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新設される【がんゲノム医療拠点病院】要件固まる、3年で100人以上の治験等実績が「望ましい」―がんゲノム医療拠点病院等指定要件ワーキング

2019.5.27.（月）

がん対策

　新設される「がんゲノム医療拠点病院」には、未承認薬・適応外薬を用いたがん薬物療法に関する治験や先進医療Bの実績が、「過去3年で100人以上ある」ことが望ましい。患者のがんゲノム医療へのアクセスを確保するための「地域性への配慮」や、「小児がん症例への配慮」なども勘案して指定を行う―。

5月27日に開催された「がんゲノム医療中核拠点病院等の指定要件に関するワーキンググループ」（以下、ワーキング）で、こういった指定要件案が了承されました（関連記事はこちらとこちら）。

今後、改正指定要件に関する厚労省健康局長通知の発出などを行い、早ければ今年（2019年）9月にも「がんゲノム医療拠点病院」が指定される見込みです。

5月27日に開催された、「第2回がんゲノム医療中核拠点病院等の指定要件に関するワーキンググループ」

1 がんゲノム医療提供は、【中核病院】、【連携病院】、新たな【拠点病院】で実施
2 中核病院並みの治験等実績ある連携病院は全国で46、ただし地域間で偏りも
3 【連携病院】は、1つの【中核病院】【拠点病院】のエキスパートパネルと連携
4 最適な治療法が見つからなかった患者へのフォローアップ体制充実を
5 2019年9月頃に【拠点病院】を指定、厚労省は30施設程度と見込む
6 がん医療の質向上・経営の質向上を目指すCQI研究会、8月に都内で研究会を開催

がんゲノム医療提供は、【中核病院】、【連携病院】、新たな【拠点病院】で実施

　ゲノム（遺伝情報）解析技術が急速に進む中で、「Aという遺伝子変異の生じているがん患者にはαという抗がん剤投与が効果的、Bという遺伝子変異のある患者にはβとγという抗がん剤の併用投与が効果的である」などといった情報が明らかになってきています。こうしたゲノム情報に基づいた治療法選択が可能となれば、個々のがん患者に対し「効果の低い治療法を避け、効果の高い、最適な治療法を優先的に実施する」ことが可能となり、▼治療成績の向上▼患者の経済的・身体的負担の軽減▼医療費の軽減―などにつながると期待されます。

　我が国でも、産学官が一体的に「がんゲノム医療」を推進すべく「がんゲノム医療推進コンソーシアム」（共同体）を構築。大きく、▼患者の同意を得た上で、患者の遺伝子情報・臨床情報を、「がんゲノム情報管理センター」（C－CAT）に送付する → ▼C－CATでがんゲノム情報のデータベース（がんゲノム情報レポジトリー・がん知識データベース）に照らし、当該患者のがん治療に有効と考えられる抗がん剤候補や臨床試験・治験などの情報整理する → ▼がんゲノム医療中核拠点病院等の専門家会議（エキスパートパネル）において、C－CATの情報を踏まえて当該患者に最適な治療法を選択し、これに基づいた医療を提供する―という流れで、がんゲノム医療が提供されることになります（関連記事はこちら）。
がんゲノム医療拠点病院等指定要件ワーキンググループ1　190527
がんゲノム医療推進コンソーシアム運営会議2　190308
　
患者の遺伝子情報を解析するための「多数の遺伝子変異の有無を一括して検出する検査（遺伝子パネル検査）」の保険収載に向けた検討が中央社会保険医療協議会で進むとともに（関連記事はこちら）、がんゲノム医療を提供する医療機関の整備も行われてきています。現在、「がんゲノム医療を提供する病院」は次の2類型があります。

▽【がんゲノム医療中核拠点病院（以下、中核病院）】：エキスパートパネルを設置し、そこでの解釈をもとに最適な抗がん剤治療を提供するとともに、がんゲノム医療に携わる人材の育成や治験等を実施する

