Generic selectors
Exact matches only
Search in title
Search in content
Search in posts
Search in pages

卵巣がん、前立腺がん、膵がんの抗がん剤選択を補助する遺伝子検査を保険診療内で実施可能に―厚労省

2021.1.4.(月)

卵巣がん、前立腺がん、膵がんの抗がん剤選択を補助する遺伝子検査を保険診療内で実施可能とするために、D004-2【悪性腫瘍組織検査】とD006-18【BRCA1/2遺伝子検査】の留意事項(解釈)を一部見直す―。

厚生労働省は12月28日に通知「『診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について』等の一部改正について」を発出し、こうした点を明確にしました。1月1日から適用されています。

卵巣がんの抗がん剤選択を補助する新検査踏まえ、D004-2【悪性腫瘍組織検査】を見直し

12月23日の中央社会保険医療協議会・総会で「新たな医療技術の保険適用」が了承されたことなどを踏まえて、診療報酬算定上の留意点などを整理したものです。次の3本の通知が改正されており、本稿では(A)に焦点を合わせます。
(A)診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」(3月5日付、保医発0305第1号)
(B)特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について(3月5日付、保医発0305第9号)
(C)特定保険医療材料の定義について(3月5日付、保医発0305第12号)



まず、新たに「卵巣がん患者に対するニラパリブトシル酸塩水和物(ゼジューラカプセル100mg)の効果を事前に判定する検査機器」の保険適用が決まったことを受け、D004-2【悪性腫瘍組織検査】の留意事項(解釈)が一部見直されています。

D004-2【悪性腫瘍組織検査】の「1 悪性腫瘍遺伝子検査」の点数は、次のように設定されています。
イ 処理が容易なもの
(1)医薬品の適応判定の補助等に用いるもの:2500点
(2)その他のもの:2100点
ロ 処理が複雑なもの:5000点

このうち「ロ 処理が複雑なもの」については、患者から1回に採取した組織等を用いて同一がん種に対して実施した場合は、所定点数にかかわらず、検査の項目数に応じて▼2項目であれば8000点▼3項目以上であれば1万2000点―を算定することとなっています(「注2」の規定、なお「イ 処理が容易なもの」にも同様の規定あり)。

今般、上記新検査の保険適用に伴って、新たに次のような留意事項が設けられています。

▽卵巣がん患者の腫瘍組織を検体とし、次世代シーケンシングにより抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、相同組換え修復欠損(遺伝子の変異状況)の評価を行った場合は、次の所定点数を合算した点数(3万2200点)を準用して、患者1人につき1回に限り算定する

▼D004-2【悪性腫瘍組織検査】の「1 悪性腫瘍遺伝子検査」の「ロ 処理が複雑なもの」の3項目以上(1万2000点)
▼D006-18【BRCA1/2遺伝子検査】の「1 腫瘍細胞を検体とするもの」(2万200点)



▽本検査は、D006-18【BRCA1/2遺伝子検査】の「1 腫瘍細胞を検体とするもの」の施設基準に係る届け出を行っている保険医療機関で実施する

〇【BRCA1/2遺伝子検査】の「1 腫瘍細胞を検体とするもの」の施設基準
▼「5年以上の化学療法経験を有する常勤医師」、または「産婦人科および婦人科腫瘍の専門的な研修の経験を合わせて6年以上有する常勤医師」を1名以上配置している
▼【遺伝カウンセリング加算】(D026【検体検査判断料】の加算)施設基準を届け出ている。ただし、「【遺伝カウンセリング加算】の届け出医療機関と連携体制をとっており、当該患者に対して遺伝カウンセリングを実施することが可能である」場合はこの限りでない

〇【遺伝カウンセリング加算】に関する施設基準
▼「遺伝カウンセリングを要する診療経験を3年以上有する常勤の医師」を1名以上配置している。なお、週3日以上常態として勤務しており、かつ、所定労働時間が週22時間以上の勤務を行っている非常勤の「遺伝カウンセリングを要する診療経験3年以上の医師」を2名以上組み合わせることで、常勤医師の勤務時間帯と同じ時間帯にこれらの非常勤医師が配置されている場合には、当該基準を満たしていること見做せる
▼遺伝カウンセリングを年間合計20例以上実施している

前立腺がん、膵がんの抗がん剤選択を補助する【BRCA1/2遺伝子検査】を実施可能に

また、前立腺がんや膵がんについて、適切な抗がん剤を選択するための検査(D006-18【BRCA1/2遺伝子検査】)が保険診療の中で可能となり、▼D004-2【悪性腫瘍組織検査】▼D006-18【BRCA1/2遺伝子検査】―の留意事項(解釈)が次のように見直されます。

