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長期収載品の選定療養における「患者特別負担」、「OTC類似薬」使用の場合の患者負担の在り方などどう考えるか—社保審・医療保険部会

2025.11.10.（月）

昨年（2024年）10月から導入された「長期収載品の選定療養」について、患者特別負担の拡大（引き上げ）を検討してはどうか—。

OTC類似医薬品について保険給付割合・患者輪負担割合を見直して「患者負担を高くする」ことなどをどう考えるべきか—。

11月6日に開催された社会保障審議会・医療保険部会で、こうした議論が行われました。さらに議論を深め「医療保険制度改革案」や「2026年度診療報酬改定」に繋げていきます。

11月6日に開催された「第202回社会保障審議会医療保険部会」

「長期収載品の選定療養」について、患者特別負担の拡大をどう考えるか
類似の一般用薬があるOTC類似薬（医療用）、保険給付の在り方をどう考えるべきか
先行バイオ医薬品、長期収載品と同様の選定療養費導入を検討すべきか
OTC類似医薬品、保険給付から除外すべきか？保険給付率を変えるべきか？

「長期収載品の選定療養」について、患者特別負担の拡大をどう考えるか

Gem Medで繰り返し報じているとおり、医療保険財政が厳しさを増しており、今後もさらにその度合いは強くなっていきます。その背景には「医療の高度化」（高額な医薬品の保険適用）や「高齢化の進展」などがあげられます。

一方、支え手となる現役世代人口は2025年度から2040年度にかけて急速に減少していきます。

「減少する一方の支え手」で「増加する一方の高齢者・医療費」を支えなければならないために、▼医療保険の制度基盤が極めて脆弱になる▼現役世代の保険料負担などが極めて重くなる—という課題が指摘されています。そこで、医療保険制度改革や医療費適正化の取り組みを続け、「医療費の伸びを、我々国民が負担できる水準に抑える」ことが求められています。

医療保険部会では、10月2日の前回会合で▼世代内、世代間の公平をより確保し全世代型社会保障の構築を一層進める▼高度な医療を取り入れつつセーフティネット機能を確保し命を守る仕組みを持続可能とする▼現役世代からの予防・健康づくりや出産等の次世代支援を進める▼患者にとって必要な医療を提供しつつ、より効率的な給付とする—という4つの視点で医療保険制度改革を進めていく方針を確認。

今般、（1）長期収載品（2）先行バイオ医薬品（3）OTC類似薬品—の保険給付の在り方をどう考えるかという、具体的な議論を改めて行いました（関連記事はこちら）。

まず（1）の長期収載品については、昨年（2024年）10月から医療上の必要性がないにもかかわらず、患者が「後発医薬品でなく先発品（長期収載品）を使いたい」と希望した場合には、両者の差額の4分の1を患者自身が負担する仕組み【選定療養】が導入されています。

Gem Medでも報じているとおり、この長期収載品の選定療養が導入された2024年10月に後発医薬品使用割合が跳ね上がっており、「後発品の使用促進」に大きく貢献しています。

協会けんぽの後発品割合、今年（2024年）9月から10月にかけて3ポイント超も急上昇した（協会けんぽ後発品割合（24年10月）1　2450303）

この点については、これまでの医療保険部会論議で（a）患者の特別負担割合を引き上げるべきか（b）対象範囲を広げるべきか—という議論が行われました。

前者の患者の特別負担割合は、現在は上述のように「長期収載品と後発品との差額の4分の1」とされていますが、▼患者への影響を踏まえつつ「拡大」（引き上げ）を行うべき（佐野雅宏委員：健康保険組合連合会会長代理）▼絶対的な基準はなく、医療の必要性、国民・患者の納得感を勘案して決めてるべき（伊奈川秀和委員：国際医療福祉大学医療福祉学部教授）▼患者の負担状況を詳しく分析してから検討すべき（林鉄兵委員：日本労働組合総連合会副事務局長）▼医薬品、とりわけ後発品の安定供給を確保してから患者負担の引き上げを検討すべき（藤井隆太委員：日本商工会議所社会保障専門委員会委員）▼薬局窓口での患者への説明負担を考慮して検討すべき、患者負担引き上げとなれば、薬局の負担はさらに大きくなる（渡邊大記委員：日本薬剤師会副会長）▼薬剤によっては患者負担が非常に重くなるケースもあろう。詳しく分析したうえで検討すべき（城守国斗委員：日本医師会常任理事）▼後発品使用のさらなる促進（2024年10月以降は横ばいとなっている）に向けて、患者負担の引き上げを検討すべき（北川博康委員：全国健康保険協会理事長）—などの多様な意見が出ています。

