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植込み型心臓ペースメーカ「コーラ250」に電池消耗が早まる不具合、メーカーが医療機関に患者モニタリング依頼―東京都・厚労省

2023.3.7.（火）

厚生労働省は3月7日に、東京都内の医療機器製造販売業者から植込み型心臓ペースメーカ「コーラ250」を自主回収する旨の報告があったことを公表しました（厚労省のサイトはこちら（東京都、メーカーのプレスリリース））。

一部製品でペースメーカの電池消耗が早まり、早期交換の必要性が高まる可能性

医薬品医療機器等法（薬機法：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）では、メーカーが医薬品や医療機器を回収するにあたり、厚生労働大臣（都道府県知事）に報告することを義務付けています（法第68条の11）。

「コーラ250」（ENO DRモデル）は、心筋に長時間連続して電気刺激を与え、心臓のリズムを補正するために使用される植込み型心臓ペースメーカです。胸部または腹部に植え込み、本品から心臓へ周期的に人工電気刺激を与えることにより「正常に近い心臓の収縮リズム」を回復させ、患者を日常生活に復帰させることを狙うものです。また、MRI撮像条件に適合する場合にのみ限定的にMRI検査が可能となる機器です。

今般、海外の医療機関より「ペースメーカの電池内部抵抗値の異常増加」に関連する苦情が6件あり、調査の結果、▼苦情のあった製品は同一の製造バッチに含まれ▼この製造バッチは、特定の工程を同日に実施していた▼当該バッチに含まれるシリアル番号の製品では、ペースメーカ植え込み後初期段階で「電池内部抵抗値の異常な増加が生じる」可能性がある—ことが確認されました。

海外製造元（MicroPort CRM S.r.l.：イタリア）で不具合を継続調査していますが、「電池内部抵抗値の増加」→「早期の電池消耗」→「ペースメーカ交換の必要性」につながります。ペースメーカ依存症例ではペーシングの割合が高く、電池の消耗がより早まることから「リスクはより高く」なり、重篤な健康被害が生じる可能性を否定できません。

本邦では当該事象の発生は報告されていませんが、メーカー（日本マイクロポートCRM社）は「患者の安全性が第一である」と考え、当該製品の自主回収を決定。医療機関に対し「対象シリアル番号の製品を使用する患者に対し、早期の電池状態の確認・定期的なフォローアップを継続して実施してほしい」と依頼しています。対象シリアル番号製品はすべて患者に植え込み済で、メーカーが「すべて特定」しています（重篤な健康被害・死亡の原因となる【回収クラスI】と判断）。

なお、国内外において重篤な健康被害が発生したとの報告はこれまでにありません。

自主回収の対象は、昨年（2022年）6月1日から同月9日までに出荷された28製品（納入医療機関：28施設）で、シリアル番号は以下のとおりです。
▼148CR430
▼150CR2C5
▼205CR02C
▼205CR4FB
▼205CR58B
▼206CR317
▼206CR338
▼206CR4A1
▼206CR5F6
▼206CR78E
▼206CR84F
▼207CR03A
▼207CR047
▼207CR15C
▼207CR2DD
▼207CR307
▼208CR0DE
▼208CR2C6
▼208CR311
▼209CR056
▼209CR250
▼209CR265
▼209CR2C5
▼209CR324
▼209CR3A1
▼209CR474
▼209CR483
▼210CR088