Generic selectors
Exact matches only
Search in title
Search in content
Search in posts
Search in pages

ハーボニー等のC型肝炎治療薬、併用する「ワルファリンや糖尿病治療薬等」の用量調整が必要な可能性も―厚労省

2020.2.27.(木)

画期的なC型肝炎治療薬のハーボニー配合錠やソバルディ錠などにおいては、使用中の「併用薬」(とくにワルファリン、タクロリムスなどの「肝臓で代謝される治療域の狭い薬剤」や糖尿病治療薬)の用量調節が必要になる可能性がある。これら薬剤を使用中の患者について、ハーボニー錠などを用いてC型肝炎治療等を行う場合には、原則、処方医に連絡するとともに、PT-INRや血中薬物濃度、血糖値のモニタリングを頻回に行うなど患者の状態を十分に観察する必要がある―。

厚生労働省は2月25日に通知「『使用上の注意』の改訂について」を発出し、こうした点について製薬メーカーに改訂を指示するとともに、医療現場に対し注意喚起を行いました(厚労省のサイトはこちら)。

今回、使用上の注意改定が指示されたのは、次の9医薬品です。薬剤部から診療部・看護部等への十分な情報提供を行い、患者の状態確認などを適切に実施することが求められます。また、場合によっては近隣薬局やクリニック等への情報提供も必要となってくるでしょう。



(1)抗パーキンソン剤の「ロチゴチン」(販売名:ニュープロパッチ2.25mg、同4.5mg、同9mg、同13.5mg、同18mg)

▽新たな【重大な副作用】:横紋筋融解症(▼筋肉痛▼脱力感▼CK(CPK)上昇▼血中・尿中ミオグロビン上昇―を特徴とする横紋筋融解症が現れることがあり、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意する)



(2)痛風治療剤の「アロプリノール」(販売名:ザイロリック錠100、同錠50、ほか後発品極めて多数)

▽新たな【重大な副作用】:無菌性髄膜炎(▼項部硬直▼発熱▼頭痛▼悪心・嘔吐▼意識障害―などの症状を伴う無菌性髄膜炎が現れることがある。本剤投与後「数時間」で発症した例も報告されている)



(3)再発または難治性の急性前骨髄球性白血病治療に用いる「三酸化二ヒ素」(販売名:トリセノックス注10mg)

▽新たな【重大な副作用】:ウェルニッケ脳症(観察を十分に行い、▼意識障害▼運動失調▼眼球運動障害―などの症状が認められた場合には、ビタミンB1の測定、MRIによる画像診断等を行うとともに、「ビタミンB1投与」「本剤中止」などの適切な処置を行う)



(4)C型慢性肝炎・C型代償性肝硬変の治療に用いる「アスナプレビル」(販売名:スンベプラカプセル100mg)、「グレカプレビル水和物・ピブレンタスビル」(販売名:マヴィレット配合錠)、「ソホスブビル」(販売名:ソバルディ錠400mg)、「ダクラタスビル塩酸塩」(販売名:ダクルインザ錠60mg)、「レジパスビルアセトン付加物・ソホスブビル」(販売名:ハーボニー配合錠)

▽【重要な基本的注意】の項に、「薬剤投与開始後、『ワルファリン(ワーファリン錠などの血栓塞栓症の治療・予防薬)やタクロリムス(プログラフなどの免疫抑制剤)の増量』、『低血糖によるインスリン等の糖尿病治療薬の減量』が必要となった症例が報告されており、本剤による抗ウイルス治療に伴い、使用中の『併用薬の用量調節』が必要になる可能性がある。特にワルファリン、タクロリムスなどの肝臓で代謝される治療域の狭い薬剤や糖尿病治療薬を使用している患者に本剤を開始する場合には、原則、処方医に連絡するとともに、PT-INRや血中薬物濃度、血糖値のモニタリングを頻回に行うなど患者の状態を十分に観察する」旨を追記する



(5)C型慢性肝炎・C型代償性肝硬変の治療に用いる「エルバスビル」(販売名:エレルサ錠50mg)、「グラゾプレビル水和物」(販売名:グラジナ錠50mg)

▽【重要な基本的注意】の項に、「薬剤投与開始後、『ワルファリン(ワーファリン錠などの血栓塞栓症の治療・予防薬)やタクロリムス(プログラフなどの免疫抑制剤)の増量』、『低血糖によるインスリン等の糖尿病治療薬の減量』が必要となった症例が報告されており、本剤による抗ウイルス治療に伴い、使用中の『併用薬の用量調節』が必要になる可能性がある。特にワルファリン、タクロリムスなどの肝臓で代謝される治療域の狭い薬剤や糖尿病治療薬を使用している患者に本剤を開始する場合には、原則、処方医に連絡するとともに、PT-INRや血中薬物濃度、血糖値のモニタリングを頻回に行うなど患者の状態を十分に観察する」旨を追記する



(6)C型慢性肝炎・C型代償性肝硬変の治療に用いる「ソホスブビル・ベルパタスビル」(販売名:エプクルーサ配合錠)