この点、「医療上の必要性があって長期収載品を使用する場合」と「後発品の在庫がなく長期収載品を使用する場合」には、長期収載品を使用した場合の「患者特別負担」は発生しないことを考えれば、特別負担を引き上げても患者の医療アクセスに問題は生じないと考えられます。

また、患者負担を現在の「4分の1」から「3分の1」「2分の1」「1分の1」などと段階的に引き上げる場合には、医療機関や薬局の事務負担・システム改修負担が大きくなる可能性があります。

こうした点から「差額全額を患者特別負担にしたほうが良い」と指摘する識者もいる点に留意が必要でしょう。

また、（b）の対象範囲については、現在、次のようなルールが設けられています。

▽後発品のある先発医薬品（いわゆる「準先発品」）を含む）であって、次のいずれかを満たし、当該長期収載品の薬価が、最も高い後発品の薬価を超えているもの
▼後発品が初めて薬価基準に収載された日の属する月の翌月の初日から起算して5年を経過（バイオ医薬品を除く）
▼後発医薬品が初めて薬価基準に収載された日の属する月の翌月の初日から起算して5年を経過しないもので、「当該長期収載品に係る後発品の数量÷（当該長期収載品に係る後発品の数量＋当該長期収載品の数量）」（後発品置換え率）が50％以上（バイオ医薬品を除く）
→ただし、後発品登場から5年を経過していても「後発品置換え率が極めて低い長期収載品」（後発品置換え率1％未満）は対象外

▽「医療上の必要性があって長期収載品を使用する場合」と「後発品の在庫がなく長期収載品を使用する場合」は対象としない（長期収載品を使用しても特別負担を課さない）

こうした点を踏まえれば、対象範囲の拡大とは、つまり▼特許が切れてから日が浅く、後発品置換率が低い（市場にあまり出回っていない）ものも対象に加える▼医療上の必要性がある場合も対象とする▼後発品の在庫がない場合にも対象とする—ことを意味するでしょう。これらが許されるのか？という視点で検討する必要がありそうです。

なお、「医療上の必要性」については次のような整理がなされています。

長期収載品を使用しても特別負担が発生しない「医療上必要な場場合」の考え方（社保審・医療保険部会1　251106）

類似の一般用薬があるOTC類似薬（医療用）、保険給付の在り方をどう考えるべきか

（3）のOTC類似薬とは、一般用医薬品（処方箋なしに薬局・薬店で購入できる医薬品）と類似している医療用医薬品です。医療費を適正化するために▼OTC類似医薬品を保険給付から除外する▼OTC類似医薬品の保険給付率を下げる（現在3割負担であるところを4割、5割負担に引き上げるなど）—ことをどう考えるか、という議論が行われています。

推進派は「類似する医薬品が薬局・薬店で購入できるのであるから、あえて類似する医療用医薬品を希望する患者は、自己負担を高く設定すべきではないか」という考えと推測されます。医療保険財政が厳しくなる中では、「大きなリスク」（自己負担が極めて大きくなるような医療、高度手術や高額薬剤など）に保険給付を集中し、「小さなリスク」（自己負担が大きくならない軽症への対応など）は自助で賄うべきであり、この考えには相当程度の合理性があります（「貴重な医療費財源は、重症な患者に優先的に配分すべき」との視点とも言える）。

また、一般に「医療用医薬品を使用するケース」と「一般用医薬品を使用するケース」とを比べると、薬剤の患者負担（患者が支払う額）は後者の方が重くなり、「不公平ではないか」という問題もあります。「医療保険財源は貴重で限りのあることを踏まえて、軽症の場合には医療機関にかからず、あえて一般用薬（OTC）を使用する）」人よりも、「軽症でも医療機関にかかり、医療保険財源を費消している」人の方が自己負担が安くなっており、「医療保険を使わなければ損」というモラルハザードにもつながっている可能性があります。

