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頸動脈用ステント「頸動脈用ウォールステントモノレール」に不具合、メーカーが自主回収を決定―東京都・厚労省

2025.7.10.（木）

厚生労働省は7月8日に、東京都内の医療機器製造販売業者から頸動脈用ステント「頸動脈用ウォールステントモノレール」を自主回収する旨の報告があったことを公表しました（医薬品医療機器総合機構（PMDA）のサイトはこちら（厚労省、東京都、メーカーのプレスリリース））。

製造工程の不備で寸法にミスがあり、抜去時に強い抵抗を感じる事象が発生

医薬品医療機器等法（薬機法：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）では、メーカーが医薬品や医療機器を回収するにあたり、厚生労働大臣（都道府県知事）に報告することを義務付けています（法第68条の11）。

「頸動脈用ウォールステントモノレール」は、経皮的に頸部頸動脈（総頸動脈、内頸動脈、その分岐部）の狭窄部位に挿入、留置することによって血管内腔の開存性を維持するために使用する自己拡張型ステントです。▼外科的治療（頸動脈内膜剥離術（CEA））が困難▼標的血管径が4－9mm▼超音波検査または血管造影検査等によって総頸動脈または内頸動脈の狭窄率が「症候性の場合50%以上、無症候性の場合80%以上」の狭窄が認められる—な患者に使用します。

今般、一部ロットにおいて、ステント展開後にデリバリーシステムを抜去する際に「併用のガイドワイヤまたは遠位塞栓防止用デバイス（EPD）との強い抵抗を感じた」との事象が報告されました。調査の結果、海外製造元より「製造工程の不備に起因してガイドワイヤルーメンの寸法が規格値を下回っている」と報告されています（現在は設定を修正済）。

本事象が発生した場合、EPD展開状態のまま本製品のデリバリーシステムとEPDを一体として抜去する必要が生じる可能性があり、EPDに捕捉された塞栓物質が飛散すると、血流に乗って「脳血管を塞栓する」おそれがあります。本事象に起因して発生しうる最重篤な健康被害としては「脳血管障害または脳卒中」が考えられます。また、展開したEPDにおいて、頸動脈内や本製品のステント内腔を通しての抜去が困難となり「血管損傷、血管攣縮またはステントの破損」が発生し、追加の処置が必要となる可能性があります。

現時点までに報告された健康被害としては「本製品のデリバリーシステムとガイドワイヤまたはEPDを一体として抜去することにより頸動脈へのルートが失われ、手技を完了するためにガイドワイヤを再度挿入する必要が生じることによる手技時間が延長した」ことがあります。

また、留置済みのステント内腔にガイドワイヤを通過させる場合、ガイドワイヤが真腔を通過せず「ステントの破損または血管損傷」を引き起こす可能性も考えられます。

ただし、該当ロットの本製品を用いていても、異常なくステント留置が完了した患者では特別な管理は必要ありません（通常の術後フォローアップでよい）。

輸入・販売を行っているボストン・サイエンティフィックジャパン社（東京都中野区）は事態を重く見て当該ロットの自主回収を決定しました（重篤な健康被害・死亡の原因となる【回収クラスI】と判断）。

自主回収の対象は、昨年（2024年）12月17日から本年（2025年）7月1日までに販売された1847本で、医療機関757施設（うち都内医療機関は82施設）、特約店141施設に納品されています。

対象製品の品番、ロット番号などは下表とおりです（医薬品医療機器総合機構（PMDA）のサイトはこちら（厚労省、東京都、メーカーのプレスリリース））。