▽【重要な基本的注意】の項に、「薬剤投与開始後、『ワルファリン(ワーファリン錠などの血栓塞栓症の治療・予防薬)やタクロリムス(プログラフなどの免疫抑制剤)の増量』、『低血糖によるインスリン等の糖尿病治療薬の減量』が必要となった症例が報告されており、本剤による抗ウイルス治療に伴い、使用中の『併用薬の用量調節』が必要になる可能性がある。特にワルファリン、タクロリムスなどの肝臓で代謝される治療域の狭い薬剤や糖尿病治療薬を使用している患者に本剤を開始する場合には、原則、処方医に連絡するとともに、PT-INRや血中薬物濃度、血糖値のモニタリングを頻回に行うなど患者の状態を十分に観察する」旨を追記する



(7)C型慢性肝炎・C型代償性肝硬変の治療に用いる「ダクラタスビル塩酸塩・アスナプレビル・ベクラブビル塩酸塩」(販売名:ジメンシー配合錠)

▽【重要な基本的注意】の項に、「薬剤投与開始後、『ワルファリン(ワーファリン錠などの血栓塞栓症の治療・予防薬)やタクロリムス(プログラフなどの免疫抑制剤)の増量』、『低血糖によるインスリン等の糖尿病治療薬の減量』が必要となった症例が報告されており、本剤による抗ウイルス治療に伴い、使用中の『併用薬の用量調節』が必要になる可能性がある。特にワルファリン、タクロリムスなどの肝臓で代謝される治療域の狭い薬剤や糖尿病治療薬を使用している患者に本剤を開始する場合には、原則、処方医に連絡するとともに、PT-INRや血中薬物濃度、血糖値のモニタリングを頻回に行うなど患者の状態を十分に観察する」旨を追記する



(8)皮膚糸状菌(トリコフィトン属)による爪白癬の治療に用いる「ホスラブコナゾール L-リシンエタノール付加物」(販売名:ネイリンカプセル100mg)

▽新たな【重大な副作用】:多形紅斑



(9)悪性神経膠腫の腫瘍摘出術中における腫瘍組織の可視化に用いる「アミノレブリン酸塩酸塩」(販売名:アラベル内用剤1.5g)、経尿道的膀胱腫瘍切除術時における筋層非浸潤性膀胱がんの可視化に用いる「アミノレブリン酸塩酸塩」(販売名:アラグリオ顆粒剤分包1.5g)

▽新たな【重大な副作用】:低血圧(手術後も低血圧が遷延し、昇圧剤の持続投与が必要な症例も報告されている)


MW_GHC_logo

 

【関連記事】

糖尿病治療薬のスーグラにアナフィラキシー、白血病治療薬のマブキャンパスに頭頚部動脈乖離の副作用―厚労省
前立腺がん治療薬の「アーリーダ」「イクスタンジ」に間質性肺疾患の重大な副作用―厚労省
脳血栓等治療薬のウロナーゼ静注用、「瞬時完成型の神経症状を呈する患者」にも使用可能に―厚労省
ピロリ菌駆除薬のタケキャブ等に血小板減少等の、エリテマトーデス治療薬のベンリスタに自殺企図等の副作用―厚労省
冠動脈疾患治療に用いる「薬剤溶出型冠動脈ステント」等、最新ガイドラインに沿った使用を―厚労省
K022の1【組織拡張器用いた乳房再建手術】、当面、一般用の組織拡張器使用でも算定可―疑義解釈17【2018年度診療報酬改定】
ゲル充填人工乳房、自主回収品の「代替品」を迅速に薬事承認―厚労省
ゲル充填人工乳房の使用患者が悪性リンパ腫を発症、リスクの説明とフォローアップを―厚労省