▽前立腺がんにおいて、▼D004-2【悪性腫瘍組織検査】の「1 悪性腫瘍遺伝子検査」の「ロ 処理が複雑なもの」のうちの「固形がんにおけるNTRK融合遺伝子検査」▼D006-18【BRCA1/2遺伝子検査】の「1 腫瘍細胞を検体とするもの」―を併せて行った場合には、主たるもののみ算定する

▽D006-18【BRCA1/2遺伝子検査】の留意事項(解釈)を次のように見直す

(1)「1 腫瘍細胞を検体とするもの」は、▼初発の進行卵巣がん患者▼転移性去勢抵抗性前立腺がん患者―の腫瘍細胞を検体とし、次世代シーケンシングにより抗悪性腫瘍剤による治療法選択を目的として、BRCA1遺伝子・BRCA2遺伝子の変異の評価を行った場合に限り算定する(算定対象に「転移性去勢抵抗性前立腺がん患者」を追加)

(2)「2 血液を検体とするもの」は、▼転移性もしくは再発の乳がん患者▼初発の進行卵巣がん患者▼治癒切除不能な膵がん患者▼転移性去勢抵抗性前立腺がん患者▼遺伝性乳がん卵巣がん症候群(以下、HBOC)が疑われる乳がん若しくは卵巣がん患者―の血液を検体とし、PCR法等により抗悪性腫瘍剤による治療法選択またはHBOC診断を目的としてBRCA1遺伝子・BRCA2遺伝子の変異の評価を行った場合に限り算定する(算定対象に「治癒切除不能な膵がん患者」と「転移性去勢抵抗性前立腺がん患者」を追加)

(3)「2 血液を検体とするもの」を、HBOC診断を目的に実施するに当たっては、厚生労働省がん対策推進総合研究事業研究班作成の「遺伝性乳癌卵巣癌症候群(HBOC)診療の手引き2017年版」を参照する。なお、その医療上の必要性についてレセプトの摘要欄に記載する(変更なし)

(4)「1 腫瘍細胞を検体とするもの」を、転移性去勢抵抗性前立腺がん患者に対し抗悪性腫瘍剤治療法選択を目的として実施する場合は、「化学療法経験を5年以上有する常勤医師」または「泌尿器科の専門知識および5年以上の経験を有する常勤医師」が1名以上配置されている医療機関で実施する(新設)

(5)「1 腫瘍細胞を検体とするもの」を、転移性去勢抵抗性前立腺がん患者に対し抗悪性腫瘍剤治療法選択を目的として実施する場合は、【遺伝カウンセリング加算】の施設基準に係る届け出を行っている保険医療機関で実施する。ただし、「【遺伝カウンセリング加算】の届け出医療機関と連携体制をとっており、当該患者に対して遺伝カウンセリングを実施することが可能である」場合はこの限りでない(新設、【遺伝カウンセリング加算】の施設基準は上記参照)

(6)「1 腫瘍細胞を検体とするもの」を、転移性去勢抵抗性前立腺がん患者に対し抗悪性腫瘍剤治療法選択を目的として実施する場合は、「注」に定める施設基準の規定は適用しない(新設、【BRCA1/2遺伝子検査】の「1 腫瘍細胞を検体とするもの」の施設基準は上記参照)

(7)「2 血液を検体とするもの」を、治癒切除不能な膵がん患者に対し抗悪性腫瘍剤治療法選択を目的として実施する場合には、「化学療法経験5年以上の常勤医師」または「膵腫瘍の専門知識および5年以上の経験を有する常勤医師」が1名以上配置されている保険医療機関で実施する(新設)

(8)「2 血液を検体とするもの」を、転移性去勢抵抗性前立腺がん患者に対し抗悪性腫瘍剤治療法選択を目的として実施する場合には、「化学療法経験5年以上の常勤医師」または「泌尿器科の専門知識および5年以上の経験を有する常勤医師」が1名以上配置されている保険医療機関で実施する(新設)

(9)「2 血液を検体とするもの」を、▼治癒切除不能な膵がん患者▼転移性去勢抵抗性前立腺がん患者―に対し抗悪性腫瘍剤治療法選択を目的として実施する場合には、【遺伝カウンセリング加算】の施設基準に係る届け出を行っている保険医療機関で実施する。ただし、「【遺伝カウンセリング加算】の届け出医療機関と連携体制をとっており、当該患者に対して遺伝カウンセリングを実施することが可能である」場合はこの限りでない(新設、【遺伝カウンセリング加算】の施設基準は上記参照)

(10)「2 血液を検体とするもの」を、▼治癒切除不能な膵がん患者▼転移性去勢抵抗性前立腺がん患者―に対し抗悪性腫瘍剤治療法選択を目的として実施する場合には、「注」に定める施設基準の規定は適用しない(新設、【BRCA1/2遺伝子検査】の「1 腫瘍細胞を検体とするもの」の施設基準は上記参照)

