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骨粗鬆症治療薬イベニティは心血管系事象に留意、2型糖尿病治療薬ザファテックは高度腎機能障害患者等にも投与可能に―厚労省

2019.9.10.(火)

骨粗鬆症治療薬の「ロモソズマブ」(イベニティ皮下注)、虚血性心疾患や脳血管障害などの心血管系事象の発症可能性に留意が必要である。また2型糖尿病治療薬の「トレラグリプチンコハク酸塩」(ザファテック錠)、減量の上で「高度の腎機能障害患者」「透析中の末期腎不全患者」にも投与可能に―。

厚生労働省は9月6日に通知「『使用上の注意』の改訂について」を2本発出し、こうした点について製薬メーカーに改訂を指示するとともに、医療現場に対し注意喚起しました(厚労省のサイトはこちらこちら)。

改訂の指示が行われたのは次の2医薬品です。(1)については「速やかに」、(2)については「できるだけ早く」使用上の注意を改訂することが求められます。

(1)骨折の危険性の高い骨粗鬆症の治療に用いる「ロモソズマブ(遺伝子組換え)」(販売名:イベニティ皮下注105mgシリンジ)(厚労省サイトはこちら

▽新たな【警告】:海外における「アレンドロン酸ナトリウム」(骨粗鬆症治療剤)との比較試験で、本剤(ロモソズマブ)のほうが心血管系事象(虚血性心疾患または脳血管障害)の発現割合が高い傾向が認められている。また市販後、本剤との関連性は明確でないものの「重篤な心血管系事象を発現し死亡に至った」症例も報告されている。本剤投与にあたっては、▼骨折抑制のベネフィット▼心血管系事象の発現リスク―を十分に理解し、適用患者を選択する。また、本剤による治療中は、心血管系事象の発現がないか注意深く観察し、徴候や症状が認められた場合には速やかに医療機関を受診するよう指導する(従前の「効能・効果に関連する使用上の注意」から【警告】に移行)。

▽【効能・効果に関連する使用上の注意】:「日本骨代謝学会・日本骨粗鬆症学会の診断基準における重症度(▼骨密度値がマイナス2.5SD以下で1個以上の脆弱性骨折を有する▼腰椎骨密度がマイナス3.3SD未満▼既存椎体骨折の数が2個以上▼既存椎体骨折の半定量評価法結果がグレード3―)等を参考に、骨折の危険性の高い患者を対象とする」「旨を追記する

▽【重要な基本的注意】の項において、「虚血性心疾患または脳血管障害のリスクが高い患者への投与は、『本剤の骨折抑制のベネフィット』と『心血管系事象の発現リスク』を考慮して判断する。少なくとも過去1年以内の虚血性心疾患または脳血管障害の既往歴のある患者に対して本剤の投与は避ける」旨を追記し、内容を明確化する

 
(2)2型糖尿病治療薬の「トレラグリプチンコハク酸塩」(販売名:ザファテック錠100mg、同錠50mg)(厚労省のサイトはこちら

▽【禁忌】から、「高度の腎機能障害患者または透析中の末期腎不全患者」を削除する(【重要な基本的注意】に移行)

▽【慎重投与】の「下垂体腫瘍がトルコ鞍外に進展し、視力障害などの著明な患者」を「下垂体腫瘍がトルコ鞍外に進展し、視力障害などの著明な高プロラクチン血性下垂体腺腫の患者」に改める

▽【用法・用量に関連する使用上の注意】の項において、従前「中等度腎機能障害患者では、排泄遅延により血中濃度が上昇するため投与量を減量する」とされていたところ、中等度だけでなく「中等度以上の腎機能障害患者では投与量を減量する」旨と改める(高度の腎機能障害患者等でも、投与量を考慮した上で、本剤投与が可能なる)。

高度の腎機能障害患者または透析中の末期腎不全患者(血清クレアチニン値が男性で2.4mg/dL超、女性で2.0mg/dL超、クレアチニンクリアランスが両性ともに30未満)の患者の投与量は「週1回25mg」を参考に減量する。なお末期腎不全患者では「本剤投与と血液透析との時間関係は問わない」点に留意が必要である

▽【慎重投与】の項において、従前「中等度の腎機能障害のある患者」とされていたところ、中等度だけでなく「中等度以上の腎機能障害のある患者または透析中の末期腎不全患者(腎機能の程度に応じて本剤の血中濃度が増加する。本剤の投与量を減量し、患者の状態を慎重に観察する)」旨と改める

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