多くの抗菌剤で▼末梢神経障害▼アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害▼精神症状―などの副作用判明―厚労省
骨粗鬆症治療薬イベニティは心血管系事象に留意、2型糖尿病治療薬ザファテックは高度腎機能障害患者等にも投与可能に―厚労省
パーキンソン病等治療薬のアポカインやカバサール等、急激な減量・中止は薬剤離脱症候群に繋がる―厚労省
脳虚血改善に用いるカタクロットやキサンボン等、「重篤な意識障害を伴う大梗塞患者」への投与不可に―厚労省
痛風等治療薬の「フェブリク錠」、心血管疾患の増悪や発現に注意を―厚労省
オプジーボ・キイトルーダに「小腸炎」の副作用、多くの鎮痛薬を「12歳未満」等で禁忌に―厚労省
2型糖尿病治療薬メトホルミン含有製剤(メトグルコ等)、中等度の腎機能障害患者へ【慎重投与】可能に―厚労省
画期的な抗がん剤オプジーボとキイトルーダで「結核」の重大な副作用―厚労省
乳がん治療薬の「ベージニオ錠」、間質性肺炎の重大な副作用で死亡症例も―厚労省
多くの糖尿病治療薬で「外陰部・会陰部の壊死性筋膜炎(フルニエ壊疽)」、画期的な抗がん剤オプジーボで「下垂体機能障害」の重大な副作用―厚労省
タケキャプ錠にSJS等の副作用、果糖など含有の点滴を果糖不耐症患者に投与する低血糖や肝・腎不全など誘発の恐れ―厚労省
タミフルとゾフルーザに「出血」の副作用、ワルファリンとの併用に注意を―厚労省
画期的抗がん剤のオプジーボやキイトルーダに「血球貪食症候群」の副作用―厚労省
エクリズマブ(遺伝子組換え)製剤、二次性血栓性微小血管症の患者には有効性・安全性が未確立―厚労省
抗菌剤クラビット錠等に大動脈瘤や大動脈解離の、C型肝炎治療薬のスンベプラ等に急性腎障害などの副作用―厚労省
乾燥弱毒生水痘ワクチンに「無菌性髄膜炎」発症の可能性、接種から数年後に発症した事例も―厚労省
甲状腺がん等の治療に用いるレンビマカプセル、気胸に注意し、肺転移患者には慎重投与を―厚労省
メバロチンとリポクリンなど、やむを得ない場合、腎機能悪化に注意の上で併用投与認める―厚労省
抗菌剤のビクシリン注射用等において、「急性汎発性発疹性膿疱症」の副作用―厚労省
インフルエンザ治療薬、異常行動に十分注意した処方を!タミフルは未成年者に解禁―厚労省
肺炎治療等に用いるロセフィンに痙攣等の、乾癬治療薬のオテズラに重度下痢の副作用―厚労省
アトピー治療剤のプロトピックや免疫抑制剤のプログラフ、妊婦には催奇形性リスク考慮した使用を―厚労省
ピロリ菌感染の治療等に用いるボノピオン等、肝機能障害が現れることがある―厚労省
キイトルーダ、「硬化性胆管炎」が現れることがあるため、十分な観察を―厚労省
統合失調症治療薬やアドレナリン、【禁忌】事項などを見直し―厚労省
ウプトラビ錠とプラビックス錠等は併用禁忌、サムスカ錠に急性肝不全の副作用―厚労省
造影剤のイオヘキソールとイオメプロールに「急性汎発性発疹性膿疱症」の副作用—厚労省
MRI造影剤の「脳への残存」を危惧、検査の必要性を慎重に判断せよ—厚労省
輸血には感染症伝播のリスク、患者観察などを徹底せよ―厚労省
サワシリンに血小板減少、病院で広く使われる消毒薬にアナフィラキシーの副作用—厚労省
RSウイルスによる新生児下気道疾患治療薬「シナジス筋注液」に血小板減少症の副作用―厚労省
アデムパス投与で有害事象・死亡が多く、ワーファリンに難治性皮膚疾患の副作用―厚労省
画期的抗がん剤のオプジーボ、硬化性胆管炎の副反応―厚労省
肺炎球菌ワクチンのニューモバックス、注射部位壊死・潰瘍の重大な副反応―厚労省
悪性黒色腫・非小細胞肺がん治療に用いるキイトルーダ、心筋炎の副作用―厚労省
精神神経用剤のデパス、抗不安剤のソラナックス、メイラックスなど、薬物依存に注意―厚労省
神経症における不安・緊張などを和らげるアタラックス、急性汎発性発疹性膿疱症の副作用―厚労省
多発性骨髄腫治療に用いるレブラミド、B型肝炎ウイルスの再活性化を促す副作用―厚労省
うつ病治療に用いるデュロキセチン塩酸塩など、自動車運転などの際には十分な注意を―厚労省
胃潰瘍治療などに用いるポラプレジンク、銅欠乏症による汎血球減少や貧血の副作用―厚労省
ワルファリンとミコナゾールは併用禁忌、オプジーボに心筋炎などの副作用―厚労省
多発性硬化症治療薬のタイサブリに急性網膜壊死などの副作用―厚労省
ボルタレンに消化管狭窄・閉塞、ハーボニー錠に高血圧・脳血管障害の副作用―厚労省
てんかんの部分発作治療に用いるオクスカルバゼピン、重篤な皮膚障害に留意を―厚労省
抗てんかん剤レベチラセタなど7医薬品、新たに「重大な副作用」-厚労省
ハーボニー錠などC型肝炎治療薬、B型肝炎ウイルスを活性化させる恐れあり慎重投与を―厚労省
タミフルに「虚血性大腸炎」、ラピアクタに「アナフィラキシー」の副作用判明―厚労省
ロキソニン錠に「小腸・大腸の狭窄・閉塞」の副作用判明―厚労省
乳がん治療薬のエリブリンメシル酸塩、スティーブンス・ジョンソン症候群の副作用判明―厚労省
皮膚T細胞リンパ腫治療薬のベキサロテン製剤、脂質異常や膵炎などの副作用に留意―厚労省
血圧降下剤のアジルサルタン、横紋筋融解症などの重大な副作用が判明―厚労省
新たに保険収載されたC型慢性肝炎治療薬の「ヴィキラックス配合錠」、肝不全の副作用―厚労省
画期的な抗悪性腫瘍剤のニボルマブ、重症筋無力症や大腸炎の副作用―厚労省、PMDA
大腸がん治療薬のパニツムマブ、中毒性表皮壊死融解症の重大な副作用―厚労省