医療機関自ら検体検査を行う場合、医師・臨床検査技師を精度確保責任者として配置せよ―社保審・医療部会（2）

2018.6.8.（金）

　医療機関自らが検体検査を行う場合、その精度を確保するために医師・臨床検査技師等を「精度確保責任者」として配置し、内部精度管理の実施、外部精度管理調査の受検、適切な研修の実施などに努めることを求める。また遺伝関連検査等を行う場合には、医療機関はもちろん検査業者等においても、遺伝子関連業務の経験を持つ医師・臨床検査技師等を「遺伝子関連検査等の責任者」として配置することなどを求める―。

　6月6日に開催された社会保障審議会・医療部会では、このような「医療法等の⼀部を改正する法律の⼀部の施⾏に伴う関係省令の整備に関する省令案」の概要が厚生労働省から報告されました（関連記事はこちら）。

　

遺伝子関連検査等を実施する場合には、業務経験を持つ医師等を責任者として配置

　検体検査について、現在、▼医療機関内での検体検査について品質・精度管理規定がない▼検体検査の分類が法律事項で見直しにくく、技術進歩に追いつかない―などといった課題があります。

そこで、こうした課題を解決するために、2017年の医療法等改正において▼医療機関内での検体検査について品質・精度管理規定を設ける▼検体検査の分類を省令事項とし、遺伝子検査などを追加する―との見直しが行われました。

　厚労省は「検体検査の精度管理等に関する検討会」を設置し、具体的な精度管理基準などを議論してきました。4月11日に開催された医療部会では、検討会の取りまとめ案を受け、見直し内容を概ね了承。今般、具体的な省令改正案が、改めて医療部会に報告されたものです。見直し内容はすでにメディ・ウォッチでもお伝えしていますが、改めて確認してみましょう（関連記事はこちら）。

　
　まず「医療機関が自ら検体検査を行う」場合、その精度を確保するために、次のような基準が設けられます。
▽医師または臨床検査技師（歯科医療機関においては⻭科医師または臨床検査技師、助産所においては助産師）を、「検体検査の精度の確保に係る責任者」として配置する
▽精度の確保に係る各種標準作業書（検査機器保守管理標準作業書、測定標準作業書）・日誌（試薬管理台帳、検査機器保守管理作業日誌、測定作業日誌、統計学的精度管理台帳、外部精度管理台帳）などの作成を求める
▽内部精度管理の実施、外部精度管理調査の受検、適切な研修の実施などを実施し、「検体検査の精度の確保」に努める

　
　さらに検体検査の中でも、とくに「遺伝子関連検査・染色体検査」を実施する場合には、次のような特別の精度確保基準も満たすことが求められます。これは、医療機関が自ら遺伝子検査等を行う場合はもちろん、医療機関から委託を受けた検査業者等が実施する場合にも適用されます。
▽原則、遺伝子関連検査等の業務経験を有する医師または臨床検査技師を「遺伝子関連検査・染色体検査の責任者」として配置する。ただし、専⾨性・経験を勘案して他の職種を責任者としてもよい。また、上述の「検体検査の精度の確保に係る責任者」が「遺伝子関連検査・染色体検査の責任者」を兼務してもよい
▽「内部精度管理の実施」（施設内における検査の精密度・再現性などの管理）、「適切な研修の実施」を義務づける
▽「外部精度管理調査の受検」あるいは「施設間における検査結果の相互確認を行う」ことに努める
▽第三者認定（ISO15189）の取得が望ましい

　
　また、医療機関から業務を委託された者が行う検体検査についても、これまで以上に精度を確保する必要があり、▼遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者の配置（上述）▼精度確保に係る各種標準作業書・日誌等の作成—などを行うことが求められます。

　

遺伝子関連検査・染色体検査、検体検査の一次分類に昇格

　一方、検体検査の分類については、▼現在の科学技術水準に合わせた分類とする▼科学技術の進歩により、新たな検査分類が登場した場合、迅速に分類追加を行えるようにする（従前は法律に分類が定められ、迅速な対応が難しかった）—との見直しが行われます。

　詳細は下表のとおりですが、「遺伝子関連検査・染色体検査」を各種検査から抽出し、ひとまとめとする（一次分類にいわば昇格）点が注目されます。例えば「がんゲノム医療」の推進など、患者等の遺伝子を検査し、より効果的・効率的な治療に結びつけるために重要な改正と言えるでしょう。

　
　改正省令は今年（2018年）6月にも公布され、周知期間を半年ほど確保し、今年（2018年）12月頃に施行となる見込みです。
　
　

　

【関連記事】

医療機関で放射線治療等での線量を記録し、患者に適切に情報提供を―社保審・医療部会（1）
ACP等の普及に向けて多くの提案、「医師少数地域での勤務経験」の活用法に期待集まる―社保審・医療部会（2）
無痛分娩の安全性確保に向け、麻酔科専門医等の配置や緊急時対応体制などを要請―社保審・医療部会（1）

医師偏在対策、働き方改革、医療広告規制に都道府県も協力を―厚労省・武田医政局長
患者の医療機関への感謝の気持ち、不適切なものはホームページ等に掲載禁止―社保審・医療部会（2）
医師の働き方改革、「将来の医師の資質」なども勘案した議論を―社保審・医療部会（1）

公立・公的病院の役割、調整会議で見直せるのか？―社保審・医療部会 第59回（3）
医師不足地域で勤務した医師を「社会貢献医」として認定、2020年度の施行目指す―社保審・医療部会 第59回（2）
救命救急センターの充実段階評価、評価基準を毎年度厳しくしていく―社保審・医療部会 第59回（1）

「医師不足地域での勤務経験ある医師」が働く病院に経済的インセンティブ―医師需給分科会
地域医療支援病院、医師派遣機能などに応じて経済的インセンティブ付与―医師需給分科会
医師少数地域での勤務、病院管理者要件や税制優遇などで評価してはどうか—医師需給分科会
医師不足地域での勤務経験、地域医療支援病院の院長要件に向けて検討—医師需給分科会
医師偏在是正の本格論議開始、自由開業制への制限を求める声も―医師需給分科会
医師の地域偏在解消に向けた抜本対策、法律改正も視野に年内に取りまとめ—医師需給分科会（2）
地域枠医師は地元出身者に限定し、県内での臨床研修を原則とする—医師需給分科会（1）
医師偏在対策を検討し、早期実行可能なものは夏までに固め医療計画に盛り込む—医療従事者の需給検討会

持分なし医療法人への移行促進するため、認定医療法人の要件を実質緩和し期間を延長―社保審・医療部会

2019－21年度、社会保障費は「高齢化による増加」のみ認める、公立病院等の再編進めよ―経済財政諮問会議
団塊の世代が後期高齢者となりはじめる2022年度までに社会保障改革を実行せよ―経済財政諮問会議
健康寿命延伸・ICT活用、2040年度に必要な医療・介護人材は935万人に圧縮可能―経済財政諮問会議
今後3年で社会保障改革が必要、元気高齢者活用やAIケアプラン等に取り組め―経済財政諮問会議

「健康寿命の増加＞平均寿命の増加」目指し、健康・医療・介護データの利活用等を推進―未来投資会議

75歳以上の後期高齢者の医療費自己負担、段階的に2割に引き上げよ―財政審
軽微な傷病での医療機関受診では、特別の定額負担を徴収してはどうか―財政審

塩化ラジウム治療を受けた前立腺がん患者、放射線治療病室などからの退出基準を設定―厚労省
がん診療連携拠点病院におけるステージ別症例数や人員体制など、国民に分かりやすく情報提供―がん診療提供体制検討会