消が見通せない中で、新たな仕組みによって薬価に差を設ければ『供給がさらに悪化する』ことも懸念される。慎重な見極めが必要である」(松本委員)といった指摘も出ています。

「安定供給に力を入れている点は薬価でも評価していく」方向が固まりつつありますが、単純に「企業指標で評価されたメーカーの製品について薬価を引き上げる」ということにはならず、より精緻な仕組みの検討が進められることになりそうです。



病院ダッシュボードχ 病床機能報告MW_GHC_logo

【関連記事】

医療従事者の給与アップ財源を「診療報酬引き上げ」に求めるか、「医療機関内の財源配分」(高給職種→低い給与職種)に求めるか—中医協総会
深刻化するドラッグ・ラグ/ロスの解消や小児用医薬品開発に向け、専門家の研究結果も踏まえた薬価上の対応を検討―中医協・薬価専門部会
訪問看護の機能強化と同時に不適切事例の適正化・効率的なサービス提供も進めよ、退院当日の複数回訪問看護も適切に評価—中医協総会(2)
「意味のある医療・介護連携」が重要、「サービス担当者会議への出席」などを機能強化加算等の要件に据えるべきか—中医協総会(1)
優れた新薬の薬価を支える新薬創出等加算、企業要件や品目要件、加算の計算式、累積控除時期をどう考えていくべきか―中医協・薬価専門部会
医師少数区域等の脳卒中患者へ、迅速にtPA静脈注射療法・血栓回収療法を実施可能とする診療報酬上の手当てを検討—中医協総会(2)
安全で良質な「外来がん化学療法」に向け基準等作成を義務化するか、急性期充実体制加算に外来化学療法実績を求めるか—中医協総会(1)
2024診療報酬改定、救急医療管理加算の基準・急性期病棟での高齢者対応・看護必要度B項目などが重要論点—入院・外来医療分科会(2)
看護職員処遇改善、「独自の+α」を行う病院もある、6割超の病院で看護職「以外」の処遇改善も実行―入院・外来医療分科会(1)
勤務医の労働時間上限規制が2024年度から厳格される中、「救急医療体制の確保」が極めて重大な課題となる―入院・外来医療分科会(3)
「データ数が少ない」「適切なデータ提出が行えない」病院は、DPC制度からの退出を求めてはどうか―入院・外来医療分科会(2)
急性期一般1で「看護必要度B項目の廃止」を検討、A項目の呼吸ケア・創傷処置等なども見直しへ―入院・外来医療分科会(1)
費用対効果評価が低いと判断された医薬品・医療機器、「費用対効果評価が対照技術と等しくなる」まで価格を下げるべきか―中医協
「要介護度が高い在宅患者への訪問診療の評価引き上げ」「高齢者施設への極めて頻回な訪問診療の評価適正化」など検討—中医協総会
2024年度診療報酬改定の基本方針論議続く、物価高騰対応の必要性言及を医療提供サイドは高く評価するが、費用負担者は効率化を強く要請
地域包括ケア病棟への入院料逓減制、障害者施設等での施設基準明確化、提出データ評価加算の要件見直しなど検討―入院・外来医療分科会(3)
2024年度診療報酬改定、「高齢者の救急搬送等」にどう対応すべきか、「かかりつけ医機能」をどう報酬で評価すべきか—中医協(2)
「日本国民に必要な医薬品でもドラッグラグ・ロス、高い薬価を設定し、それが維持される仕組みが必要」と医薬品団体―中医協・薬価専門部会
医療機器等のチャレンジ申請、「保険適用後にも一定の期間」申請可能に―中医協・材料部会
「働きながらがん治療を継続できる」環境整備に向け、化学療法の外来移行、栄養指導等を強力に推進―入院・外来医療分科会(3)
回復期リハ病棟での栄養・口腔管理推進、療養病棟の医療区分細分化、入院全般での身体拘束ゼロ等などが重要論点―入院・外来医療分科会(2)
「患者本位の医療実現」「個々の患者に相応しい療養環境」など考え、看護必要度や平均在院日数などを見直し―入院・外来医療分科会(1)
費用対効果評価に基づく価格調整をより広範囲にすべきか、介護費用削減効果を医薬品・医療機器の価格に反映させるべきか―中医協
コロナ診療報酬特例、コロナ感染拡大の状況・医療現場の効率的診療状況踏まえて「点数を引き下げて継続する」方向で調整—中医協総会
医師働き方改革効果あるプログラム医療機器、メーカー側は「加算評価」を求めるも、中医協委員は「理解できない」と反論―中医協・材料部会
診療報酬改定のない年の薬価改定(中間年改定)、医薬品供給やドラッグラグ・ロスへの影響も見ながら在り方を検討―中医協・薬価専門部会
2024年度診療報酬改定に向けて第1ラウンド論議を総括、今後、個別具体的な点数・施設基準に関する第2ラウンド論議へ—中医協総会
医療部会でも2024年度診療報酬改定「基本方針」論議、病院団体が「食事療養費引き上げ」「賃上げの原資確保」を強く要請—社保審・医療部会
2024年度診療報酬改定「基本方針」論議始まる、物価急騰への対応や医療保険制度の持続可能性確保など重視―社保審・医療保険部会(1)