OTC類似薬（医療用医薬品）を使用した場合の薬剤患者負担とOTC薬（一般用医薬品）を使用した場合の薬剤患者負担の違い（社保審・医療保険部会2　251106）

一方、OTC類似薬について「保険給付から除外する、厳しくする」場合には、▼近隣の薬局・薬店で一般用医薬品が手に入らない場合をどう考えるのか（すべての薬局・薬店がすべての一般用医薬品の在庫を持っているわけではない）▼患者は医療の「素人」であり、事故判断で医薬品を選択・服用することに大きな危険も伴う（隠れた疾病等の発見遅れにもつながる）—などの問題点があり、慎重に考えるべきとの声も小さくありません。

厚生労働省は関連して、OTC類似薬（医療用医薬品）とOTC薬（一般用医薬品）とでは、「有効成分が一致していても、用法・用量、効能・効果、投与経路・剤形などに違いがある」ケースもあることを紹介しています。この点を考慮すると、「OTC類似薬＝OTC薬であり、置換が可能」とは単純に考えられないことが分かります。

OTC類似薬とOTC薬との違い1（社保審・医療保険部会3　251106）

OTC類似薬とOTC薬との違い2（社保審・医療保険部会4　251106）

OTC類似薬とOTC薬との違い3（社保審・医療保険部会5　251106）

また、小児や指定難病患者などでは「医療費の自己負担に対する助成」が行われており、OTC類似薬の保険給付の在り方を考える際には、こうした点も考慮しなければいけません（例えば、OTC類似薬を仮に保険給付から除外し、小児患者や指定難病患者が当該「保険給付から除外されたOTC類似薬」を使用する場合には助成対象から外れてしまい、最終的な負担が、現状よりも大きく増加してしまう可能性もある）。

こうした状況を踏まえて医療保険部会委員からは、▼小児や指定難病患者などへの配慮は必要だが、効能効果の差を踏まえながら、OTC薬へ代替が可能なOTC類似薬については特別の患者自己負担などを求めていくべき（佐野委員）▼「OTC類似薬を保険給付から除外する」という方向で検討を進めるべき（北川委員）▼OTC類似薬を保険給付から除外するのではなく、保険外併用療養制度などを活用して「別途の負担」を検討する余地があるのではないか（伊奈川委員）▼段階的に、まずはリスクの低いと考えられる成分から、OTC類似薬の保険給付の在り方見直しを進めてはどうか。単純に「OTC類似薬を保険給付から除外する」ことは好ましくない。一般用薬も含めた一元的な薬歴管理、患者・国民の意識改革などをセットで進めるべき。また「保険給付の対象となる高額な医薬品を選択する」というモラルハザードの危険性を考慮すべき（藤井委員）▼一般用薬では複数成分が配合されるものも少なくない。まずは「単一成分で、同じ適応症となっている医薬品」に対象を絞って、保険給付の在り方論議を進めてはどうか（渡邊委員）を交付する場合の保険給付に絞って議論すべき▼「OTC類似薬＝OTC薬」ではなく、患者が自己判断で「適しているOTC薬」を選択し、正しく服用することは難しいであろう。「OTC類似薬の保険給付からの除外」はすべきであはない（城守委員）▼例えば入院においてOTC類似薬をどう考えるのか、などの問題もあり、慎重な検討が必要である。単純にOTC類似薬→OTC薬への置き換えはできない（島弘志委員：日本病院会副会長）—などの様々な意見が出ています。

「段階的に進めてはどうか」という藤井委員や渡邊委員の提案に魅力を感じますが、委員間で考え方の大きな差があると思われ、さらに議論を重ねていくことが必要でしょう。

なお（2）の「バイオ先行品→バイオ後続品」への置き換えについては、「後続品への置き換えが進んでいるものについては、あえて先行品を使用する場合に選定療養の対象とすることを考えるべき」との意見も一部にありますが、多くの委員は「バイオ先行品とバイオ後続品とは似て非なるものであり、治療途中の切り替えなどは困難である」「新規にバイオ医薬品を使用する場合に、医師等が後続品を選択するためのインセンティブなどを検討していくべき」との声が多いようです。

また、11月6日の医療保険部会では「高額療養費の在り方」論議も行われており、多くの委員から「高額療養費の在り方も、医療保険制度改革全体の中で考えていくべき」との指摘が出ています（関連記事はこちら）。

