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「医薬品の安定供給」に力を入れる製薬メーカーの医薬品、薬価でも高い評価を設定すべきだが・・・―中医協・薬価専門部会

2023.10.30.（月）

「医薬品の安定供給」に力を入れる製薬メーカーの医薬品については、薬価上も「高い評価」（高い薬価）を設定し、より安定供給への注力を促すべできはないか—。

10月27日に開催された中央社会保険医療協議会の薬価専門部会で、こういった議論が行われました（同日の医療従事者処遇改善・在宅訪問歯科診療に関する総会論議の記事はこちら）。また、同日には材料価格制度改革・認知症治療薬「レケンビ」（レカネマブ）の薬価設定に関する議論も行われており、これらは別稿で報じます。

後発品では「品質の確保」も重要であるとの指摘が相次ぐ

2024年度の薬価制度改革議論は「具体的な第2ラウンド論議」に入っています（前回の「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」見直しに関する記事はこちら、ドラッグ・ラグ／ロス解消策に関する記事はこちら）。

10月20日の会合では「後発医薬品等の安定供給」策を議論しました。

Gem Medでも繰り返し報じているとおり、後発医薬品をめぐっては「一部メーカーによる不祥事」（関連記事はこちらとこちら）などに端を発し、供給停止・出荷調整が頻発（A医薬品が出荷停止になると、代替薬であるA1医薬品のニーズが高まり品薄になる、そして次なる代替品A2医薬品のニーズが高まり・・・と連鎖・拡大している）し、大きな課題となっています。

この問題に対応するために、厚生労働省の「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会」が中間とりまとめ（本年（2023年）10月11日）を行い、その中で次のような「品質が確保された後発品を安定供給できる企業を判断するための評価項目」（可視化すべき企業情報）を設定・公表する考えを示しました。
（1）安定供給体制に関する情報（安定供給に係る責任者や担当者の有無、安定供給マニュアルの運用状況、共同開発の有無、製剤製造企業名（委託企業含む）、原薬製造国、供給不安発生時の事後対応など）
（2）供給状況に関する情報（自社品目の出荷状況、出荷停止や回収事例など）
（3）自社の情報提供状況に関する情報（医療関係者への情報提供の状況など）
（4）緊急時の対応手法に関する情報（余剰製造能力の確保・在庫による対応など）
（5）業界全体の安定供給への貢献に関する情報（他社の出荷停止品目等に対する増産対応など）

さらに、厚労省の研究班（厚生労働行政推進調査事業費補助金における研究）では、この考え方に沿って具体的な「評価項目、企業指標」の研究を行っています（基本的に上記5項目の考え方に沿った具体的な指標・項目設定を研究中）。

（1）安定供給確保体制
→▼製造販売する品目の製造業者名の公表▼製造販売する品目の原薬の製造国の公表▼共同開発され承認取得した品目の共同開発先企業名の公表▼「安定供給体制等を指標とした情報提供項目に関する情報提供ページ（厚労省ウェブサイト）」での安定供給体制等情報掲載▼ジェネリック医薬品供給ガイドラインに準拠した安定供給マニュアル作成・運用—といった「後発品の安定供給に関連する情報の公開」

→▼製造販売する品目の原薬の購買先の複数設定▼製造販売する品目のうち「安定確保医薬品」について、一定以上の/余剰製造能・在庫量確保—といった「後発品の安定供給のための予備対応力の確保」

（2）供給実績
→▼製造販売する品目についての品目毎の月次出荷実績（製造計画と実際の出荷量の比較）の公表▼製造販売する安定確保医薬品の品目数▼製造販売する品目に係る自社理由による出荷停止・出荷量制限の実施▼出荷量が増加した品目、出荷量が減少した品目の割合—といった「製造販売する後発品の供給実績」

（3）供給不安解消のための企業努力
→▼他社が出荷停止・出荷量制限を行った医薬品に対する自社品目の追加供給実施▼他社の長期収載品のうちG1区分品目の市場撤退に伴う製造販売承認の承継、自社品目の追加供給の実施—といった「製造販売する後発品の供給実績」

（4）薬価の乖離状況
→▼企業毎の後発品平均乖離率が一定値を超えるかどうか▼製造販売承認を取得した新規後発品について、薬価収載後の5年間にわたる薬価改定時の乖離率が一定値を超えるかどうか▼新規収載された後発品のうち、収載後5年以内に撤退した品目数▼不採算品再算定を受けた品目について、その後の5年間にわたる薬価改定時の乖離率が一定値を超えるかどうか—といった「薬価の乖離状況」

