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関節リウマチ治療薬のアクテムラ、指定難病『高安動脈炎』『巨細胞性動脈炎』の効能効果追加—厚労省

2017.8.29.(火)

 関節リウマチや若年性特発性関節炎などの治療に用いられる『アクテムラ皮下注162mgシリンジ』および『同162mgオートインジェクター』(一般名:トシリズマブ(遺伝子組換え)、以下、アクテムラ)について、既存治療で効果不十分な▼高安動脈炎▼巨細胞性動脈炎―に対する効能・効果の追加が25日に承認されました。

これを受け、厚生労働省は同医薬品を保険診療上使用する場合の留意事項も一部見直し、同日に通知「アクテムラ皮下注162mgシリンジ及び同162mgオートインジェクターの医薬品 医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正について」を発出しました(厚労省のサイトはこちら)。

効能効果追加に合わせ、保険診療上の留意事項も一部改正

アクテムラの効能・効果は、これまで「既存治療で効果不十分な▼関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)▼多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎▼全身型若年性特発性関節炎」および「キャッスルマン病に伴う諸症状および検査所見(▽C反応性タンパク高値▽フィブリノーゲン高値▽赤血球沈降速度亢進▽ヘモグロビン低値▽アルブミン低値▽全身けん怠感)の改善(ただし、リンパ節の摘除が適応とならない患者に限る)」とされていました。

今般、医薬品医療機器等法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)に基づき、新たに「既存治療で効果不十分な▼高安動脈炎▼巨細胞性動脈炎」の効能・効果が追加されています。いずれも指定難病で、新治療法の開発に患者からの期待が集まっています。

これに合わせ、アクテムラを保険診療で使用する場合の留意事項について、厚労省は次のように改正を行っています。

▼使用上の留意事項の中で次のように規定されている点を踏まえること

【関節リウマチ】:過去の治療で、少なくとも1剤の抗リウマチ薬による適切な治療を行っても効果不十分な場合に投与する

【高安動脈炎】および【巨細胞性動脈炎】:原則として、「副腎皮質ステロイド薬による適切な治療を行っても疾患活動性を有する場合」、「副腎皮質ステロイド薬による治療の継続が困難な場合」に投与する

▼本製剤の自己注射を行っている患者に対し指導管理を行った場合は、C101『在宅自己注射指導管理料』を算定できる(従前と変わらず)

▼本製剤は針付注入器一体型のキットであり、C101『在宅自己注射指導管理料』を算定する場合には、C151『注入器加算』・C153『注入器用注射針加算』は算定できない(従前と変わらず)

▼「本製剤は新医薬品に係る投与期間制限(14日間を限度) が適用され、薬価基準収載から1年の間(平成26年5月末日まで)は原則医療機関において投与する」との規定を削除

 

 
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