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適応抗がん剤を判定する遺伝子変異解析システム「オンコマインDx Target Test マルチCDxシステム」に不具合、メーカーが自主回収―東京都・厚労省

2025.4.2.（水）

厚生労働省は3月31日に、東京都内の医療機器製造販売業者から体細胞遺伝子変異解析システム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）「オンコマインDx Target Test マルチCDxシステム」について、不具合が生じる可能性があり自主回収する旨の報告があったことを公表しました（医薬品医療機器総合機構（PMDA）のサイトはこちら（厚労省、東京都、メーカーのプレスリリース））。

製品内の一部試薬に「誤ったラベル」が貼付され、結果に誤りが生じる可能性

医薬品医療機器等法（薬機法：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）では、メーカーが医薬品や医療機器を回収するにあたり、厚生労働大臣（都道府県知事）に報告することを義務付けています（法第68条の11）。

「オンコマインDx Target Test マルチCDxシステム」は、「非小細胞肺がん、甲状腺がん、甲状腺髄様がんに対し、どの抗がん剤が適応するか」を判定するために体細胞の遺伝子変異を解析するシステムです。

体細胞遺伝子変異解析システム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）のオンコマイン Dx Target Test マルチ CDx システム

今般、国内衛生検査所からの不具合報告に基づいて調査したところ「製品内の一部の試薬に『誤ったラベル』が貼付されている」ことが判明。検体測定において「ラベルに誤りがある試薬」が使用された場合、測定結果や検体識別について誤りが生じる可能性があります。

これまでに重大な危害が生じたという報告はありませんが、同製品を輸入・販売を行っているライフテクノロジーズジャパン社（東京都港区）は慎重に判断して、自主回収を決定しました（重篤な健康被害・死亡の原因となる【回収クラスI】と判断）。

自主回収の対象は、昨年（2024年）9月11日から同年12月23日までに出荷された271キットで、衛生検査所3施設（うち都内の衛生検査所は2施設）、医療機関6施設（うち都内医療機関は1施設）に納品されています。

【対象ロット番号】
・S124_3038057
・S124_2938695
・S124_3038042
・S124_3077027
・S124_3 038027

同社では、回収対象製品の出荷先をすべて把握しており、納品されたすべての施設に対して「本回収」の旨を追跡可能な方法で発送しています。