（5）企業の情報公開努力
→研究中

後発品の安定供給に力を入れる企業の評価指標案（中医協・薬価専門部会1　231027）

安定供給に力を入れている後発品メーカーを明確にすることで、「この後発品メーカーの製品であれば安心して使用できる」と医療現場での評価が高まると期待できます。

さらに厚労省保険局医療課の安川孝志薬剤管理官は、この企業指標などを「薬価にも反映」することができないかを検討するよう中医協に要請しました。例えば、上記の指標で「安定供給に力を入れている」と評価されたメーカーの製品について「高い薬価を設定する」（保険適用時、改定時など）ことなどが考えられそうです。これにより「安定供給に力を入れる」→「高い薬価が設定され、販路も拡大し、収益が拡大する」→「より安定供給に力を入れることが可能になる」という正のスパイラルが動き出すと期待されるのです。

中医協では「企業指標の薬価への反映を検討していくこと」そのものに異論・反論は出ていません。ただし薬価上の評価に当たっては課題のあることも明らかになっています。

例えば、（5）の「情報公開努力」については「内容が固まった後に各メーカーが対応を検討・実施する」ことになるため、その努力状況を評価するには時間がかかります（一定期間後でなければ評価できない）。

したがって2024年度の薬価制度改革でこの仕組みを導入するとなった場合には、上記（1）から（5）のうち「すでに実施できいる項目」（（2）の供給実績など）に限定して導入し、徐々に拡大していくことが考えられそうです。安川薬剤管理官は「まず供給実績、の乖離状況が導入してはどうか」との考えを示しています。

’2024改定ではまず赤枠部分（供給実績、乖離状況）を踏まえた薬価評価を行ってはどうかと厚労省が提案（中医協・薬価専門部会2　231027）

この点については、「すぐに対応可能なものから試行することが適切であり、今後、詳細を議論していく必要がある」（長島公之委員：日本医師会常任理事、森昌平委員：日本薬剤師会副会長）との考えがある一方で、「企業指標は、すべて揃って初めて『後発品メーカーをバランスよく評価できる』と考えるべきであろう。一部のみを薬価制度に導入すれば、偏った評価になってしまう恐れがあるのではないか」（松本真人委員：健康保険組合連合会理事）といった指摘もあります。両者ともに頷ける指摘であり、今後さ欄検討を続けてる必要があります。

また、「安定供給に力を入れる」ことは医薬品製造販売メーカーとして「当然の責務」であり、「ことさらに薬価を高く評価すべきか？」という疑問が長島委員、松本委員らから出ています。

さらに、上記項目のうち、例えば（3）の「他社品目の供給不安を踏まえた増産」などは「薬価に反映することが妥当」であるものの、（5）の「情報公表」などは「当然の責務」であるため、「項目による評価の重みづけを考えていくべき」という技術的な指摘が長島委員や森委員から出ています。

また、各委員（長島委員・森委員・松本委員）から共通して「後発品については、安定供給も重要であるが、それ以前に『品質の確保』が極めて重要であり、その点を考えていく必要がある」との指摘もなされています。今回の供給不安は「一部メーカーで法令違反などがあり『品質』を保てていないことが判明した」点に端を発しています（他企業でも製造などに当たって法令違反がないかが確認され、問題も判明している）。このため「過去の自主回収の状況、品質改善に向けた取り組みなどをも評価すべき」（長島委員）、「まず試算を行い、そこで『過去に自主回収を行った企業が高く評価される』ような事態が生じれば、指標の再検討などが必要になろう」(松本委員)といった声が出ています。

さらに、より具体的に、「企業指標による高い評価がなされたメーカーの製品（後発品）を一律に高く評価することは好ましくなく、個別品目ごとの評価を行うべき。また後発品の3価格帯（最高価格の50％以上・最高価格の30％以上50％未満・最高価格の30％未満）など『後発品価格の集約化』との整合性も考えるべき」（長島委員）、「企業指標で低い評価がなされたメーカーの製品について低い薬価とすれば、それはまた混乱→供給不安拡大につながるため、価格下支えの仕組みを併せて考える必要がある」（森委員）、「安定供給確保への力の入れ具合で薬価に差は設けるべきであるが、供給不安解消が見通せない中で、新たな仕組みによって薬価に差を設ければ『供給がさらに悪化する』ことも懸念される。慎重な見極めが必要である」（松本委員）といった指摘も出ています。

「安定供給に力を入れている点は薬価でも評価していく」方向が固まりつつありますが、単純に「企業指標で評価されたメーカーの製品について薬価を引き上げる」ということにはならず、より精緻な仕組みの検討が進められることになりそうです。