▽【がんゲノム医療連携病院（以下、連携病院）】：中核病院と連携しがんゲノム医療を提供する
がんゲノム医療拠点病院等指定要件ワーキング2　190426

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　現在（2019年5月時点）、中核病院には▼国立がん研究センター中央病院▼東京大学医学部附属病院▼北海道大学病院―など11施設が指定されていますが、その11中核病院に設置されたエキスパートパネルでは、年間4000－5000症例（2018年秋時点）の遺伝子情報解析が可能とされています。症例を積み重ねる中で、スキルが向上し、キャパシティは増大していくと考えられますが、がんゲノム医療の対象患者（主に標準治療を終え、さらなる治療が期待される固形がん患者）のニーズはこれを大きく上回ると想定されています。

そこで厚労省は、新たに、エキスパートパネル設置など、がんゲノム医療を自院で「完結」できる【がんゲノム医療拠点病院】（以下、拠点病院）を整備することを決定。3類型の「がんゲノム医療を提供する医療機関」が整備されることとなり、前回のワーキングでは、各病院の位置づけ、新たな【拠点病院】の指定要件について、次のような方向性が固められました（関連記事はこちら）。

●3類型の位置づけ
▽【中核病院】：エキスパートパネル設置など、がんゲノム医療を自院で完結するとともに、人材育成等の機能も担う
▽【（新）拠点病院】：エキスパートパネル設置など、がんゲノム医療を自院で完結する（人材育成等については中核病院と連携）
▽【連携病院】：中核病院・拠点病院と連携して、がんゲノム医療を提供する
がんゲノム医療拠点病院等指定要件ワーキンググループ2　190527
　
●新たな【拠点病院】の指定要件の大枠
「診療体制等については中核病院並み」とし（エキスパートパネルを設置し、がんゲノム医療を完結する必要があるため）、「人材育成や治験・先進医療については連携病院並み」とする（人材育成機能等はもっぱら中核病院が担うため）
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診療体制に関する【拠点病院】の指定要件案の内容を見てみると、例えば、▼エキスパートパネルを月1回以上開催し、「がん薬物療法に関する専門的な知識・技術を持つ、診療領域の異なる複数の常勤医師」や「遺伝医学に関する専門的な知識・技術を持つ医師」などが参画すること▼遺伝カウンセリングを実施するために、複数の診療科と連携した遺伝カウンセリング部門の設置すること▼「がんゲノム医療に関するデータ」（遺伝子パネル検査の結果や臨床情報など）を管理する部門を設け、患者の同意の下で、適切にC－CATにデータ登録できる体制などを整えていること▼がんゲノム医療の統括部門を設置し、患者・家族に適切に情報提供できる体制などを整えていること―などが必要です。

中核病院並みの治験等実績ある連携病院は全国で46、ただし地域間で偏りも

こうした指定要件案の中で保留となっていたのが、「未承認薬・適応外薬などを用いたがん薬物療法に関する治験や先進医療の実績」要件です。

厚生労働省は、当初、中核病院と同様に「3年間で合計100人以上の治験・先進医療B実績が必要」としてはどうかと提案していました。がんゲノム医療の完結とは、すなわち「未承認や適応外の抗がん剤を投与する」ことを意味し、そこでは「有害事象への対応能力」が必要となります。3年間で100人の治験等を実施していれば、「年間1件程度以上の有害事象」に対処することとなり、知識や技術が蓄積されると期待されるためです。

一方で、「3年間で合計100人以上の治験・先進医療B実績」は厳しいハードルではないか、との指摘もありました。あまりに厳しすぎれば、【拠点病院】の存在しない地域も出てしまう可能性があります。

この点、厚労省で【拠点病院】の候補となる【連携病院】（2019年5月時点で156病院）における治験等の実績を分析。その結果、100人以上は全国で46病院（北海道ブロック1、東北ブロック1、関東・信越ブロック23、東海・北陸ブロック4、近畿ブロック9、中国・四国ブロック4、九州ブロック4）、さらに150人以上は全国で28病院（北海道ブロック1、東北ブロック0（ゼロ）、関東・信越ブロック13、東海・北陸ブロック4、近畿ブロック6、中国・四国ブロック1、九州ブロック3）という具合に、連携病院においても相当程度の治験等実績があることが分かりました。

ただし、「3年間で100件以上」をあまりに厳格に適用すれば、北海道ブロックでは1病院、東北ブロックでは1病院しか【拠点病院】候補に残らず、他の要件に照らせば、北海道や東北ブロックでは「【拠点病院】がゼロ」という事態も起こりかねません。また、小児がん患者にも最適な治療を提供することが求められますが、小児がん症例は少なく、実績の確保が難しいことも考えられます。

