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NDBやDPC等のデータを「より利用しやすく」研究者等に提供、電子カルテ情報との連結解析等も可能に—社保審・医療保険部会

2024.11.7.（木）

NDBデータ（レセプト、特定健診データ）やDPCデータなどについて、優れた新薬の研究・開発や医療政策研究推進などのために、「仮名化」（個人特定はできないが、より生データに近い形での加工処理）を行ったうえで、他のデータ（例えば介護データ、難病データなど）と連結した分析・解析する（2次利用）環境を整える—。

電子カルテのデータについても、同様の2次利用を可能とする環境を整える—。

11月7日に開催された社会保障審議会・医療保険部会で、こうした方針が了承されました。今後、例えば「健康保険法」や「医療介護総合確保法」などの改正案として厚生労働省でまとめ、年明け（2025年）の通常国会提出を目指します。

11月7日に開催された「第185回社会保障審議会医療保険部会」

優れた医薬品開発や医療政策研究のために「医療情報の2次利用」推進環境整える

我が国では、公的医療保険制度・公的介護保険制度等が整備されていることから、「精度が高く、かつ広い範囲をカバーする健康・医療・介護データ」が存在します（例えばレセプトデータ等）。これらのデータを有機的に結合し、分析することで、健康・医療・介護サービスの質を高めるとともに、かつ効率的な提供も可能になると期待されます（医療・介護DX）。

この医療・介護DXには、大きく「1次利用」と「2次利用」があります。

前者の「1次利用」は、例えば、Aさんの過去の診療情報をもとに、現在かかっている医療機関で「Aさんは●●の薬を服用していますね。今回、◇◇の薬を処方しようと考えましたが、●●と◇◇は飲み合わせが悪い（併用禁忌・併用注意）なので、別の▲△の薬に変更しましょう」と判断したり、検査が必要なBさんについて、医療機関が「先月、別の医療機関で同様の検査をされていたので、そのデータを用いることにしましょう」などと考える、つま「患者の診療データ等を、当該患者の現在の診療に活かす」イメージです。

これに対し、後者の「2次利用」は、蓄積されている診療情報等を「優れた医薬品の研究・開発」や「治療法の効果判定」、「医療政策推進のための研究」など、当該患者のためだけでなく、言わば「国民全体のために活用する」イメージです。

この医療・介護情報の2次利用については、健康・医療・介護情報利活用検討会の「医療等情報の二次利用に関するワーキンググループ」で議論が行われ、例えば▼公的データベース（医療レセプト情報等を格納しているNDB、介護レセプト等情報を格納している介護DBなど）から研究者等に向けて「仮名化情報」でのデータ提供を行う▼公的データベースの2次利用、電子カルテ情報の2次利用などを安全に行うための「情報連携基盤」を構築する—などの基本的な考え方が固められました。

この考え方を踏まえて、厚労省大臣官房の西川宜宏企画官（医政局特定医薬品開発支援・医療情報担当参事官室、医政局、健康・生活衛生局感染症対策部併任）が11月7日の医療保険部会において、次のような法整備を行い「医療・介護情報の2次利用を推進する環境の整備」を進めてはどうかと提案しました。

（1）公的データベース（NDB、介護DB、DPCデータ、難病DBなど）について「仮名化情報」の利活用を可能とし、臨床情報等（例えば（3）の電子カルテデータなど）のデータとの「連結解析」を可能とする

（2）公的データベース等に研究者・企業等がリモートアクセスし、一元的かつ安全に利用・解析を行うことができるVisiting環境（クラウド）の「情報連携基盤」を構築する。また公的データベース等データの利用申請の受け付け、利用目的等の審査を一元的に行う体制を整備する

（3）現在構築中の「電子カルテ情報共有サービス」で共有される電子カルテ情報について2次利用を可能とする。その際、匿名化・仮名化情報の利活用を可能とする。具体的な制度設計については、医療関係団体等の関係者や利活用者等の意見を踏まえながら検討する

医療・介護情報の2次利用方針（難病対策委員会5　241015）

まず（1）はNDB（National Data Base、特定健診、医療レセプトのデータを格納）やDPCデータベースなどの「公的データベース」に格納されるデータについて、現在は「匿名化して研究者等に提供している」ところ、より研究者等が解析等しやすくなるように「仮名化して提供する」ことを可能としてはどうかとの提案です。

匿名化情報（現在の提供形態）・仮名化情報（今後、新たに提供される形態）のいずれでも、「当該データが誰のものか」を判別することはできません（氏名などの情報を削除）。ただし、仮名加工では、例えば▼下図表のように「体重情報について匿名加工では●－○kgと幅を持たせているが、仮名加工ではそうした加工はしない」▼特異な検査値や病名であっても削除・改変をしない▼特定個人の追跡調査が可能となる—―など、「より研究者等が活用しやすくなる」ものと期待されています。