小児薬開発促進のため新薬創出等加算の積極的活用を、企業の予見可能性確保のため市場拡大再算定見直しを―中医協・薬価専門部会
療養病棟の医療区分、「疾患・状態での該当」と「処置での該当」で状況が異なる点踏まえ細分化すべきか―入院・外来医療分科会(4)
「在宅患者の状態悪化→外来受診→地域包括ケア病棟入院」の流れも高く評価し、救急搬送・受け入れ負担軽減を―入院・外来医療分科会(3)
ICU評価は「看護必要度+SOFAスコア」へ、HCU看護必要度から心電図モニタ管理など削除へ―入院・外来医療分科会(2)
看護必要度が「高齢の誤嚥性肺炎等患者の急性期一般1への救急搬送」を促している可能性―入院・外来医療分科会(1)
費用対効果制度について医薬品業界・医療機器業界から意見聴取、医薬品・機器の各々の特性踏まえた制度改善を―中医協
後発品の価格帯集約ルール、医療上の必要な医薬品の価格を下支えするルールなど、どのように考えていくべきか―中医協・薬価専門部会
少子化が進展する中で、小児医療・周産期医療について「集約化」と「アクセス確保」とのバランス考慮が極めて重要—中医協総会
2024年度以降の診療報酬改定、実施時期を2か月遅らせ「6月1日施行」とする方針を中医協で固める、薬価改定は4月実施を維持
医薬品を保険適用した後の「効能効果追加」などの評価改善、市場拡大再算定の在り方を継続論議―中医協・薬価専門部会
診療時間短縮などの効果あるプログラム医療機器、特別な評価をすべきか?―中医協・材料部会
感染対策向上加算等、「次なる新興感染症に備えるための医療機関・都道府県の協定」締結進むような見直しを—中医協総会
一部に「歪んだオンライン診療」、適切な形でのオンライン診療推進を目指せ!D to P with Nの量・質の拡充を―入院・外来医療分科会(4)
外来医療の機能分化が2024年度診療報酬改定でも重要テーマ、生活習慣病管理の取得・算定推進に向けた手立ては―入院・外来医療分科会(3)
入退院支援加算について「入院料別の施設基準・算定要件」など検討しては、緊急入院患者の退院支援が重要課題―入院・外来医療分科会(2)
がん化学療法の外来移行、「栄養指導」や「仕事と治療との両立支援」などと一体的・総合的に進めよ―入院・外来医療分科会(1)
高額な医薬品・医療機器など、より迅速かつ適切に費用対効果評価を行える仕組みを目指せ、評価人材の育成も急務―中医協
新薬創出等加算の企業要件には「相当の合理性」あり、ドラッグ・ラグ/ロスで日本国民が被る不利益をまず明確化せよ―中医協・薬価専門部会
在宅医療ニーズの急増に備え「在宅医療の質・量双方の充実」が継続課題!訪問看護師の心身負担増への対応も重要課題—中医協総会
入院医療における「身体拘束の縮小・廃止」のためには「病院長の意識・決断」が非常に重要―入院・外来医療分科会(3)
地域包括ケア病棟、誤嚥性肺炎等の直接入棟患者に「早期から適切なリハビリ」実施すべき―入院・外来医療分科会(2)
総合入院体制加算から急性期充実体制へのシフトで地域医療への影響は?加算取得病院の地域差をどう考えるか―入院・外来医療分科会(1)
「特許期間中の薬価を維持する」仕組み導入などで、日本の医薬品市場の魅力向上を図るべき―中医協・薬価専門部会
乳がん再発リスクなどを検出するプログラム医療機器、メーカーの体制など整い2023年9月から保険適用―中医協総会(2)
高齢患者の急性期入院、入院後のトリアージにより、下り搬送も含めた「適切な病棟での対応」を促進してはどうか—中医協総会(1)
2024年度の薬価・材料価格制度改革論議始まる、医薬品に関する有識者検討会報告書は「あくまで参考診療」—中医協総会(3)
マイナンバーカードの保険証利用が進むほどメリットを実感する者が増えていくため、利用体制整備が最重要—中医協総会(2)
かかりつけ医機能は「地域の医療機関が連携して果たす」べきもの、診療報酬による評価でもこの点を踏まえよ—中医協総会(1)
2024年度の診療報酬・介護報酬・障害福祉等サービス報酬の同時改定で「医療・介護・障害者福祉の連携強化」目指せ—中医協総会(2)
医師働き方改革サポートする【地域医療体制確保加算】取得病院で、勤務医負担がわずかだが増加している—中医協総会(1)
患者・一般国民の多くはオンライン診療よりも対面診療を希望、かかりつけ医機能評価する診療報酬の取得は低調―入院・外来医療分科会(5)
医師働き方改革のポイントは「薬剤師へのタスク・シフト」、薬剤師確保に向けた診療報酬でのサポートを―入院・外来医療分科会(4)
地域包括ケア病棟で救急患者対応相当程度進む、回復期リハビリ病棟で重症患者受け入れなど進む―入院・外来医療分科会(3)
スーパーICU評価の【重症患者対応体制強化加算】、「看護配置に含めない看護師2名以上配置」等が大きなハードル―入院・外来医療分科会(2)
急性期一般1で「病床利用率が下がり、在院日数が延伸し、重症患者割合が下がっている」点をどう考えるべきか―入院・外来医療分科会(1)

