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「膵臓がん」や「消化管再建を伴う食道がん」などにロボット支援下内視鏡手術を拡大―中医協総会（1）

2020.1.22.（水）

da Vinciなどを用いるロボット支援下内視鏡手術について、2020年度の次期診療報酬改定で膵臓がんや消化管再建を伴う食道がんなどにも適用を拡大する―。

また現在、先進医療として保険診療と保険外診療の併用が認められている技術のうち、「脊髄小脳変性症に対する遺伝子診断」や「多血小板血漿を用いた難治性皮膚潰瘍の治療」など6技術を2020年度改定で保険適用する―。

1月22日に開催された中央社会保険医療協議会・総会で、こういった点が了承されました。

1月22日に開催された、「第446回中央社会保険医療協議会総会」

1 2020年度の次期診療報酬改定、有用性・安全性の確認された246新規技術を保険適用
2 重症筋無力症への拡大胸腺摘出術や頭蓋内電極植込術でもロボット支援手術を拡大
3 先進医療の中から、有用性・安全性・効率性等が十分に確認された6技術を保険適用
4 「低出生体重児への手術」加算の増点、骨移植を伴う悪性骨腫瘍術など保険適用

2020年度の次期診療報酬改定、有用性・安全性の確認された246新規技術を保険適用

2年に一度行われる診療報酬改定では、有用性・安全性が確認された新たな医療技術について、数多く保険適用がなされます。進歩する医療技術を保険適用することで、医療の質をより高めることが期待されます。

医療技術の有用性・安全性の評価は、専ら中医協の下部組織である「診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会」で行われ、医学会等から「保険適用が妥当である」としてエビデンスとともに提案された技術、すでに先進医療で実施されている技術について、有用性・安全性をもとに保険適用の妥当性を専門的な視点で評価・審査します。従前は、「医学会等から保険適用の提案がなされた技術」は医療技術評価分科会で、先進医療として実施されている技術については先進医療会議で有効性・安全性が評価・審査されていましたが、2018年度の前回診療報酬改定から、医学会からの提案技術、先進医療技術のいずれについても医療技術評価分科会で審査することになっています。

2020年度の次期診療報酬改定に向けては、学会などから提案された719件の医療技術と、24件の先進医療について有効性・安全性を審査。このうち264件（新規技術102件、既存技術162件）について「保険適用が妥当」との評価案が医療技術評価分科会で作成され、今般、中医協総会で原案通り了承されました。他の技術については「既に保険適用されている技術と重複している」「保険診療になじまない」「保険適用に向けたエビデンス等が十分でない」などと判断されています。

2020年度診療報酬改定における医療技術評価の概要（中医協総会（1）　200122）

重症筋無力症への拡大胸腺摘出術や頭蓋内電極植込術でもロボット支援手術を拡大

まずda vinciシステムなどを活用したロボット支援下内視鏡手術の術式拡大が注目されます。

ロボット支援下内視鏡手術は、従前からの▼腎悪性腫瘍▼前立腺悪性腫瘍―に加え、2018年度の前回改定で▼縦隔悪性腫瘍▼良性縦隔腫瘍▼肺悪性腫瘍（肺葉切除、または１肺葉を超えるもの）▼食道悪性腫瘍▼胃悪性腫瘍▼直腸悪性腫瘍▼膀胱悪性腫瘍▼子宮体悪性腫瘍―などにも保険適用が拡大されました。さらに今般、100の外科系学会で構成される外科系学会社会保険委員会連合（外保連）の要望等を踏まえ、次の7術式にもロボット支援下内視鏡手術が拡大されることになりました。

▽膵頭十二指腸切除術
▽肺悪性腫瘍手術区域切除
▽拡大胸腺摘出術（重症筋無力症に対する）
▽仙骨腟固定術
▽食道悪性腫瘍手術（消化管再建を伴う）（頸部、腹部の操作）
▽膵体尾部切除術
▽腎盂尿管吻合術（腎盂形成術を含む）

ここで、「ロボット支援下内視鏡手術の点数」と「既存の内視鏡手術の点数」との差が気になります。da vinciシステムや特殊鉗子などの費用負担が大きなことから、医療現場では「既存の内視鏡手術よりも高い相応の点数設定」を求めているためです。しかし2018年度改定では「優越性のエビデンスが示されず、有用性・安全性が既存技術と同程度であれば、点数も同水準とする」方針が固められ、2018年度改定で新規拡大された「ロボット支援下内視鏡手術」の点数は既存の内視鏡手術点数と同じに設定されました（「コストに基づく点数設定」から「効果に基づく点数設定」への歴史的転換との評価が高い）。