有用性が高く安全性の確保されるオンライン診療を推進、短期滞在手術等の入院→外来シフトを強力に推進―中医協総会（2）
クリニックの診療報酬「適正化」、具体的には機能強化加算の廃止、外来管理加算の廃止、地域包括診療料・加算の改組等が必要―財政審
 外来化学療法の拡大やがんゲノム医療の推進等を診療報酬でサポート、「効率的な透析医療」の評価をどう考えるべきか―中医協総会（3）
ICT機器導入を前提に「入院料の看護配置の柔軟化」を図れないか、看護師の夜勤手当増額を診療報酬で支援―中医協総会（2）
地域包括医療病棟について「施設基準の緩和」や「急性期2－6病棟のケアミクス」をどう考えるべきか―中医協総会（1）
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 2026年度薬価制度改革、「長期収載品から後発品へのシフト」を推進、医療上必要な医薬品の安定供給も重視—中医協・薬価専門部会
 2026年度診療報酬改定に向け療養病棟の施設基準見直しや身体拘束のペナルティ強化等検討、病院経営は24年度にさらに悪化―中医協総会
 将来の「日本の医療のグランドデザイン」を定めたうえで地域医療構想や医療計画、診療報酬にブレイクダウンしていくべき—日病・相澤会長
 2026年度診療報酬改定、医療機関経営の厳しさ踏まえて「物価や賃金、人手不足などへの対応」を重視すべき―社保審・医療部会（1）
「医療機関の消費税問題」を集中論議する会議体を設置せよ、敷地内薬局について「政府の立場」を明確にせよ—日病協
 ルールのすり抜け・悪用を行う敷地内薬局に対しては、診療報酬の厳格化・適正化を行うべき―中医協総会
 2026年度診療報酬改定、「物価や賃金、人手不足などの医療機関等を取りまく環境の変化への対応」を重点課題に―社保審・医療保険部会（1）
大規模急性期病院の消費税負担、診療報酬による補填は60％台にとどまり、8000万円から1億7000万円の損税発生病院も―四病協
 費用対効果評価制度に基づく価格調整、「価格引き上げ要件の明確化」や「効果が変わらず高額な製品の対応」など検討―中医協部会
 「長期収載品の選定療養費」導入で後発品使用が大進展、後発医薬品使用体制加算等を継続すべきか、廃止すべきか？―中医協総会（2）
大病院→地域医療機関の逆紹介をどう進めるか、生活習慣病管理料、かかりつけ医機能評価する診療報酬はどうあるべきか―中医協総会（1）
長期収載品の選定療養について対象・患者特別負担の拡大を図るべきか、OTC類似医薬品を保険給付から除外すべきか—社保審・医療保険部会

2026年度材料価格制度改革、小児用医療機器の開発促進を狙って「評価の充実」などを検討—中医協・材料部会
 条件・期限付き承認を受けた再生医療等製品、本承認までの間「有用性加算等での評価」を控えるべきか—中医協総会

2026年度薬価制度改革、市場拡大再算定の特例ルールの是非をどう考えるか、医薬品の原価開示をどう進めるか—中医協（3）
ICUの施設基準に「設置病院の救急搬送件数・全身麻酔手術件数」など盛り込むべきか、ICU5・6の存廃をどう考えるか—中医協総会（2）
2023年度から24年度にかけて病院経営はさらに悪化、医業「赤字」病院割合は73.8％、経常「赤字」病院割合は63.6％に増加—四病協
 「病院の救急搬送受け入れ件数」を急性期1入院料の施設規準に盛り込み、DPC標準病院群の基礎係数切り分けなど検討—中医協総会（1）
病院経営状況は更に悪化しており2026年度診療報酬による対応が重要となるが、併せて医療の無駄排除など十分に進めよ—社保審・医療部会（2）
2024年度に大学病院全体で「508億円の経常赤字」、22年度比で医薬品費が14.4％増、診療材料費が14.1％増と経営圧迫—医学部長病院長会議

機能強化型の在支診・病の中でも「より緊急往診等の実績が多く、医師を多く配置する医療機関」をより手厚く評価しては—中医協総会

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地域包括医療病棟の施設基準をどう見直すか、回復期リハビリ病棟の実績基準や重症患者割合基準をどう考えるか—入院・外来医療分科会（3）

2026年度診療報酬改定、「医療機関経営の維持」と「医療保険制度の維持」とのバランスをどう確保すべきか―社保審・医療保険部会
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 2026年度材料価格制度改革、「チャレンジ申請の有用性データの在り方」「プログラム医療機器の評価基準など整理―中医協・材料部会

