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多くの抗菌剤で▼末梢神経障害▼アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害▼精神症状―などの副作用判明―厚労省

2019.10.8.(火)

 多くの抗菌剤で▼末梢神経障害▼アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害▼精神症状―などの副作用が明らかになった―。

また、非小細胞肺がん治療に用いるタグリッソ錠について、新たに▼中毒性表皮壊死融解症(TEN)▼皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)▼多形紅斑―の新たな副作用が明らかになった―。

 厚生労働省は9月24日に通知「『使用上の注意』の改訂について」を発出し、こうした点について製薬メーカーに改訂を指示するとともに、医療現場に対し注意喚起しました(厚労省のサイトはこちら)。

 
 
(1)既存治療で効果不十分な関節リウマチ治療に用いる「バリシチニブ」(販売名:オルミエント錠4mg、同2mg)

▽新たな【重大な副作用】:静脈血栓塞栓症(肺塞栓症および深部静脈血栓症)

▽従前【重要な基本的注意】の項に記載されていた「臨床試験において深部静脈血栓症および肺塞栓症の発現が報告されており、観察を十分に行いながら慎重に投与する。異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う」旨を削除する

 
 
(2)EGFR遺伝子変異陽性の手術不能または再発の非小細胞肺がん治療に用いる「オシメルチニブメシル酸塩」(販売名:タグリッソ錠40mg、同80mg)

▽新たな【重大な副作用】:▼中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)▼皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)▼多形紅斑

 
 
(3)ブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌などによる表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷および手術創等の二次感染、乳腺炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎などの治療に用いる「オフロキサシン(経口剤)」(販売名:タリビッド錠100mg、ほか後発品多数)

▽新たな【重大な副作用】:末梢神経障害(しびれ、筋力低下、痛み等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行)

▽従前からの【重大な副作用】の「アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害」について、▼腱周辺の痛み、浮腫、発赤等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う▼臓器移植の既往のある患者で現れやすい―旨に改める

 
 
(4)ガレノキサシンに感性のブドウ球菌属やレンサ球菌属、肺炎球菌などによる咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺炎などの治療に用いる「メシル酸ガレノキサシン水和物」(販売名:ジェニナック錠200mg)

▽新たな【重大な副作用】:末梢神経障害(しびれ、筋力低下、痛み等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う)

▽新たな【重大な副作用】:アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害(腱周辺の痛み、浮腫、発赤等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う)

 
 
(5)ブドウ球菌属やレンサ球菌属、肺炎球菌などによる咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺炎、副鼻腔炎などの治療に用いる「シタフロキサシン水和物」(販売名:グレースビット錠50mg、同細粒10%、ほか後発品あり)

▽新たな【重大な副作用】:アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害(腱周辺の痛み、浮腫、発赤等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う)

 
 
(6)ブドウ球菌属や大腸菌などによる敗血症、外傷・熱傷および手術創等の二次感染、肺炎、胆のう炎などの治療に用いる「シプロフロキサシン」(販売名:シプロキサン注200mg、同400mg、ほか後発品多数)、シプロフロキサシンに感性のブドウ球菌属やレンサ球菌属、肺炎球菌などによる表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、外傷・熱傷および手術創等の二次感染、乳腺炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎などの治療に用いる「シプロフロキサシン塩酸塩水和物」(販売名:シプロキサン錠100mg、同200mg、ほか後発品多数)

▽従前からの【重大な副作用】の「アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害」について、「腱周辺の痛み、浮腫、発赤等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う」旨を追記する

 
 
(7)トスフロキサシンに感性のブドウ球菌属やレンサ球菌属、肺炎球菌(ペニシリン耐性肺炎球菌を含む)などによる表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷および手術創等の二次感染、乳腺炎、骨髄炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺炎、チフス、コレラなどの治療に用いる「トスフロキサシントシル酸塩水和物(経口剤)」(販売名:オゼックス錠75、同150、ほか後発品多数)

▽新たな【重大な副作用】:末梢神経障害(しびれ、筋力低下、痛み等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う)

▽新たな【重大な副作用】:アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害(腱周辺の痛み、浮腫、発赤等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う)

▽新たな【重大な副作用】:精神症状(幻覚、せん妄など)

 
 
