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2026年度薬価制度改革に向け「実勢価格に基づいた薬価引き下げ」時の「調整幅」をどう考えるべきか—中医協・薬価専門部会

2025.11.25.（火）

2026年度の薬価制度改革では、「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」や「市場拡大再算定の特例」について、国内外で「わかりやすい」ものとなるように名称変更などを行ってはどうか―。

また物価や流通コストが増加する中で、「実勢価格に基づいた薬価引き下げ」の際の「調整幅」の在り方をどう考えるべきか―。

11月19日に開催された中央社会保険医療協議会の薬価専門部会で、こうした議論が行われました。

新薬創出・適応外薬解消等促進加算など、「わかりやすい」ものとなるように名称変更

2026年度には、いわゆる「通常の薬価改定」が予定され、これまでに「イノベーション評価」に関する第1ラウンド論議などが行われています（関連記事はこちら（長期収載品から後発品へのシフト促進等）とこちら（イノベーション評価）とこちら（業界ヒアリング2）とこちら（論点整理）とこちら（業界ヒアリング1）とこちら（キックオフ））。

11月19日の会合では、厚生労働省保険局医療課の清原宏眞薬剤管理官から▼高額医薬品の薬価算定方法▼薬価に関するルール▼その他—に関する論点が示されました。

まず高額医薬品の薬価算定方法について見てみましょう。

医療技術の進展とともに、有用であるが、きわめて高額な医薬品が相次いで開発され、今後も開発が続くと見込まれます。例えば、、脊髄性筋萎縮症の治療薬「ゾルゲンスマ点滴静注」（1億6707万円）、白血病等治療薬「キムリア」（3350万円）などの超高額薬剤の保険適用が相次ぎ、キムリアに類似したやはり超高額な血液がん治療薬も次々に登場してきています。

また、新たな認知症治療薬「レケンビ」が保険適用され、さらに新たな認知症治療薬「ケサンラ」の保険適用も行われました。患者数が膨大なことから、医療保険財政に及ぼす影響が非常に大きくなる可能性があります。

こうした「優れた医薬品」は患者にとって大きな福音となりますが、きわめて高額ゆえ、医療保険財政にとっては「少し困った」事態にもつながります（医療費財源には限りがある）。

このため2022年度薬価制度改革において「年間1500億円の市場規模を超えると見込まれる品目が薬事承認された場合には、通常の薬価算定の手続きに先立ち、直ちに中医協総会に報告し、当該品目の承認内容や試験成績などに留意しつつ薬価算定方法を議論する」というルールが設けられました。このルールに基づき▼コロナ感染症治療薬のゾコーバ▼認知症治療薬のレケンビ、ケサンラ―について特別の薬価算定ルールが適用されています。

もっとも「高額である→薬価を低く設定する」という単純な議論は優れた医薬品の開発意欲を大きく削いでしまうため、特別ルールは例えば「学会のガイドラインに沿った使用を強く求める」「年間販売額をより迅速に把握し、予想よりも大きく市場が増加した場合には再算定などの対応を図る」などに絞られています。

高額医薬品への対応事例（中医協・薬価専門部会1　251119）

清原薬剤管理官は、2026年度薬価制度改革に向け、▼2022年度改⾰の骨子に基づき、引き続き「年間1500億円超の市場規模と見込まれる高額医薬品への対応を継続する」こと▼年間1500億円超の市場規模と見込まれる高額医薬品・その類似薬について「薬価算定方法・2年度目の販売予想額に関わらず、四半期での速やかな再算定の適否を判断する」ための使用量を把握すること▼年間1500億円超の市場規模と見込まれる高額医薬品に対する「市場拡大再算定の特例」の適用について、年間販売額が予測販売額から10倍以上かつ3000億円超に急拡大した場合に限り「引き下げ幅の上限値をマイナス50％からマイナス66.7%に厳格化する」こと―をどう考えるか、という論点を提示しました。

この点について異論・反論は出ていません。「優れた医薬品の開発」意欲を削ぐことなく、一方で「医療保険制度の持続可能性」も担保する仕組みに向けて、これまでの取り組みを当面継続するイメージです。