そこで厚労省は、地域性や小児がん症例に配慮し、「3年間で合計100人以上の治験・先進医療B実績のあることが望ましい」という要件を設けてはどうかと再提案し、了承されました。北海道や東北ブロックなどの病院、あるいは小児がんに力を入れている病院などでは、治験等の実績について少し緩やかに勘案されることになりそうです。

　　
　なお、小児がん患者にもゲノム医療提供の機会を十分に確保するため、小児がん症例については、エキスパートパネルに「小児がんの専門的知識を有し、エキスパートパネルに参加したことがある者」を1名以上配置（非常勤や嘱託でも可能となる見込み）することが必要となります（【中核病院】【拠点病院】の指定要件）。

【連携病院】は、1つの【中核病院】【拠点病院】のエキスパートパネルと連携

　前述のように、がんゲノム医療は【中核病院】【拠点病院】【連携病院】が連携して提供することになります。現在は、例えば1つの【連携病院】が複数の【中核病院】と連携する（胃がんはA中核病院と、肺がんはB中核病院と連携するなど）といった、複雑な連携ネットワークが構築されています。しかし、がんゲノム医療の対象症例が増加していく中では、このような複雑な連携ネットワークは非効率を生み出しかねません（例えば、胃がんと肺がんを併発している患者には、AとBどちらの中核病院と連携すべきか、と悩むケースなども出てくるかもしれない）。

そこでワーキングでは、▼医療提供体制▼人材育成▼治験・先進医療等―のそれぞれについて、次のような連携体制を構築していく考えをまとめました。

▽医療提供体制
【連携病院】は、1つの【中核病院】または【拠点病院】のエキスパートパネルと連携することを原則とする（小児がんや希少がんについては、他の【中核病院】【拠点病院】と柔軟に連携することも可能）
→これにより、【連携病院】と【中核病院】【拠点病院】との連携関係がより緊密なものとなり、【連携病院】の患者について、どの病院のエキスパートパネルが最適治療を選定するのかなどの責任体制がより明確となる

▽人材育成
【拠点病院】および【連携病院】は、1つの【中核病院】と連携する
→全国で11の「がんゲノム医療人材に関する育成グループ」が設けられることになる

▽治験・先進医療等
【中核病院】【拠点病院】【連携病院】との間の連携関係は限定されない
→技術ごとに網の目のような連携体制が組まれることになる（現在と変わらず）

　
　現在の連携体制をベースに、【中核病院】【拠点病院】【連携病院】が協議し新たな連携体制を構築していくことになりますが、例えば【拠点病院】の指定は今年（2019年）9月以降となるため、そこから連携関係を構築していかなければなりません（指定前に連携を組むことは考えられない）。ワーキングでは、こうした点を考慮し「数か月間の経過措置」を設けることを厚労省に求めています。

連携に関連して土原一哉構成員（国立がん研究センター先端医療開発センタートランスレーショナルインフォマティクス分野分野長）は、「1つの【中核病院】で課題を解決できるものではない。【中核病院】や【拠点病院】間の連携、さらに関係学会や行政との連携を緊密にしていく必要がある」という点を強調しました。

最適な治療法が見つからなかった患者へのフォローアップ体制充実を

　また指定の手続き、期間については、次のように設定することが明確にされました。

▽【中核病院】
・2018年4月に第1回目の指定が行われ、2020年3月まで有効である（現在）
・2020年4月に第2回目の指定が行われ、当初は「2024年3月まで有効」とされていたが、技術革新のスピードなどを考慮し、「2022年3月まで有効」と改める

▽【拠点病院】
・2019年9月頃に第1回目の指定が行われる見込みで、2022年3月まで有効とする

▽【連携病院】
・【中核病院】および、新たな【拠点病院】が連携病院を「選定」するが、要件を満たさなくなった場合などの「選定取りやめ」規定を新たに整備する
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　例えば「遺伝子パネル検査」については、血液がんを対象とした検査手法の研究・開発が進んでおり、この「血液がんの遺伝子パネル検査」が保険収載等された場合には指定要件の見直しが必要となるでしょう。さらには「全ゲノム検査」の研究・開発が求められるなど、がんゲノム医療をめぐる環境は刻刻と変化しており、2020年4月の指定更新時には、新たな指定要件が設定され、さらにその後も定期的に「指定要件のバージョンアップ」が図られていく可能性が高そうです。