(8)ブドウ球菌属やレンサ球菌属、肺炎球菌などによる表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、チフス、コレラなどの治療に用いる「ノルフロキサシン(経口剤)」(販売名:バクシダール錠100mg、同200mg、ほか後発品多数)

▽従前からの【重大な副作用】の「アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害」について、「腱周辺の痛み、浮腫、発赤等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う」旨を追記する

 
 
(9)パズフロキサシンに感性のブドウ球菌属やレンサ球菌属、肺炎球菌などによる敗血症、外傷・熱傷および手術創等の二次感染、肺炎、複雑性膀胱炎、腹膜炎、胆嚢炎、子宮付属器炎などの治療に用いる「パズフロキサシンメシル酸塩」(販売名:パシル点滴静注液300mg、同500mg、同1000mg、パズクロス点滴静注液300mg、同500mg、同1000mg)

▽従前からの【重大な副作用】の「アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害」について、「腱周辺の痛み、浮腫、発赤等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う」旨を追記する

 
 
(10)ピペミド酸に感性の大腸菌や赤痢菌などによる膀胱炎、腎盂腎炎、感染性腸炎、副鼻腔炎などの治療に用いる「ピペミド酸水和物」(販売名:ドルコール錠250mg、ほか後発品あり)

▽新たな【重大な副作用】:アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害(腱周辺の痛み、浮腫、発赤等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う)

▽新たな【重大な副作用】:精神症状(幻覚、せん妄など)

 
 
(11)ブドウ球菌属やレンサ球菌属、肺炎球菌などによる表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、外傷・熱傷および手術創等の二次感染、咽頭・喉頭炎、急性気管支炎、肺炎などの治療に用いる「プルリフロキサシン」(販売名:スオード錠100)

▽新たな【重大な副作用】:アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害(腱周辺の痛み、浮腫、発赤等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う)

▽新たな【重大な副作用】:精神症状(幻覚、せん妄など)

 
 
(12)モキシフロキサシン感性のブドウ球菌属やレンサ球菌属、肺炎球菌などによる表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、外傷・熱傷および手術創等の二次感染、急性気管支炎,肺炎,などの治療に用いる「モキシフロキサシン塩酸塩(経口剤)」(販売名:アベロックス錠400mg)

▽従前からの【重大な副作用】の「アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害」について、「腱周辺の痛み、浮腫、発赤等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う」旨を追記する

 
 
(13)ブドウ球菌属やレンサ球菌属、肺炎球菌などによる表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、ざ瘡(化膿性炎症を伴うもの)、外傷・熱傷および手術創等の二次感染、乳腺炎、咽頭・喉頭炎、急性気管支炎、肺炎などの治療に用いる「レボフロキサシン水和物(経口剤、注射剤)」(販売名:クラビット錠250mg、同500mg、同細粒10%、クラビット点滴静注バッグ500mg/100mL、同点滴静注500mg/20mL、ほか後発品多数)

▽従前からの【重大な副作用】の「アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害」において、「60歳以上の患者、コルチコステロイド剤を併用している患者で現れやすい」旨の記述を削除し、「発赤」に注意する旨を追記する

▽新たな【重大な副作用】:末梢神経障害(しびれ、筋力低下、痛み等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う)

 
 
(14)ロメフロキサシン感性のブドウ球菌属やレンサ球菌属、肺炎球菌などによる表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、外傷・熱傷および手術創等の二次感染、乳腺炎、急性気管支炎,肺炎などの治療に用いる「塩酸ロメフロキサシン(経口剤)」(販売名:バレオン錠200mg、同カプセル100mg)

▽従前からの【重大な副作用】の「アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害」について、「腱周辺の痛み、浮腫、発赤等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う」旨を追記する

▽新たな【重大な副作用】:精神症状(幻覚、せん妄など)

 
 
(15)既存治療で効果不十分な▼関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)▼高安動脈炎▼巨細胞性動脈炎―の治療に用いる「トシリズマブ(遺伝子組換え)」(販売名:アクテムラ皮下注162mgシリンジ、同オートインジェクター、アクテムラ点滴静注用80mg、同200mg、同400mg)

▽新たな【重大な副作用】:肝機能障害(AST、ALT、ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害が現れることがある)

 
 

 

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