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抗菌剤のビクシリン注射用等において、「急性汎発性発疹性膿疱症」の副作用―厚労省

2018.9.20.(木)

 化学療法未治療で無症候性または軽度症候性の骨転移のある去勢抵抗性前立腺がん患者に対して、「塩化ラジウム(223Ra)」(ゾーフィゴ静注)と「アビラテロン酢酸」および「プレドニゾロン」の併用投与は、骨折・死亡率の発現率が高いため推奨されない。また抗菌剤の「アンピシリンナトリウム」(ビクシリン注射用)等において、新たに「急性汎発性発疹性膿疱症」の副作用が判明したため、異状が認められる場合には、投与中止などの適切な対応が求められる―。

厚生労働省は9月18日に通知「『使用上の注意』の改訂について」を発出し、こうした情報提供を行いました(厚労省のサイトはこちら)。

 今般、新たに重大な副作用などが判明したのは次の8医薬品です。厚労省は製薬メーカーに対して速やかに「使用上の注意」を改訂するよう指示しました。適応症も広く臨床現場で広く使用される医薬品もあり、薬剤部から院内への迅速かつ適切な情報提供・共有が求められます。

(1)骨転移のある去勢抵抗性前立腺がんの治療に用いる「塩化ラジウム(223Ra)」(販売名:ゾーフィゴ静注)

▼【重要な基本的注意】の項に、「化学療法未治療で無症候性または軽度症候性の骨転移のある去勢抵抗性前立腺がん患者において、アビラテロン酢酸エステルおよびプレドニゾン(国内未承認)/プレドニゾロン併用投与時に、本剤群ではプラセボ群と比較して、死亡率および骨折の発現率が高い傾向が認められた。化学療法未治療で無症候性または軽度症候性の骨転移のある去勢抵抗性前立腺がん患者に対する本剤とアビラテロン酢酸エステルおよびプレドニゾロンの併用投与は推奨されない」旨を追記する

 
(2)イマチニブ抵抗性の消化管間質腫瘍、根治切除不能又は転移性の腎細胞がん、膵神経内分泌腫瘍の治療に用いる「スニチニブリンゴ酸塩」(販売名:スーテントカプセル12.5mg)

▼新たな【重大な副作用】:急性胆嚢炎(無石胆嚢炎を含む急性胆嚢炎が現れることがあり、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、休薬するなど適切な処置を行う)

 
(3)肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染の治療に用いる「アンピシリン水和物、バカンピシリン塩酸塩、アンピシリンナトリウム・クロキサシリンナトリウム水和物」(販売名:ビクシリンカプセル250mg、ビクシリンドライシロップ10%、ペングッド錠250mg、注射用ビクシリンS100、注射用ビクシリンS1000、注射用ビクシリンS500)

▼新たな【重大な副作用】:急性汎発性発疹性膿疱症(急性汎発性発疹性膿疱症が現れることがあり、観察を十分に行い、症状が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う)

 
(4)敗血症、外傷・熱傷および手術創等の二次感染、乳腺炎、骨髄炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、角膜炎(角膜潰瘍を含む)、中耳炎、副鼻腔炎などの治療に用いる「アンピシリンナトリウム」(販売名:ビクシリン注射用0.25mg、同0.5mg、同1mg、同2mg)

▼新たな【重大な副作用】:急性汎発性発疹性膿疱症(急性汎発性発疹性膿疱症が現れることがあり、観察を十分に行い、症状が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う)

 
(5)表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、中耳炎、副鼻腔炎の治療に用いる「スルタミシリントシル酸塩水和物」(販売名:ユナシン細粒小児用10%、ユナシン錠375mg)

▼新たな【重大な副作用】:急性汎発性発疹性膿疱症(急性汎発性発疹性膿疱症が現れることがあり、観察を十分に行い、症状が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う)

 
(6)肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染の治療に用いる「アンピシリン水和物・クロキサシリンナトリウム水和物」(販売名:ビクシリンS配合錠)

▼新たな【重大な副作用】:急性汎発性発疹性膿疱症(急性汎発性発疹性膿疱症が現れることがあり、観察を十分に行い、症状が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う)

 
(7)HIV感染症の治療に用いる「ドルテグラビルナトリウム」(販売名:テビケイ錠50mg)

▼【重要な基本的注意】における「トランスアミナーゼ上昇または増悪」に関する記載について、「肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど、観察を十分に行うこと。なお、臨床試験において、B型およびC型肝炎ウイルス重複感染患者では、トランスアミナーゼ上昇または増悪の発現頻度が非重複感染患者より高かった」旨に改める

▼新たな【重大な副作用】:肝機能障害、黄疸(AST、ALT、ビリルビンの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあり、異常が認められた場合には、投与中止など適切な処置を行う)

 
(8)HIV感染症の治療に用いる「ドルテグラビルナトリウム・アバカビル硫酸塩・ラミブジン」(販売名:トリーメク配合錠)

▼【重要な基本的注意】における「トランスアミナーゼ上昇または増悪」に関する記載について、「肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど、観察を十分に行うこと。なお、臨床試験において、B型およびC型肝炎ウイルス重複感染患者では、トランスアミナーゼ上昇または増悪の発現頻度が非重複感染患者より高かった」旨に改める

▼新たな【重大な副作用】:肝機能障害、黄疸(AST、ALT、ビリルビンの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあり、異常が認められた場合には、投与中止など適切な処置を行う)

 
 

 

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