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「人生の最終段階でどういった医療を受けたいか」の意向確認、身体拘束最小化をさら進めるために何が必要か—入院・外来医療分科会（2）
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2026年度の診療報酬改定、「過去のコスト上昇補填不足分」など含め、病院について10％以上の引き上げが必要—医法協・加納会長と太田副会長

社会保障関係費の伸びを「高齢化の範囲内に抑える」方針を継続、診療所の良好経営踏まえた診療報酬改定を—財政審建議
 社会保障関係費の伸びを「高齢化の範囲内に抑える」方針を継続し、外来管理加算や機能強化加算の整理など進めよ―財政審

【リハビリ・栄養・口腔連携体制加算】や【救急患者連携搬送料】など、取得・算定率改善に向けた要件見直し論議を―入院・外来医療分科会（4）
ICUを持つが「救急搬送受け入れも、全身麻酔手術実施も極めて少ない」病院が一部にあることなどをどう考えるか―入院・外来医療分科会（3）
「小規模なケアミクス病院のDPC参加」「特定病院群では急性期充実体制加算などの取得病院が多い」点をどう考える―入院・外来医療分科会（2）
新たな地域医療構想で検討されている「急性期拠点病院」、診療報酬との紐づけなどをどう考えていくべきか―入院・外来医療分科会（1）

物価・人件費等の急騰で病院経営は危機、入院基本料の引き上げ・消費税補填点数の引き上げ・ベースアップ評価料の見直しなど必要—日病
 物価・人件費等の急騰で病院経営は危機、窮状を打破するため「診療報酬も含めた経営支援策」を急ぎ実施せよ—九都県市首脳会議
 少子化の進展で医療人材確保は困難、「人員配置によらないプロセス・アウトカム評価の導入」を今から研究・検討せよ—日病協
 物価・人件費等の急騰で病院経営は危機、入院基本料の大幅引き上げ・人員配置によらないアウトカム評価の導入などが必要—日病協

社会保障関係費の伸びを「高齢化の範囲内に抑える」方針を継続し、外来管理加算や機能強化加算の整理など進めよ―財政審

ICTで在宅患者情報連携進める在宅医療情報連携加算の取得は低調、訪看療養費1の障壁は同一建物患者割合70％未満要件—中医協（2）
2026年度診療報酬改定、診療側は「診療報酬の大幅引き上げによる病院等経営維持」を強く求めるが、支払側は慎重姿勢—中医協総会（1）
2026年度の次期診療報酬改定に向け「外科医療の状況」「退院支援の状況」「医療・介護連携の状況」などを詳しく調査—入院・外来医療分科会
 リフィル処方箋の利活用は極めて低調、バイオシミラーの患者認知度も低い、医師・薬剤師からの丁寧な説明が重要—中医協（2）
2026年度診療報酬改定、物価急騰等により医療機関経営が窮迫するなど従前の改定時とは状況が大きく異なる—中医協総会（1）
2026年度の次期診療報酬改定に向け「新たな地域医療構想、医師偏在対策、医療DX推進」なども踏まえた調査実施—入院・外来医療分科会

医療機関経営の窮状踏まえ、補助金対応・2026年度改定「前」の期中改定・2026年度改定での対応を検討せよ—6病院団体・日医
 2024年度診療報酬改定後に医業赤字病院は69％、経常赤字病院は61.2％に増加、「物価・賃金の上昇」に対応できる病院診療報酬を—6病院団体

▼患者は医療・医学に詳しくなく、どういった一般用薬を選択すべきかが分からない。医療アクセスを確保するためにも性急な議論は好ましくない（兼子久委員：全国老人クラブ連合会理事）
▼「小児、指定難病患者等への配慮」「同成分でも効能・効果や用法・用量が異なる点への配慮」などが必要となり、OTC類似薬について保険給付の仕組みを変えることは制度を非常に複雑なものにしてしまう。国民の理解を得るためには「分かりやすさ」も重要である。なお、2002年の改正健康保険法等附則で「7割給付を維持する」とされている点に留意すべき（林委員）

