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血糖値を連続モニタする「FreeStyleリブレ」に不具合、血糖値が実際より高く表示され重症低血糖等招く可能性―千葉県・厚労省

2023.3.6.（月）

厚生労働省は3月3日に、千葉県の医療機器製造販売業者（アボットジャパン社）からグルコースモニタシステム「FreeStyleリブレ」を自主回収する旨の報告があったことを公表しました（厚労省のサイトはこちら（千葉県、メーカーのプレスリリース））。

血糖値が実際より高く表示され、過剰量投薬・行き過ぎた糖質制限につながってしまう

医薬品医療機器等法（薬機法：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）では、メーカーが医薬品や医療機器を回収するにあたり、厚生労働大臣（都道府県知事）に報告することを義務付けています（法第68条の11）。

「FreeStyleリブレ」は、血中または組織中のグルコース（ブドウ糖）濃度を連続的に測定するグルコースモニタシステムです。「患者の皮下に挿入したセンサーにより間質液中のグルコース濃度を連続的に測定」→ 「Readerまたはアプリケーションソフトウェアをインストールした汎用プラットフォームでスキャン」することにより、連続測定した間質液中グルコース濃度変動パターンを表示することが可能となります。

糖尿病患者がインスリン注射を使用するにあたり、このモニタシステムを用いて▼患者自身が血糖値を把握（必要に応じて血糖自己測定器を併用する）して日常の自己管理に活かす▼医師がインスリン製剤の投与量調整を行う—など、効果的な治療・管理の継続を支援することが可能になります。

今般、海外製造元の調査で「一部の製品においてセンサーに不具合があり、誤った高いグルコース値を示す可能性がある」ことが確認されました。

数値が正しく表示されない場合、▼過剰な投薬（通常はインスリン）▼糖質の摂取不足—につながり、潜在的に「重症低血糖などの重篤な健康被害を引き起こす」可能性があります。このためメーカーは「重篤な健康被害の可能性は否定できない」とし、自主回収を決定しました（重篤な健康被害・死亡の原因となる【回収クラスI】と判断）。

日本国内では、回収対象品のシリアル番号が確認された製品を使用していた患者において「低血糖で病院を受診した」ケースが1例報告されていますが、これまでのところ、回収対象品を使用した死亡例や障害の報告はされていません。

自主回収の対象は、昨年（2022年）10月19から同年11月15日までに出荷7604個です。メーカーでは出荷先を全て把握しており、2月2日から自主回収が始まっています。

回収対象製品は、ロット番号6916030および 6916031の一部製品で、シリアルナンバーはメーカーのプレスリリース資料に示されています（回収対象となる7604個のすべてのシリアルナンバーが示されている）。

血糖値を連続モニタできるシステム「FreeStyleリブレ」に不具合があり、メーカーが自主回収（回収対象製品のシリアルナンバーの一部）

メーカーでは、回収対象製品が納品されたすべての施設に対し「回収についてのお知らせを追跡可能な方法で発送」しており、またコールセンターを特設するなどの対応を行うとともに、「回収対象製品の使用が確認された者への直接連絡」も行っています。