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GemMed塾 2024年度版ぽんすけリリース

2024年度からの次期「がん研究10か年戦略」論議が大詰め、どういった研究を強力に進めるべきかのメッセージ―がん研究あり方有識者会議

2023.9.5.(火)

2024年度からの新たな「がん研究10か年戦略」に向けて、「どういった分野のどういった研究を強力に推進していくべきか」というメッセージを強く打ち出す必要がある—。

また、これまでの10か年戦略において、「うまく進んでいる部分」もあれば、まだ「積み残しの部分」もある。後者についても課題の明確化を行い、次期10か年戦略につなげていく必要がある—。

8月30日に開催された「今後のがん研究のあり方に関する有識者会議」(以下、有識者会議)で、こういった議論が行われました。さらに議論を深めて、報告書取りまとめを目指します。

「誰一人取り残さない」という第4期基本計画の目標の実現に資する研究推進を

がん予防・医療・共生を支える「がん研究」については、現在、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の共同による「がん研究10か年戦略」(以下、10か年戦略)に沿って進められています。本年度(2023年度)に計画期間が終了することから、2024年度以降の「新たながん研究戦略」の構成を固める議論が有識者会議で進んでいます(関連記事はこちらこちらこちらこちら)。

現在の10か年戦略では、▼がんの本態解明に関する研究▼アンメットメディカルニーズに応える新規薬剤開発に関する研究▼患者に優しい新規医療技術開発に関する研究▼新たな標準治療を作るための研究▼ライフステージやがんの特性に着目した重点研究領域(小児がん、高齢者のがん、難治性がん、希少がんなど)▼がんの予防法や早期発見手法に関する研究▼充実したサバイバーシップを実現する社会の構築をめざした研究▼がん対策の効果的な推進と評価に関する研究▼シーズ探索▼がんゲノム医療に係る研究▼免疫療法に係る研究▼リキッドバイオプシーに係る研究▼AI等新たな科学技術▼基盤整備等(データベース、細胞株やサンプルの利用、患者参画に係る取り組み、患者報告アウトカム、がん研究を担う人材の育成)—という章立てになっています。これまで有識者会議でも、この章立てに沿って「さらに推進すべき研究テーマは何か」「新たに進めるべき研究テーマは何か」という議論が行われ、例えば「新たな形でのドラッグ・ラグ/ロスの解消」や「がんゲノム医療の更なる推進」「データベースの構築と利活用推進」「さらなる患者参画の推進」など非常に多様かつ重要な意見が数多く出されています(関連記事はこちらこちらこちら)。

他方、2024年度からの時期10か年戦略に向けては、これまでの章立てを大きく変更し、本年(2023年)3月に閣議決定された第4期がん対策推進基本計画の柱立てに沿った形で取りまとめることとなりました(関連記事はこちら)。

個々の研究テーマを、第4期がん対策推進基本計画の柱である「がん予防」「がん診断・治療」「がんとの共生」などに結びつける形で整理することにより、「●●がんの治療成績を上げるために、このような研究が行われていくのか」「小児がん領域では、こうした研究に力がそそがれているのか」と一般国民も理解しやすくなると期待されるためです。

さらに8月30日の有識者会議には、厚生労働省から、これまでの議論を整理した報告書の「素案」が提示されました。

●報告書素案はこちら(今後、修正される点に留意)



まず、これまでの研究成果を整理・総括したうえで、第4期がん対策推進基本計画の全体目標「誰一人取り残さないがん対策を推進し、全ての国民とがんの克服を目指す」ために、(1)がん予防に資する研究(2)がん診断・治療に資する研究(3)がんとの共生に資する研究(4)ライフステージ・がんの特性に応じた研究(5)複数分野にまたがる研究(6)研究の効果的な推進のための環境整備(7)がん研究推進に向けた現行制度への意見—などへの考え方をまとめています。

まず(1)の「がん予防」に関しては、▼リスク層別化に基づく新たな1次予防の推進(例えば「エビデンスが不十分な遺伝要因や環境要因等が発がんリスクに与える影響に関する研究」「ハイリスク集団を対象とした発がん関連遺伝子変異を含むゲノム解析に関する分子疫学的研究」など)▼高リスク層の同定や新たな早期発見手法の活用による2次予防の推進(例えば「がん検診における死亡率減少効果の代替指標や新たな技術の導入・検証方法に関する研究」、「新たな検診手法の実用化を目指した研究」など)—を進めることを提言。



また(2)の「がんの診断・治療」に関しては、次のような研究を進めることを要請しています。

▽個別化医療を更に推進する診断技術の開発:「前がん病変を含むがんのより早期かつ高精度の検出を目的とした新規診断技術の開発」、「リキッドバイオプシー等の簡便かつ低侵襲な手法による術後再発リスク・再発の超早期診断、治療効果・耐性予測等の正確なモニタリングを目的とした新規医療技術開発」など

▽新規薬剤・治療法の開発
▼がんの難治性の本態を踏まえた新規薬剤・治療法開発:「多層的なデータを活用した個別化医療に資する新規薬剤・治療法の開発」、「希少がん、難治性がん等のいまだ予後不良な疾患における新規薬剤、治療法の開発」、「ドラッグラグ・ドラッグロスの解消に向けた、未承認薬や適応外薬に関する臨床試験」など

▼患者に優しい治療法:「新規のドラッグデリバリー技術等により副作用の低減された薬物療法、低侵襲手術、低侵襲放射線療法、光線力学療法等の開発」、「がん治療に伴う副作用等に対する支持療法や、がんに伴う症状等に対する緩和ケアにおける新規薬剤・治療法の開発」など

▼医療DX等の新たな手法を用いた新規治療開発:「分散型臨床試験(DCT:Decentralized Clinical Trial)の手法を活用した新規薬剤・治療法の開発」、「リアルワールドデータの活用を含む新規治療・技術の有効性・安全性の検証・実装」など