旨が明示されているため、「7割給付を維持する」

▼ＯＴＣ類似事態は保険におきつつも
保険外併用の形で負担求める仕組みも考えられるんどえは

ものは、野田ぢ体が慢性Ｐ、低所得者への配慮はいるけど
効能効果の違いとか踏まえつつ、代替可能なのは追加自己負担とか求めていけ

ことがある

次のようなデータ等も提示しました。

▽一般用ｙる考えらをろ同（患者は薬局・薬店で

ということをい、「

一方、「選定療養費の仕組みや導入の意図などについて医療現場では患者への説明に大きな労力を割いている」（渡邊大記委員：日本薬剤師会副会長）状況もあります。このため、昨年（2024年）12月25日の福岡資麿厚生労働大臣・加藤勝信財務大臣の折衝では「選定療養の仕組みを用いた、長期収載品における保険給付の在り方の見直しについて、患者の動向、後発品への置換え状況、医療現場への影響も含め、その実態を把握した上で、さらなる活用に向けて引き続き検討する」こととされています。

厚生労働省保険局総務課の姫野泰啓課長は、こうした状況を踏まえて「選定療養の対象とした後の状況（患者動向、後発医薬品への置換え状況、医療現場への影響）、足下の後発品の安定供給に向けた取組み、産業構造改革の動向も踏まえて、長期収載品の保険給付の在り方を検討してはどうか」との旨の論点を提示しました。

選定療養費導入の影響は中央社会保険医療協議会の「2024年度診療報酬に関する結果検証調査」の中で検証されるなど、各種の検証結果・調査結果が出るまでには少し時間がかかりますが、早くも一部の医療保険部会委員からは▼後発品のさらなる使用推進を図るために「対象医薬品の拡大」「患者負担の拡大」を図るべき。前者について「医療上の必要性がある」ケース（長期収載品を使用しても特別負担が生じない）の厳格審査を行い、後者について「長期収載品と後発品との差額全額を患者負担とする」べき（佐野雅宏委員：健康保険組合連合会会長代理）▼本来は「長期収載品と後発品との差額全額を患者負担とする」べきである。また「医療上の必要性がないにもかかわらず」という要件を維持するのであれば、「医療上の必要性がある場合」に関するエビデンスを提示する必要がある（中村さやか委員：上智大学経済学部教授）—といった拡大を求める声が出ています。

もっとも、後発品を中心とした医薬品の供給不安が続いている点を踏まえた慎重対応を求める声も出ているとともに、原勝則委員（国民健康保険中央会理事長）は「選定療養費導入で医療現場に混乱や支障は生じていないか、後発品使用促進は医療提供サイドと患者サイドのどちらで進んでいるのか、などを見ていくべき」と進言しています。

医薬品供給状況（社保審・医療保険部会1　251016）

先行バイオ医薬品、長期収載品と同様の選定療養費導入を検討すべきか

また（2）は、バイオ医薬品領域でも（1）と同様に「先行品について選定療養費の導入など、保険給付の在り方を検討していくことをどう考えるか」が論点に上がっています。

バイオ医薬品は、遺伝子組換え技術や細胞培養技術などを応用して、微生物や細胞が持つタンパク質（ホルモン、酵素、抗体等）等を作る力を利用して製造される医薬品です。

バイオ後続品（バイオシミラー）は、概念的には「バイオ医薬品の後発品」と捉えることができますが、「複雑な構造、不安定性」などの特性があり、先行バイオ医薬品との「有効成分の同一性」などを検証することが困難なため、「品質の類似性」「臨床試験等によって、先行バイオ医薬品と同じ効能・効果、用法・用量で使える（＝同等／同質である）こと」を検証する点で、いわゆる「後発品」とは異なります（このため名称もバイオ「後発品」ではなく、バイオ「後続品」とされている）。

バイオ後続品について（社保審・医療保険部会2　251016）

先行バイオ医薬品に比べて、バイオ後続品のほうが一般に低価格であるため、「後続品の使用促進」が期待され、その手法の1つとして「（1）と同様に、先行品について選定療養費の導入をする」ことが考えられそうです（差額の一部が患者負担となれば、患者の多くは負担増を避けるために安価な後続品を選択すると期待される）。

しかし、バイオ医薬品は後続品であっても「高額」な製品が多く、「後続品を使用しても高額療養費の対象となる」ケースがままあります。医療保険では、1－3割の患者負担が生じますが、暦月1か月の患者自己負担が一定額を超えた場合、患者負担が過重にならないように、「その一定額までの負担を上限とする」高額療養費制度が設けられています。このため「より高額な先行バイオ医薬品を使用しても、少し安価なバイオ後続品を使用しても、患者の実際の負担額は同じであるため、少し安価なバイオ後続品を選択するインセンティブが働かない」という問題があります。

