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RSUDとして初の保険適用、心臓ペーシング等に使う「ラッソー2515」の再製造品、―中医協総会（2）

2020.2.5.（水）

心臓電気生理学的検査・一時的ペーシングを行うために経皮経管的に心臓内に留置して使用する【再製造ラッソー2515】（日本ストライカー社）を、「単回使用医療機器の『再製造』に関する制度」対象品目として初めて保険適用する―。

2月5日の中央社会保険医療協議会・総会で、こうした点が承認されました。

2月5日に開催された、「第450回中央社会保険医療協議会総会」

2020年度材料価格制度改革も見据え、オリジナル品の0.7掛けに価格設定

医療安全の確保や感染防止のため、一度しか使用が認められない単回使用医療機器（SUD、single use device）は、その旨が添付文書において明示されています。医療機関等がSUDを洗浄・滅菌等して再使用することは認められていません（関連記事はこちら）。

しかし、「医療機器製造販売業者が、自身の責任で使用済のSUDを▼適切に収集▼分解▼洗浄▼部品交換▼再組立て▼滅菌—などし、新たなSUDとして販売することを認める」仕組みが一昨年（2018年）7月に創設されました（厚労省のサイトはこちら）（関連記事はこちら）。

RSUDの概要（中医協・材料価格専門部会5　191009）

諸外国において▼不整脈の検査等に用いるカテーテル（EPカテーテル）▼腹腔鏡手術で用いる電気メス―などについて、SUDの再製造（▼適切に収集▼分解▼洗浄▼部品交換▼再組立て▼滅菌—などする）が行われており、「販売価格が低廉になり、医療保険財政の健全化に資する」というメリットが考えられます。ただし、SUDの再製造が適切に運用されなければ、取り返しのつかない重大な医療事故を引き起こしてしまうため、厚労省は「既存の複数回使用可能な医療機器の洗浄・滅菌に関するガイドライン等の科学的な根拠に基づき、SUDについて十分な清浄性を確保していること」などを品目ごとに審査し、製造販売承認をすることとしています。

この仕組みに則り、昨年（2019年）8月に、初の「SUDの再製造」対象品目（RSUD：reuse single device、再製造の単回使用医療機器）として「再製造ラッソー2515」が薬事承認されました。心臓電気生理学的検査および一時的ペーシングを行うために、経皮経管的に心臓内に留置して使用する機器です。本製品は、米国では2008年9月から、欧州では2016年8月から、RSUDとしてすでに医療現場で使用されています。

さらに今般、このRSUD「再製造ラッソー2515」を保険適用することが中医協総会で承認されました。RSUDの保険適用は初めてのことです（今年（2020年）4月から保険適用）。

再製造ラッソー2515の概要（中医協総会（2）　200205）

ところで、RSUDの保険償還価格については、中医協の保険医療材料専門部会・総会において▼原型医療機器（再製造前のオリジナル製品）とは別の機能区分として価格を設定する（オリジナルの属する機能区分の保険償還価格に0.7を乗じた額を基本とする）▼同一機能区分に属するオリジナルの再製造品は基本的に同一機能区分とする―という方針が固められました（2020年度の保険医療材料価格制度改革、関連記事はこちらとこちら）。RSUDについて、▼米国や欧州ではオリジナル品の2－5割引きの価格で医療機関に納品されている▼研究・開発等のコストが生じない―ことなどを踏まえたものです（ただし回収や再製造コストなどが製品により異なることが想定され、0.7掛けが「基本」とされた）。

今般、新規保険医療材料の保険償還価格原案を設定する保険医療材料専門組織（中医協の下部組織）では、こうした2020年度改革方針も踏まえて、RSUD「再製造ラッソー2515」の保険償還価格は「オリジナル品の0.7掛け」である11万8000円に設定することを取りまとめ。2月5日の中医協総会でも了承されました。

RSUDの適正使用が進み、医療安全等が十分に確保されることが医療現場や患者にも浸透していけば、RSUDの使用が広まり、医療保険財政への好影響（医療費の適正化）も期待されます。実際の納入価格がどのようになり、さらにオリジナル品の納入価格がどのように変化していくのか（RSUDに引っ張られて、オリジナル品の納入価格が下がることも想定される）、今後の動向を見守っていく必要があるでしょう。なお、2年後の2022年度材料改革改定において、RSUD・オリジナル品ともに実勢価格（納入価格）を踏まえた価格改定（専ら引き下げ）が行われますが、実勢価格の調査・設定はRSUDとオリジナル品とで別個に行われます。

このほか2月5日の中医協総会では、次の新医療機器の保険適用についても了承しています。

▽動脈管開存症に対し、経皮的に動脈管を閉鎖するために使用する「AMPLATZER ピッコロオクルーダー」（保険償還価格：41万6000円）

▽大腿膝窩動脈のステント内における再狭窄・再閉塞病変への経皮的血管内治療に使用する「エキシマレーザ Turbo カテーテル」（同：21万9000円）

▽口腔顎顔面領域において「関節窩・下顎骨頭の置換または再建以外に治癒・症状軽快が困難な患者」に対して使用する人工関節である「TMJ リプレイスメントシステム」（同：111万円）

いずれの製品（4製品）ともに、今年（2020年）4月に保険適用される予定です。