このように「匿名化→仮名化」によって必ずしも個人の特定がしやすくなるわけではありませんが、「より多くの情報が提供される」ことになるため、「これまで以上に情報の取り扱いルールを厳格化する」必要があると西川企画官は判断。そこで以下のように、（1）の「仮名化情報の提供」と併せて、（2）の「データ取り扱いルールの厳格化」を法制化してはどうかと提案

【仮名化情報提供、他の仮名化情報との連結】
▽レセプトデータ、DPCデータ、介護レセプトデータの利用・提供に当たり、その必要性等に関して適切な審査を行うとともに、厚生労働大臣・利用者が遵守すべき保護措置等を定めた上で「仮名化情報の利用・提供」を可能としてはどうか
→現行の公的データベース（NDB、介護DB、DPCDB）と別に、「仮名化情報の利用・提供のための新たなデータベース」を整備する

▽レセプトデータ、DPCデータ、介護レセプトデータの仮名化情報と、「他の公的データベース」難病DBなど）の仮名化情報」、「次世代医療基盤法の認定作成事業者データベースの仮名加工医療情報」との連結解析を可能としてはどうか

▽「新たに構築する電子カルテ情報データベース（仮称）の仮名化情報」とも連結解析を可能としてはどうか（後述）

【データベースの管理】
▽仮名化情報の利用・提供を行うデータベースについては、データ格納時に「それだけで本人の特定が可能となる氏名等の情報を削除する」などの措置を講ずる
▽当該データベースについては、個人情報保護法上、個人情報の保有主体である「行政機関の長等」に求められる水準と同等の安全管理、不適正利用の禁止、職員の義務等の措置を講ずる（厳格な管理を行う）

【データの利用の場面・目的】
▽ 現在（匿名化情報提供）と同等の「相当の公益性がある場合」に利用・提供を認める
→「特定の商品、役務の広告・宣伝に利用するために行う」場合は利用・提供を行わない（例えば特定医薬品のマーケティングのための利用などは不可）

▽利用可能な場面を「仮名化情報が必要と認められる場合」に限定する
→「匿名化情報によっても研究目的が達成可能である」ことが明らかな場合等には仮名化情報の提供を認めない

▽情報の加工基準や審査基準を定め、ガイドラインを整備した上で、仮名化情報の利用・提供に際しては、仮名化情報の利用目的・内容に応じて利用の必要性・リスクに関する審査を行う（厚労省に有識者等で構成される審査組織を設置する）

【利用者の保護措置・利用環境】
▽今後構築するクラウド型の【情報連携基盤】を活用し、Visiting解析環境での利用を基本とし、ログ活用等により利用者のデータの利用状況を「日常的に監視・監督」する
→「仮名化情報の記憶媒体を介した提供」については、必要性や要件を引き続き検討する

▽現在の匿名化情報と同様に、▼照合禁止▼データ消去▼安全管理措置▼不正利用の際の罰則―などを求める

▽「匿名化情報よりも厳格な管理」を担保するため、厚生労働大臣による利用者に対する措置要求の義務（例えば利用の制限など）や、利用者に対する従業者の監督の義務、罰則等を上乗せで設ける

このような「厳格な手続き」は極めて重要ですが、一方で、研究者等の「利用しやすさ」もそれに劣らず重要です。きわめて利用しにくい状況では、せっかくの仮名化情報を有効活用することができません。そこで西川企画官は、次のような法整備を行うことで「利用しやすさ」を確保する考えも提示しています。

【情報連携基盤の構築】
▽公的データベース等にリモートアクセスし、一元的かつ安全に利用・解析できるVisiting解析環境（クラウド）の【情報連携基盤】を構築する

▽情報連携基盤に求められる機能・要件等は、専門家組織において▼情報連携基盤上で操作可能な情報の範囲（民間データベース等の取扱い）▼情報セキュリティ（利用者の認証、ログの保存・活用、解析ソフトウェア等の持込みなど）▼利用者のデータ利用を支援するポータルの整備や、利用可能なデータを一覧化するデータカタログ、オープンソースのデータを簡易に集計・分析するダッシュボード機能の整備—などの点を考慮しながら検討していく（HIC（医療・介護データ等解析基盤）との関係は今後整理する）

【利用申請・審査の体制の一元化】
▽公的データベースのデータ利用・提供について、利用者の利便性の観点を考慮しつつ、利用申請の受付窓口や審査の体制を原則的に一元化し、審査の手順や内容の統一を行う（現在は各データベースで、区々に審査をしている）

▽審査体制の整備については、▼審査の質や中立性、利用者の効率性を担保し、各公的データベースの特性を理解した専門家の意見を取り入れる▼審査委員会の構成は、医学系倫理指針の倫理審査委員会の構成要件を満たすものとし、各研究機関での倫理審査委員会の審査は必ずしも求めない▼利用者が情報連携基盤上に持ち込む解析ソフトウェア、成果物について審査を行う▼公的データベースの仮名化情報利用・提供に関する審査基準を含む、ガイドラインの策定を行う—という方向性で今後、検討を進めていく