また、上述のように先行バイオ医薬品とバイオ後続品とでは「適応症が異なるものが存在する」ため、一般の低分子医薬品と同じように「治療継続中にバイオ後続品に切り替える」ことは困難とされています（「治療開始時点でバイオ後続品を選択する」ことが一般的）。実際に、先行バイオ医薬品からバイオ後続品への置き換え状況をみると、品目によって大きな差があります。

バイオ後続品への置き換え状況（社保審・医療保険部会3　251016）

こうした点を踏まえて医療保険部会委員からは「拙速な対応は避けるべき」旨の指摘が多数出ています。薬剤の専門家である渡邊委員は「バイオ医薬品にも様々なタイプ、例えば急性期治療に用いる医薬品や、在宅自己注射の対象薬などがあり、特性に応じて保険給付の在り方を考える必要がる」と進言しています。

もっとも、バイオ医薬品は高額であるため、少しとはいえ安価なバイオ後続品への切り替えが進むと、医療費適正化効果は大きくなります。

バイオ後続品使用率と医療費適正化効果（社保審・医療保険部会4　251016）

このため厚労省は「『バイオ後続品が80%以上を占める成分数』がバイオ医薬品全体の成分数の60%以上」という目標値を設定しています（関連記事はこちらとこちら）。

この目標値達成のためにどういった制度的対応が必要なのか医療保険部会で詰めていくことになります。

バイオ後続品使用促進方針（社保審・医療保険部会5　251016）

OTC類似医薬品、保険給付から除外すべきか？保険給付率を変えるべきか？

（3）のOTC類似医薬品とは、一般用医薬品（OTC：over the counter 医薬品）に類似するもので、かねてから「保険給付から除外し、患者は一般用医薬品を薬局・薬店で購入・使用することとすべき」との指摘があります。

今春（2025年春）の自由民主党・公明党・日本維新の会の合意内容、それも踏まえ今年（2025年）6月13日に閣議決定された骨太方針2025（経済財政運営と改革の基本方針2025）にも「OTC類似医薬品の保険給付の在り方」を考える方向を示しています。

しかし、「OTC類似医薬品を保険給付から除外し、患者は一般用医薬品を薬局・薬店で購入・使用する」場合には、例えば次のような問題点も出てきます。
▽患者の医薬品負担は大きくなる可能性があり（医療用医薬品は1－3割負担だが、一般用医薬品は全額患者負担である）、特に慢性疾患患者、小児、低所得者で負担増の度合いが大きくなる
→このため、医療費・保険料などは小さくなるが、「患者の実質的な負担」は重くなる可能性がある

▽医学・薬学に詳しくない患者が自己判断で医薬品を服用などするため、「健康被害の発生」につながる可能性がある（患者の傷病にマッチしない医薬品を服用などしてしまう可能性がある）

▽患者が医師にかからない場合には、「症状の悪化」や「隠れた疾患の見落とし」などにつながる可能性がある

▽一般用医薬品と医療用医薬品とでは同一の成分であっても、期待する効能・効果や使用目的、患者の重篤性が異なる場合があり、「一般用医薬品があるかないか」で保険給付の在り方を変えることで、適切な治療を受けられない患者が出る可能性がある

医療保険部会委員の間でも、こうした状況を踏まえて賛否両論が出ています。

賛成派・積極派の意見としては、▼医療保険は「個人では対応できない、大きなリスク」、つまり重篤で高額な費用が発生する医療に備える仕組みと言える。OTC類似薬（での対応が可能な傷病は「小さなリスク」と言え）は保険給付の在り方を変えることも検討すべき（佐野委員）▼OTC類似医薬品は、段階的に保険給付からの除外を検討すべき（北川博康委員：全国健康保険協会理事長）▼一般用医薬品で健康被害が発生しているのだろうか？もし発生するとすれば、そもそも一般用としての商品化（OTC化）を認めるべきではなかったいうことである（中村委員）▼「保険給付か？全額自己負担か？」だけでなく、グラデーション対応（例えば一般用医薬品は3割負担だが、OTC類似医薬品は4割負担、5割負担、6割負担・・とするなど）を検討してはどうか（伊奈川秀和委員：国際医療福祉大学医療福祉学部教授）—などが目立ちます。