2020年度改定に向けた中医協総会論議でも「効果（有用性・安全性）が同程度であれば、点数設定も同水準とする」方針がより明確にされています。厚労省保険局医療課の担当者は「最終の点数設定は今後の議論を待つ必要がある」との前提を置いたうえで、「学会等からの提案書を見る限り、有用性・安全性の優越性が十分に示されていると感じられるものはないようだ」とコメントしており、上記の7術式についても「既存の内視鏡手術」と同じ点数設定となる公算が高そうです。

学会では、ロボット支援下内視鏡手術について「既存技術と同程度の有効性・安全性がある」「操作性が高く、立体的な視野が確保されており、術者の負担軽減や技術習得の速さなどの利点がある」点を強調しており、優越性のエビデンス構築に向けた全症例の登録（レジストリ登録）を進めています。2022年度以降に、さらなる保険適用の拡大や点数引き上げに向けた議論がなされる可能性があるでしょう。

関連して医療技術評価分科会では、今後（2022年度改定以降）に向けて、▼レジストリを要件とする技術のうち、関連学会等から当該技術に関連した提案書が提出された場合は、当該技術に係るレジストリについて検証を行った上で、検証結果を当該提案書に添付することを求める▼それ以外の技術についても、レジストリに係る検証がなされた段階で医療技術評価分科会に対して報告するよう関連学会に協力を求める―考えを示しており、中医協総会もこれを承認しています。

なお、▼喉頭・下咽頭悪性腫瘍手術、中咽頭悪性腫瘍手術（前壁切除）、中咽頭悪性腫瘍手術（前壁以外）▼低位前方切除術▼子宮悪性腫瘍手術（広汎切除―については、「医学的な有用性の根拠が不十分」として2020年度改定での保険適用は見送られました。

また、ロボット支援下内視鏡手術ではありませんが、ロボットの支援を受けて行う「頭蓋内電極植込術」（電極を的確にさせるロボットの支援を受ける）が保険適用されます。

先進医療の中から、有用性・安全性・効率性等が十分に確認された6技術を保険適用

先進医療は、有効性・安全性が一定程度確立している医療技術について、保険診療と保険外診療との併用が認められるもので、▼未承認の医薬品・医療機器を用いない、または人体への影響が小さな先進医療A▼未承認の医薬品・医療機器を用いる先進医療B―があります。先進医療に該当する部分の費用は自己負担としたまま、入院費用などについて公的医療保険を併用できる仕組みです。

現在、すべての先進医療は「症例数を集積して有用性・安全性・効率性等のさらなるエビデンスを蓄積し、保険適用を目指す」ことになっています。2020年度の次期改定に向けては、次の6技術について「十分なエビデンスがある」と判断され、保険適用されることになりました。

▽神経変性疾患の遺伝子診断（脊髄小脳変性症について）
▽泌尿生殖器腫瘍後腹膜リンパ節転移に対する腹腔鏡下リンパ節郭清術
▽角膜ジストロフィーの遺伝子解析
▽MEN1遺伝子診断
▽腹腔鏡下傍大動脈リンパ節郭清術
▽多血小板血漿を用いた難治性皮膚潰瘍の治療

2020年度診療報酬改定で保険適用が妥当と判断された先進医療の6技術の概要（中医協総会（1）2　200122）

一方、▼歯周外科治療におけるバイオ・リジェネレーション法▼多焦点眼内レンズを用いた水晶体再建術―については、症例数を蓄積しても有用性、効率性のエビデンスが構築できなかったことから「先進医療からの削除」が行われます。ただし後者については「選定療養」として保険診療と保険外診療との併用が可能となります。

なお、その他の既存先進医療技術については、「現時点で十分なエビデンスが構築されていない」ことから、先進医療として継続（つまり保険外診療と保険診療との併用を継続）し、さらに症例数を蓄積する中でエビデンス構築を目指すことになっています。

「低出生体重児への手術」加算の増点、骨移植を伴う悪性骨腫瘍術など保険適用

このほか、新たに保険適用される医療技術としては、例えば▼心筋電極を用いた両心室ペースメーカー移植術・同交換術（新規）▼心筋電極を用いた植込型除細動器移植術・同交換術（新規）▼顎関節人工関節置換手術（新規）▼全身（広範囲）MRIによる悪性腫瘍（原発巣および転移）の診断（新規）▼胎児輸血▼手術通則7（手術時体重1500g未満児または新生児（手術時体重1500g未満児を除く）に対して実施する場合の手術点数加算）の適用拡大（既存）▼食道大動脈瘻手術（切除のみ）（新規）▼術後排尿障害指導管理の評価（新規）▼悪性骨・軟部腫瘍手術（処理骨移植を伴うもの）（新規）▼胆管悪性腫瘍手術（血行再建を伴うもの）（新規）▼膀胱悪性腫瘍手術経尿道的手術（光力学診断を用いた場合）（新規）▼経皮的腎瘻拡張術（新規）▼膵島移植術（新規）—などが注目を集めそうです。

ロボット支援手術を、胃がんや肺がん、食道がんなど12術式にも拡大―中医協総会第384回（1）