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脳虚血改善に用いるカタクロットやキサンボン等、「重篤な意識障害を伴う大梗塞患者」への投与不可に―厚労省

2019.7.22.（月）

医療・介護行政全般

　クモ膜下出血術後の脳血管攣縮およびこれに伴う脳虚血症状の改善や脳血栓症（急性期）に伴う運動障害の改善に用いる「オザグレルナトリウム」（販売名：カタクロット、キサンボンほか、後発品極めて多数）について、従前【原則禁忌】とされ、特に必要な場合には投与可能とされていた「重篤な意識障害を伴う大梗塞の患者」を、【禁忌】とし投与を認めないこととする―。

　厚生労働省は7月17日に通知「『使用上の注意』の改訂について」を発出し、こうした情報提供を行いました（厚労省のサイトはこちら）。厚労省は製薬メーカーに対し、速やかに「使用上の注意」を改訂するよう指示しています。

　
（1）麻酔時の筋弛緩、気管内挿管時・骨折脱臼の整復時・喉頭痙攣の筋弛緩などに用いる「スキサメトニウム塩化物水和物」（販売名：レラキシン注用200mg、ほか後発品あり）

▽新たな【禁忌】（投与しない）患者：急性期後の重症の熱傷（従前の【原則禁忌】から【禁忌】へ）、急性期後の広範性挫滅性外傷（同）、四肢麻痺のある患者（同）

▽【原則禁忌】（投与しないことを原則とするが、特に必要な場合には慎重に投与する）の「重症の熱傷」患者から「急性期後の重症の熱傷」を、「広範性挫滅性外傷」患者から「急性期後の広範性挫滅性外傷」を除き、「四肢麻痺のある患者」を削除する（いずれも【原則禁忌】から【禁忌】へ）

　
　
（2）起立性低血圧、各種疾患もしくは状態に伴う急性低血圧またはショック時の補助治療に用いる「エチレフリン塩酸塩（注射剤）」（販売名：エホチール注10mg）

▽新たな【禁忌】（投与しない）患者：本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者（従前の【原則禁忌】から【禁忌】へ）

▽【原則禁忌】（投与しないことを原則とするが、特に必要な場合には慎重に投与する）の「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」を削除する（いずれも【原則禁忌】から【禁忌】へ）

　
　
（3）手術不能または再発の乳がん治療に用いる「フェニレフリン塩酸塩（注射剤）」（販売名：ネオシネジンコーワ注1mg、同5mg）

▽新たな【禁忌】（投与しない）患者：本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者（従前の【原則禁忌】から【禁忌】へ）

　
　
（4）クモ膜下出血術後の脳血管攣縮およびこれに伴う脳虚血症状の改善、脳血栓症（急性期）に伴う運動障害の改善に用いる「オザグレルナトリウム」（販売名：注射用カタクロット20mg、同40mg、カタクロット注射液20mg、同40mg、キサンボン注射用20mg、同40mg、キサンボンS注射液20mg、同40mg、ほか後発品極めて多数）

▽新たな【禁忌】（投与しない）患者：重篤な意識障害を伴う大梗塞の患者（従前の【原則禁忌】から【禁忌】へ）

▽【原則禁忌】（投与しないことを原則とするが、特に必要な場合には慎重に投与する）の「重篤な意識障害を伴う大梗塞の患者」を削除する（いずれも【原則禁忌】から【禁忌】へ）

　
　
（5）結核の診断に用いる「精製ツベルクリン」（販売名：一般診断用精製ツベルクリン（PPD））

▽新たな【禁忌】（投与しない）患者：▼ツベルクリン反応検査においてツベルクリン反応が水ほう、壊死等の非常に強い反応を示したことのある者（従前の【原則禁忌】から【禁忌】へ）▼ほかツベルクリン反応検査を行うことが不適当な状態にある者（同）

▽【原則禁忌】（投与しないことを原則とするが、特に必要な場合には慎重に投与する）の▼ツベルクリン反応検査においてツベルクリン反応が水ほう、壊死等の非常に強い反応を示したことのある者▼ほかツベルクリン反応検査を行うことが不適当な状態にある者―を削除する（いずれも【原則禁忌】から【禁忌】へ）