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植込み型心臓ペースメーカ「アシュリティMRI」などに不具合、メーカーが自主回収（患者モニタリング）を決定―東京都・厚労省

2025.2.21.（金）

厚生労働省は2月19日に、東京都内の医療機器製造販売業者から植込み型心臓ペースメーカ「アシュリティMRI、エンデュリティMRI、ゼネックス、ゼネックスMRI、ゼナス、ゼナスMRI」について、不具合が生じる可能性があり「患者モニタリングの対象とする」（機器を患者の体内から摘出せず、患者の経過を観察する）旨の報告があったことを公表しました（医薬品医療機器総合機構（PMDA）のサイトはこちら（厚労省、東京都、メーカーのプレスリリース））（同製品の関連記事はこちら）。

電気的問題が発生し（0.18％）、ペーシング喪失などにつながる可能性も

医薬品医療機器等法（薬機法：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）では、メーカーが医薬品や医療機器を回収するにあたり、厚生労働大臣（都道府県知事）に報告することを義務付けています（法第68条の11）。

▼アシュリティMRI▼エンデュリティMRI▼ゼネックスMRI▼ゼナスMRI▼ゼネックス▼ゼナス—は、「心筋に長時間連続して電気刺激を与え心臓のリズムを補正」する植込み型心臓ペースメーカ・その付属品です。また前4製品は、特定の使用条件下で「MRI検査を実施可能」なMR Conditionalペースメーカです。

今般、海外製造元より「部品の製造工程の不備に起因した、電気的問題が発生する可能性がある」（海外製造元における市販後調査プロセスの結果、特定のエポキシ樹脂を混合する製造設備において、一部のエポキシ樹脂の不完全な混合が原因で、パルスジェネレータのヘッダに水分が混入し電気的問題が発生する可能性がある）との報告がありました。これにより▼テレメトリ／通信の喪失▼バッテリー電池寿命の減少▼ペーシングの喪失▼選択的交換指標（ERI）からサービス終了（EOS）までの期間短縮—が発生する可能性があります。

これまでに重大な危害が生じたという報告はなく、また、電気的問題の発生率は0.18％にとどまりますが、輸入・販売を行っているアボットメディカルジャパン社（東京都中央区）は「電気的問題が発生した場合、重篤な健康被害が生じる可能性を否定できない」と慎重に判断して、自主回収を決定しました（重篤な健康被害・死亡の原因となる【回収クラスI】と判断）。

もっとも、当該機器を患者の体内から摘出することはせず、患者の経過を観察する「患者モニタリング」の対象としています。繰り返しになりますが、これまでに重篤な健康被害の報告はありません。

自主回収の対象は、2019年11月から2020年8月6日までに出荷された3769台で、医療機関998施設に納品されています。対象製品のシリアル番号等はこちら（厚労省、東京都、メーカーのプレスリリースの8ページから16ページにシリアル番号を記載））。

同社では、対象医療機関・医師に対し▼標準の治療および臨床プロトコールに従った定期的なフォローアップや遠隔モニタリングシステムを用いたフォローアップを継続する▼測定された電池電圧またはバッテリー消費の予期しない変化を含むデバイス機能への影響について確認する—ことを依頼。あわせて遠隔モニタリングシステム使用患者については「EPI（電気的パフォーマンス指標）を含めたアラートのモニタリングを行うことが可能」であることを明らかにしています。