▽幅広い患者ニーズに応じた新たな標準治療の確立:「術後再発リスクや治療効果・耐性予測等、治療経過を正確にモニタリングできる新規医療技術の開発、その活用による新たな標準治療の開発」、「標準治療の最適化(最適な投与順序・投与期間・投与量等)を目的とする臨床試験」、「新たな標準治療の医療経済上の影響の評価」、「小児・AYA世代のがん、高齢者のがんなど、ライフステージに応じた新たな標準治療の開発」など



他方、(3)の「がんとの共生」を目指し、▼誰もがアクセス可能な相談支援・情報提供(例えば「相談支援・情報提供の質の向上」、「がん患者の多様なニーズに対応した、持続可能な情報提供・相談支援に資するAI等の開発」など)▼充実したサバイバーシップの実現(例えば「ライフステージに応じた療養環境への支援や医療提供体制の構築」、「小児・AYA世代のがん患者とその家族の経済負担を含む心理・社会的な課題や、教育及び就労支援に係る更なる対策」など)—を研究するよう要望しています。



さらに(4)の「ライフステージ・がんの特性」に着目し、「希少がん、難治性がん等のいまだ予後不良な疾患における新規薬剤、治療法の開発」、「リアルワールドデータの活用等により少数例で新規治療法の有効性を検証できる臨床試験」、「高齢者の併存疾患やライフステージに応じた標準治療開発のための新たな評価指標構築」などを進めることが要請されています。



また(5)の「複数分野にまたがる研究」テーマとしては、▼がんの本態解明(「非患者を含んだビックデータの利用などを通じ、未知の内的・外的な要因等の同定と、がんの発生や形質維持の機構」など)▼シーズ探索・育成(「個別化予防や診断、治療への展開を目指した新たな標的の探索・同定」など)▼バイオバンク・データベースの整備と利活用促進▼先端的な科学技術の活用や異分野融合(「先端的生命科学と、イメージング工学、計算科学、材料工学、物理学、工学、情報科学等の先端分野との異分野融合によりがんの本態解明や創薬」など)▼政策的な課題の把握と解決—などが掲げられました。



さらに、こうした研究を効果的に推進するために「国際連携」「人材育成」「患者・市民参画」をこれまで以上に進めていくことが(6)として掲げられています。

あわせて、(7)では、研究推進のためには「現行制度の改善」が必要であるとし、例えば「国外の新興バイオ医薬品企業の国内開発誘致と、そのための治験実施体制の見直し」、「採算のとりにくい薬剤の開発・販売には国による経済的な支援」、「小児における薬剤開発を成人における薬剤開発と同時に進められるよう制度」、「レジストリを利用した薬剤の承認制度」、「薬事申請における日米欧共通の非臨床研究に対する基準の統一」、「特定臨床研究に係る制度について、評価療養等での実施を可能とするような制度」、「国外で安全性が示されている治療薬等を速やかに利用できるような環境整備」、「有望なシーズが創薬に繋がるよう、「次世代がん医療加速化研究事業」と「革新的がん医療実用化研究事業」との連携を強化、継続的な支援」、「リアルワールドデータをリアルタイムかつ経時的に収集するためのインフラ整備」、「広域連携治療を推進するためにAIの活用やデジタル化を推進し、特殊な治療のための移動を最小化できる環境の整備」なども求めています。



これまで構成員・参考人から出された意見を整理したものであり、大きな異論・反論は出ていませんが、▼どういった分野のどういった研究を強力に推進していくべきか、というメッセージを強く打ち出す必要があるのではないか。項目の羅列に終わってはいけない(中村祐輔構成員:医薬基盤・健康・栄養研究所理事長)▼現在の10か年戦略において、積み残しとなっている部分もあり、課題の明確化を行い、次期10か年戦略につなげていく必要がある(石岡千加史構成員:日本臨床腫瘍学会理事長、東北大学大学院医学系研究科臨床腫瘍学分野教授、東北大学病院腫瘍内科長)▼第4期がん対策推進基本計画では『誰一人残さない』が重要キーワードとなっており、例えば、地域(都市部加地方か)、経済などによる『がん医療等の格差の実態を明らかにする』ような方向をより明確に打ち出してはどうか」(土岐祐一郎構成員:日本癌治療学会理事長、大阪大学大学院医学系研究科外科学講座消化器外科学教授)▼次期のがん対策10か年戦略の成果を検証する際の評価項目について可能な範囲で明確化してはどうか。例えば「がん患者の健康寿命」や「社会的なアクティビティを確保できた期間」などを指標化できないだろうか(直江知樹参考人:名古屋医療センター名誉院長)▼第4期がん対策基本計画の章立てと、個別研究分野との「対照表」のようなものを作成し、漏れ・誤解がないようにすべきではないか(石岡構成員)▼研究内容を縛りすぎず、柔軟に研究を支援できるような記述を心掛けるべき(間野博行構成員:国⽴がん研究センター理事・研究所⻑)▼患者・家族が「症状から早期にがんに気づく」ことができ、早期の医療機関受診等につながるような研究も進めるべき(谷島雄一郎構成員:ダカラコソクリエイト発起人・世話人/カラクリLab.代表)—などの意見・注文がついています。

中釜斉座長(国立がん研究センター理事長)と厚生労働省とで、構成員の意見・注文を踏まえた文言修正・追記等を行い、「報告書」案が次回会合に示されます。その後、有識者会議で取りまとめられた「報告書」をベースに、厚労省を中心に次期「がん研究10か年戦略」が本年度(2023年度)内に取りまとめられます(来年度(2024年度)から新戦略に基づいた研究が進められる)。



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