医療・介護情報の2次利用イメージ（健康・医療・介護情報利活用検討会1　240912）

ところで、電子カルテに格納されている「臨床データ」を国でデータベース化し、上述したNDBデータやDPCデータなどと連結解析すれば、例えば「抗がん剤の効果判定」「医薬品の適応拡大の可能性判断」「希少疾病の臨床像解明」「ワクチンの有効性検証」など、さまざまな研究を進める環境が整うと期待されます。

電子カルテに含まれる臨床情報などを各種情報と組み合わせることで研究がさらに充実すると考えられる1（医療等情報2次利用ワーキング1　240318）

電子カルテに含まれる臨床情報などを各種情報と組み合わせることで研究がさらに充実すると考えられる2（医療等情報2次利用ワーキング2　240318）

しかし、電子カルテデータは述べるまでもなく「個人情報のかたまり」であり、医療機関や患者個人の同意を得ずに「データベース化し、利活用する」ことはできません。また1件1件、「あなたのカルテデータをデータベース化し、利活用してよいか」と同意を得ていくことも非現実的です。さらに、仮にそれができたとしても、患者が同意を拒否した場合には「情報の歯抜け」が生じ、データベースに偏り等が出てしまい、データベースの価値が低くなってしまいます。

この点、個人情報保護法では、個人情報を利活用できるケースとして、▼「本人の同意」がある場合▼法令に根拠がある場合—を規定しています。

そこで、（3）のように電子カルテデータの利活用について法律に規定することで、患者の同意を得ずに、網羅的なデータベースを構築できるのです。「どの法律にどのように規定するか」などの詳細は今後詰められます。

こうした「医療情報の2次利用」に向けた法整備の方向に異論は出ておらず、今後、厚労省で具体的な改正法案作成に入ります。

もっとも、医療保険部会委員からは「医療情報の2次利用を推進する際に、最も重要なのは国民に理解し、安心してもらうことである」旨の指摘が数多く出されました（城守国斗委員：日本医師会常任理事、伊奈川秀和委員：東洋大学福祉社会デザイン学部教授、袖井孝子委員：高齢社会をよくする女性の会理事、ほか）。別の検討会でも同様の指摘が強くなされており、国には様々な機会を通じて「医療情報の2次利用のメリット、意義、必要性」などお分かりやすく説明することが求められていると言えます。

こうした国民の理解・安心のために、「個人情報の保護」が極めて重要との指摘も数多く出されています（島弘志委員：日本病院会副会長、村上陽子委員：日本労働組合総連合会副事務局長、ほか）。この点についても、後述するように「様々な角度で個人が特定されないような手当をしている」ことを繰り返しPRすることが重要です。

この個人情報保護に関連して、「自分の情報をデータベースに格納しないでほしい、格納後にも削除してほしい」との要望に応える仕組み（自己情報コントロール）の検討を求める声も一部に出ていますが、そうした仕組みは導入されません。この点について、中村さやか委員（上智大学経済学部教授）は「自己情報の削除等を認めれば、データベースに格納されるデータに偏りなどが出て、データベースの価値が低くなってしまう。医療保険制度の下では『国民全体が出したお金』（保険料、税）をもとに医療を受けており、その中で『自分のデータだけは使わないでほしい』との声を認めるべきではない。また研究者等のデータ利用はすべて監視されており、『個人情報の特定』に向けた動きがあればすぐに察知される仕組みとなる」とコメント。また西川企画官は「個人情報の特定につながるような恐れのあるデータ利用申請について、審査の段階で『不許可』や『利用可能データの制限』などの判断がくだされる」と、個人情報保護に様々な角度で配慮することも説明し、理解を求めています。

なお中村委員は、「公的データベースでは『医療機関情報』もマスクされ、十分な解析が行えない。例えば大病院に限定するなどして医療機関情報（どの病院でどういった医療行為を行ったかなど）が明らかになれば、例えば『高度医療がどのように拡大されていくのか』、『医療機関の閉院が地域医療にどう影響しているのか』などを分析することができる。そうした点の検討も進めてほしい」と要望しています。今後の検討テーマの1つとなる可能性もあります。

こうした「医療情報の2次利用」推進方針了承を受け、厚労省は、例えば「健康保険法」や「医療介護総合確保法」などの改正案として厚生労働省でまとめ、年明け（2025年）の通常国会提出を目指します。なお、他の公的データベース（指定難病データベースなど）についても同様の見直し（仮名化情報提供、他の仮名化情報との連結解析など）が行われます。

このほか、11月7日の医療保険部会では、次のような点も了承されています。

▽社会保険診療報酬支払基金について、現在の「審査支払業務」に加え、新たに「医療DX推進」の役割も持ってもらう。このため名称・組織・根拠法の見直しなどを行う（厚労省サイトはこちら）

▽自治体と医療機関等を結ぶ「情報連携基盤（PMH：Public Medical Hub）」の構築を通じて、医療費助成（指定難病の重症患者への医療費助成など）の効率化等を進めていく（厚労省サイトはこちら）