ほか、清原薬剤管理官は次のような論点も提示し、委員からは様々な意見が出されています。

【類似薬効比較方式（II）】
▽新規性に乏しい新薬については、例えば「過去10年間に収載された類似薬の1日薬価の平均価格と、過去6年間に収載された類似薬の最も安い1日薬価を比較し、低い方の額」に薬価を設定するなどのルール（類似薬効比較方式（II））が設けられている（新規性の乏しい医薬品の薬価を抑える形）
▽しかし、メーカーからは「上市後に新たな価値が明らかになることもある」「新薬であり、開発に当たっては企業による投資を行っている」との指摘がある中で本ルールをどう考えるか
↓
（中医協論議）
・医療保険の財源は限られており、医薬品の特性（有用性、新規性など）に応じて評価にメリハリをつけることは当然である（診療側の江澤和彦委員：日本医師会常任理事）
・そもそも新規性の乏しい医薬品を保険適用することに疑問がある（支払側の松本真人委員：健康保険組合連合会理事）

類似薬効比較方式（II）（中医協・薬価専門部会2　251119）

【新薬創出・適応外薬解消等促進加算】
▽特に海外メーカーから「薬価を下げたうえで、加算で補填して薬価を維持する仕組みが理解できない。優れた薬価は薬価を下げなければよいだけである」との指摘があることをふまえ、加算の仕組みは維持するが、「分かりやすい制度」とするため名称を変更してはどうか（関連記事はこちら）
▽新薬創出等加算の対象品目について、品目要件への該当性明確化・制度の透明性向上の観点から「⾰新性・有用性が認められる新規作用機序医薬品」を対象品目から除外してはどうか（これらの医薬品は有用性系加算の対象となる）
▽制度の趣旨（特許期間中は薬価を維持し、後発品登場後に速やかに薬価を下げる）、頻回の薬価変更による現場負担増や価格交渉への影響を考慮した上で「累積額控除の時期」をどう考えるか
▽「累積額の控除」によって「最低薬価を割ってしまう品目」が生じ得るため、「累積額の控除の適用順」を変更する（最低薬価を割らないようにする）
↓
（中医協論議）
・名前変更、対象品目明確化は理解できる。累積額控除については頻回の薬価見直しは現場の大きな負担となるため現行の仕組みを維持すべき（診療側の江澤委員）
・累積額控除は「後発品の薬価基準収載と同時」に行うべき（支払側の松本委員）

新薬創出・適応外薬解消等促進の概要

新薬創出・適応外薬解消等促進加算の品目要件（中医協・薬価専門部会3　251119）

加算適用等の順序（中医協・薬価専門部会4　251119）

【市場拡大再算定】
▽「市場拡大再算定の特例」（市場規模が極めて大きくなった場合の薬価引き下げルール）について、分かりやすく名称を変更してはどうか
▽「原則、小児、希少疾病の効能等の追加のみをもって市場拡大再算定の対象品目に該当するとは判断していない」運用を明確化してはどうか
▽市場拡大再算定の類似品について、「再算定対象品が新薬の場合、長期収載品については対象品と市場における競合性が乏しいと認められるものとし、類似品としては取り扱っていない」運用を明確化してはどうか
▽新薬収載の機会を活用して「年4回実施している四半期再算定」の実施頻度について、新薬の薬価収載頻度が年７回となった点を踏まえてどう考えるか
↓
（中医協論議）
・四半期再算定の時期は現状どおり（年4回）とすべき（診療側の江澤委員、森昌平委員：日本薬剤師会副会長）
・四半期再算定の対象はそれほど多くない。新薬の薬価収載に合わせて「年7回の再算定」とすべき（支払側の松本委員）
・医療保険制度維持の必要性は理解するが、「特定の医薬品」に負担をかける仕組みは好ましくない。イノベーションを阻害しないよう、ルールの厳格化は慎重に検討すべき。「類似品」の再算定の仕組みは廃止すべき。再生医療等製品は市場拡大再算定の対象から除外すべき（医薬品メーカーの立場で参画する藤原尚也専門委員：中外製薬株式会社執行役員渉外調査担当）

【長期収載品の薬価】
▽安定供給にも配慮した上で、長期収載品の薬価の更なる適正化を⾏うことをどう考えるか（関連記事はこちら）
↓
（中医協論議）
・「安定供給への配慮」と「新薬のイノベーション評価」を十分に行うことを条件に認める（診療側の江澤委員、森委員）

