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肺炎治療等に用いるロセフィンに痙攣等の、乾癬治療薬のオテズラに重度下痢の副作用―厚労省

2018.8.3.（金）

医療・介護行政全般

　感染症治療に用いる「セフトリアキソンナトリウム水和物」（ロセフィン静注用など）には、高度腎障害患者では「意識障害」のほかにも▼痙攣▼不随意運動（舞踏病アテトーゼやミオクローヌスなど）—が現れることがあり、また乾癬治療に用いる「アプレミラスト」（オテズラ錠）には重度の下痢が発生することがある。こうした新たな「副作用」を踏まえて、観察を十分に行い、異状が認められる場合には、投与中止などの適切な対応が求められる―。

厚生労働省は8月2日に通知「『使用上の注意』の改訂について」を発出し、こうした情報提供を行いました。また、妊婦等への使用に当たっては、十分にリスク等を説明することも必要です（厚労省のサイトはこちら）。

　今般、新たに重大な副作用などが判明したのは次の2医薬品です。厚労省は製薬メーカーに対して速やかに「使用上の注意」を改訂するよう指示しました。（2）については後発品も多いことから、臨床現場では「新たな副作用」を認識しないまま使用継続されるケースも考えられます。薬剤部から院内への適切な情報提供・共有が求められます。

（1）局所療法で効果不十分な尋常性乾癬・関節症性乾癬の治療に用いる「アプレミラスト」（販売名：オテズラ錠10mg、同20mg、同30mg）

▼新たな【重大な副作用】：重度の下痢

（2）セフトリアキソン感性のブドウ球菌属等による敗血症や咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、膀胱炎、中耳炎、副鼻腔炎などの治療に用いる「セフトリアキソンナトリウム水和物」（販売名：ロセフィン静注用0.5g、同1g、同点滴静注用バッグ1g、ほか「セフキソン静注用」や「セフトリアキソンナトリウム点滴静注用」など後発品多数）

▼【重大な副作用】の「意識障害」に関する記載について、従前からの「意識障害（意識消失・意識レベルの低下等）が現れることがある」に加え、「痙攣、不随意運動（舞踏病アテトーゼ、ミオクローヌス等）も現れることがある」旨を追記。これらの症状は、高度腎障害患者での発言が多数報告されている
　
　