ぽんすけ2020 MW_GHC_logo

【関連記事】

オンライン初診解禁を踏まえた【オンライン診療料】等見直し、中医協でエビデンスベースの議論を―中医協総会

サイトカインストームの発生予測、多発性硬化症患者の薬剤投与量判断などの検査を1月1日から保険適用―厚労省
大腸がんの術後抗がん剤選択での「マイクロサテライト不安定性検査」、保険診療で実施可能に―厚労省
新型コロナと季節性インフルとを、唾液を用いて迅速に同時鑑別できる検査法を保険適用―厚労省
急性膵炎の診断を迅速・簡便に補助する検査を11月1日から保険適用―厚労省
新型コロナのPCR検査の検体は「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)病原体検査の指針」に沿う―厚労省
潰瘍性大腸炎等の診断補助・病態把握のための「カルプロテクチン量」測定、検査手法を拡大―厚労省
悪性リンパ腫の病型分類補助でも、「ALK融合タンパク」(2700点)を算定可能に―厚労省
大腸がん治療薬や脊髄性筋萎縮症(SMA)治療薬の事前効果判定をする検査を8月1日から保険適用―厚労省
新型コロナが医療現場・医療機関経営に及ぼす影響踏まえ、診療報酬と絡めて議論すべきか—中医協総会(2)
新型コロナと他疾患(季節性インフルエンザなど)とを同時鑑別できる新検査法を保険適用―厚労省
抗リン脂質抗体症候群(APS)の診断を的確に行う新検査方法を7月1日から保険適用―厚労省
潰瘍性大腸炎・クローン病の「活動期」を把握する新検査法を6月1日から保険適用―厚労省
潰瘍性大腸炎の病態把握を目的とする新検査法、5月から保険適用—厚労省
20種類の呼吸器感染症病原体を高精度・短時間に同定する新検査を11月から保険適用—厚労省
「FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症」の診断・治療効果判定を補助する検査を保険適用—厚労省
深在性真菌感染症の治療法選択等に用いる「(1→3)-β-D-グルカン」検査、8月から検査手法拡大—厚労省
昨冬に保険収載された「FLT3遺伝子検査」、点数算定の取り扱いを一部訂正—厚労省
骨粗鬆患者への薬剤治療方針選択を補助する検査、7月から検査手法を拡大—厚労省
大規模な院内感染を引き起こすCDI、鑑別診断のための検査法を2019年4月から保険収載—厚労省
急性白血病等の治療法選択に当たり、新たな遺伝子検査を、2019年2月から保険収載—厚労省
「膀胱がんの再発」「褐色細胞腫」を診断する新たな検査を、2019年1月から保険収載—厚労省
「画期的な抗がん剤」治療の効果を確認する遺伝子検査を12月から保険収載—厚労省
ヒト精巣上体蛋白4や淋菌核酸検出など、11月から新たな検査手法を保険診療に追加—厚労省
天疱瘡と水疱性類天疱瘡との鑑別診断補助のための新検査を10月から保険収載—厚労省
骨粗鬆症治療における薬剤治療方針の選択に当たり、新検査を9月から保険収載—厚労省
大腸がんの治療法選択等に重要なBRAF遺伝子検査、8月から保険収載—厚労省
肝臓の線維化ステージ診断のためのオートタキシン検査、6月から保険収載—厚労省
カルニチン欠乏症診断のための検査、2月から保険収載—厚労省
肺生検困難ながん患者のEGFR遺伝子検査、1月から初回治療前でも算定可能に―厚労省
潰瘍性大腸炎の診断補助する新検査法を12月から保険収載—厚労省
ヒトT細胞白血病ウイルス感染の有無を判断する新検査方法を11月から保険収載—厚労省
非小細胞肺がんのリンパ節転移診断を補助する検査などを10月から保険収載—厚労省
急速進行性糸球体腎炎の治療方針決定のため、新検査方法を9月から保険収載―厚労省
肺生検困難な肺がん患者について、血漿による遺伝子検査を7月から保険収載―厚労省
肺がん患者に抗がん剤「クリゾチニブ」投与が有効か調べる遺伝子検査、6月から保険収載―厚労省
ビタミンD欠乏性くる病・骨軟化症診断の新検査法を5月1日から保険収載―厚労省
卵巣腫瘍が悪性か良性かを診断する「ヒト精巣上体蛋白4」を4月1日から保険収載―厚労省
急性腎障害の早期診断を行う尿中NGAL検査を2月1日から保険収載―厚労省
慢性好酸球性白血病患者、適切な治療法選択のための遺伝子検査を12月1日から保険収載―厚労省
百日咳の診断補助を行う新たな臨床検査を11月1日から保険収載―厚労省
2018年度改定に向けて、入院患者に対する「医師による診察(処置、判断含む)の頻度」などを調査―中医協総会
皮膚筋炎の診断補助を行う新たな臨床検査を10月1日から保険収載―厚労省