長期収載品の薬価のさらなる適正化イメージ（中医協・薬価専門部会5　251119）

【販売包装単位】
▽日本薬剤師会から「特に高額医薬品について、調剤の都度、薬局において残薬や廃棄薬が生じないよう、最小包装単位での販売とする」ことを求める要望が出されている
▽関係団体で「開発段階から、用法・用量、投与日数等を勘案した販売包装単位とする」検討がなされていることを注視し、今後、必要に応じて薬価上の対応の必要性を検討してはどうか
↓
（中医協論議）
・例えば「ボトル販売」などでは残薬が生じ、医療機関の負担にもなり、また医療保険財政にも好ましくない。厚労省からメーカーサイドに対応を促すとともに、場合によっては薬価上の対応（包装単位が不適切な場合の薬価引き下げなど）も検討してほしい（診療側の江澤委員）
・超高額薬剤で「包装単位」と「用法、用量など」とのアンマッチがある場合には、今から厚労省より「包装単位の適正化」を働き掛けてほしい（診療側の森委員）

【調整幅】
▽実勢価格を踏まえた薬価改定では、「乖離率（実勢価格（販売価格・購入価格）と薬価との乖離）－調整幅2％」の薬価引き下げが行われる（調整幅は流通経費などを勘案したもの）
▽物価の高騰等の現状等を踏まえ、「薬剤流通の安定のため」に設定されている調整幅をどう考えるか
↓
（中医協論議）
・医薬品の供給不安が続く中、むしろ「現在の調整幅2％は小さすぎる」くらいである。少なくとも調整幅の縮小を議論する状況にはない（診療側の江澤委員）
・流通の安定化、流通費の高騰などを踏まえた適切な調整幅が必要である（診療側の森委員）
・一律2％に固定されている点に疑問を持っている。カテゴリ別（新薬創出等加算対象の新薬／同加算対象外の新薬／長期収載品／後発品など）、剤型別、薬価別などの切り口で、調整幅にも「区分」を設けてはどうか（支払側の松本委員）

調整幅について2（中医協・薬価専門部会7　251119）

調整幅について1（中医協・薬価専門部会6　251119）

【医薬品の流通】
▽医療用医薬品の流通改善に関する懇談会において、後発品やその他の品目において逆ザヤが多いと確認されたことを踏まえ、逆ザヤの解消の観点からの「低薬価品が多い後発医薬品やその他の品目への薬価の下支え」をどう考えるか
↓
・医療機関経営への影響も大きく、必要に応じて不採算品再算定などの対応を行うべき（診療側の江澤委員）
・低薬価品については物価高騰の影響を大きく受けるため「下支え」が必要である。精製水などの「水もの」については輸送費高騰の影響もあり、そうした点への配慮も検討すべき（診療側の森委員）
・逆ザヤの解消は既存ルール（不採算再算定など）の中で検討すべき（支払側の松本委員）

後発品などの低薬価品では逆ザヤ（医療機関への納入価格＞薬価）が生じている（中医協・薬価専門部会8　251119）

【中間年改定】
▽2025年度改定では「品目ごとの性格に応じて改定の対象範囲を設定」したが、改定の対象範囲についてどう考えるか
▽2025年度改定では、追加承認品目等に対する臨時的な加算、安定供給確保が特に求められる医薬品に対する臨時的な不採算品再算定、最低薬価の引き上げ、新薬創出等加算の累積額の控除等を実施したが、適用する既収載品目の算定ルールをどう考えるか
▽これまでに適用していない以下のルールをどう考えるか
・長期収載品の薬価改定について、我が国の製薬産業の構造を「長期収載品依存から高い創薬力をもつものへと転換する」観点から、長期収載品の薬価改定を適用することをどう考えるか
・市場拡大再算定について、効能追加等により市場規模が大きく拡大した品目への算定については「四半期再算定」により適時に算定を⾏っているため、大規模な算定を⾏う市場拡大再算定・市場拡大再算定の特例の適用をどう考えるか
↓
（中医協論議）
・医薬品の安定供給の必要性、物価高騰なども踏まえて中間年改定の対象範囲を決定すべき。算定ルールについてはメーカーサイドの意見も踏まえて検討すべき（診療側の江澤委員）
・4大臣合意時点とは医薬品を取り巻く環境が大きく異なっており、そもそも中間年改定を行うべきか否かを検討すべき（診療側の森委員）
・4大臣合意の際の基本ルールに沿って、粛々と中間年改定を実施すべき（支払側の松本委員）