総合入院体制加算⇒急性期充実体制加算シフトで産科医療等に悪影響?僻地での訪問看護+オンライン診療を推進!—中医協総会
DPC病院は「DPC制度の正しい理解」が極めて重要、制度の周知徹底と合わせ、違反時の「退出勧告」などの対応検討を—中医協総会
2024年度の費用対効果制度改革に向けた論議スタート、まずは現行制度の課題を抽出―中医協
電子カルテ標準化や医療機関のサイバーセキュリティ対策等の医療DX、診療報酬でどうサポートするか—中医協総会

日常診療・介護の中で「人生の最終段階に受けたい・受けたくない医療・介護」の意思決定支援進めよ!—中医協・介護給付費分科会の意見交換(2)
訪問看護の24時間対応推進には「負担軽減」策が必須!「頻回な訪問看護」提供への工夫を!—中医協・介護給付費分科会の意見交換(1)
急性期入院医療でも「身体拘束ゼロ」を目指すべきで、認知症対応力向上や情報連携推進が必須要素—中医協・介護給付費分科会の意見交換(2)
感染対策向上加算の要件である合同カンファレンス、介護施設等の参加も求めてはどうか—中医協・介護給付費分科会の意見交換(1)
要介護高齢者の急性期入院医療、介護・リハ体制が充実した地域包括ケア病棟等中心に提供すべきでは—中医協・介護給付費分科会の意見交換
2024年度の診療報酬に向け、まず第8次医療計画・医師働き方改革・医療DXに関する意見交換を今春より実施—中医協総会

2022年度改定での「在宅医療の裾野を広げるための加算」や「リフィル処方箋」など、まだ十分に活用されていない—中医協(1)