一方、反対派・慎重派からは、▼「安全性の確保が難しい」（医学・薬学に明るくない患者が服薬量、服薬期間、飲み合わせ、相互作用、禁忌事項などを確認しなければならず、早期発見早期治療の機会喪失につながりかねない）、「経済的、物理的な負担増となる」などの点を考慮すれば、OTC類似医薬品の保険給付除外は時期尚早で、反対である。一般用医薬品による健康被害は多くの医師（研究では2割程度）が経験しており、例えば「総合感冒薬」（総合風邪薬）の服用で尿閉が生じた」「白癬菌感染（いわゆるみずむし）に自己判断でステロイド塗り薬を使用し、症状が悪化した」など枚挙に暇がない（城守委員）▼一般用医薬品の大多数は「複数成分の配合剤」であり、包装単位も決まっているため、患者の状態・症状に応じた「調整」などが行えない。また、すべての薬局・薬店ですべての一般用医薬品を確保しているわけでなく、「すべての薬局・薬店で同じ対応を行う」ことは困難である（渡邊委員）▼傷病治療に医師が関与せず、一般用医薬品で対応する」場合に、医療安全はしっかり確保されるのか留意すべき（袖井孝子委員：高齢社会をよくする女性の会理事）—などの声が出ています。

双方の意見ともに頷ける部分があり、さらに医療保険部会で議論を継続していくことが重要でしょう。

今後、他の論点も含めて議論を続け、「医療保険改革案」にまとめ上げていきますが、政治の状況が不安定なため、今後の展開を見通すことは現時点では困難です。

なお、10月16日の医療保険部会では厚生労働省保険局医療介護連携政策課の山田章平課長から、マイナ保険証に関連して次のような状況が報告されています。

▽本年（2025年）9月時点で、マイナ保険証利用率は35.62％に上昇し、薬剤情報・診療情報閲覧状況は過去最高となっている

マイナ保険証利用率（社保審・医療保険部会6　251016）

▽本年（2025年）7月末で、多くの市町村国民健康保険の被保険者証（保険証）の有効期限が切れた。その影響（保険証→マイナ保険証への移行）で、市町村国保ではマイナ保険証利用率が顕著に上昇した（保険証の有効期限を迎えた自治体に限ってはより一層増加している）
→保険証の有効期限切れには、上手に対応できている

保険制度別のマイナ保険証利用状況（社保審・医療保険部会7　251016）

▽スマホマイナ保険証への対応は、本年（2025年）10月13日時点で3.1万施設に上っている（厚労省サイトはこちら）
→キヤノン社の顔認証付きカードリーダーシステムには、スマホマイナ保険証対応機能が搭載済である（これまでに4万台が医療機関等に納品されている）

→他社の顔認証付きカードリーダーシステムでは、スマホマイナ保険証に対応するために「汎用のカードリーダー」が必要であるが、「購入時に厚労省からの補助が受けられる」体制となっている（本年（2025年）10月14日時点で3万台が購入されている、厚労省サイトはこちら）

スマホマイナ保険証の対応状況（社保審・医療保険部会8　251016）

▽スマホマイナ保険証の環境整備を早期に行った医療機関・薬局へのアンケートでは、「スマホマイナ保険証は患者にとってもメリットあり」との声が一定程度ある

スマホマイナ保険証利用の声（社保審・医療保険部会9　251016）

▽本年（2025年）4月より運用改善を図った「目視モード」に対応した医療機関・薬局数は全体の約６割の13.5万施設となっている
→暗証番号入力が不得手な高齢者対応などで利便性を発揮している

目視モードの利用状況（社保審・医療保険部会10　251016）

▽オンライン資格確認等システムの利活用で「資格誤りなどによるレセプトの返戻・再請求」が激減している
→医療機関等の事務負担が大きく軽減している

オンライン資格確認導入後の返戻状況（社保審・医療保険部会11　251016）

▽本年（2025年）10月1日から、全国すべての720消防本部、5334隊（常時運用救急隊の98％）で、【マイナ救急】（総務省の実施する「救急隊員が傷病者のマイナ保険証を活用し、病院選定等に資する情報を把握する」取り組み）に関し「救急現場での操作性に優れた専用システムを活用した実証事業」を実施している