この点についてワーキングでは、▼血液がんを対象とした遺伝子パネル検査等の整備▼がんゲノム医療に関する相談支援体制の充実（よりよいアクセスの確保）▼がんゲノム医療に関するより正確な情報提供▼患者個人情報の適切な管理―などを、今後、検討していくべきとの意見をまとめています。

とくに患者への情報提供は非常に重要で、三好綾構成員（NPO法人がんサポートかごしま理事長）は「最適な治療法が見つからなかった場合の患者の落胆の度合いは大きい」と指摘し、フォローアップ体制の充実を求めました。がんゲノム医療の対象は、現在は「標準治療を終了した患者」であり、藁にも縋る思いで、がんゲノム医療を提供する医療機関を訪れ、遺伝子解析で新たな治療法が見つかることに期待を寄せています。しかし、現時点では最適な治療法が見つかる確率は10－20％にとどまり、残念ながら8－9割の患者には新たな治療法は見つかりません（遺伝子情報の解析が進み、遺伝子情報が蓄積される中で、向上が期待される）。この点は、患者・家族に対し、がんゲノム医療の実施前に十分に説明されますが、それでも「新たな治療法が見つからなかった」との結果は、患者には酷なものです。ワーキングでも「フォローアップ体制の重要性」が確認されています。

なお、この点について小杉眞司構成員（京都大学大学院医学研究科社会健康医学専攻医療倫理学・遺伝医療学教授）は「（がんゲノム医療に付随する）遺伝子カウンセリングについて、保険導入することなどを検討すべき」と要請しています。

このほかワーキングでは、エキスパートパネルの負担軽減に向けて、「オンラインでの会議参加」「必要な部分のみの参加」などの運用上の配慮が必要とも提言しています。

2019年9月頃に【拠点病院】を指定、厚労省は30施設程度と見込む

　ワーキングで、こうした【拠点病院】の指定要件等に関する考えが了承されたことを受け、厚労省は今後、次のようなスケジュールで、【拠点病院】の指定等に向けて動きます。

▽ワーキングの親組織「がん診療提供体制のあり方に関する検討会」での了承（早ければ2019年6月）
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▽新たな指定要件に関する厚労省健康局長通知の発出
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▽【拠点病院】の公募開始（早ければ2019年7月から、1か月程度）
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▽新設される「がんゲノム医療中核拠点病院等の指定に関する検討会」での審査
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▽【拠点病院】の指定（早ければ2019年9月）

　
　主に現在の【連携病院】（156施設）の中で、エキスパートパネル配置等が可能で、治験等の実績のある病院が【拠点病院】になると見込まれ、厚労省は「30施設程度が【拠点病院】となるのではないか」と見通しています。

がん医療の質向上・経営の質向上を目指すCQI研究会、8月に都内で研究会を開催

　ところで、100超のがん診療連携拠点病院などが参加する CQI（Cancer Quality Initiative）研究会（代表世話人：望月泉：八幡平市病院事業管理者・岩手県立病院名誉院長）では、DPCデータをもと「がん医療の質向上」に向けた研究を行っており、メディ・ウォッチを運営するグローバルヘルスコンサルティング・ジャパン（GHC）がデータ分析等を担当しています。

　今年8月24日には、都内で第14回研究会を開催します。研究会では、「診療の質」と「経営の質」を向上するためのデータ分析方法を議論。GHCの開発した「がん診療分析システム」（下図）を用いて、例えば、結腸がんの「術式の割合」（開腹か、腹腔鏡か）、「平均在院日数」や「周術期の医療行為」などを、参加病院の実データを用いてベンチマーク分析し、自院の課題や改善方向などを探ります。

さらに厚労省のがん対策担当者による講演も予定しており、「がん医療の質・経営の質向上」を検討する絶好の機会です。がん診療連携拠点病院や、がん医療に力を入れる急性期病院におかれては、是非、CQI研究会にご参加ください。

◆「第14回CQI研究会」のお申し込みはこちらから
◆お問い合わせ先：CQI研究会事務局（GHC内、担当：八木、森、安斎 E-mail : cqi@ghc-j.com）