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医療機器の「チャレンジ申請」、対象拡大や「チャレンジ失敗時の対応」を検討へ―中医協・材料専門部会（2）

2019.8.7.（水）

2020年度診療報酬改定

　2018年度の材料価格制度改革で導入された、市販後のデータから有用性等のエビデンスを評価する「チャレンジ申請」制度の対象を拡大してほしい。また、外国価格調整においては「為替変動」を考慮した仕組みを検討してほしい―。

8月7日に開催された中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会（以下、材料専門部会）では、2020年度の次期材料価格制度改革に向け、関係団体からこうした意見や提案が発表されました。

8月7日に開催された、「第101回中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会」

メーカー側は「セキュリティ対策」等の評価求めるが、中医協委員は「論外」と批判

2020年度の次期材料価格制度に向けて、中医協の下部組織である「保険医療材料専門組織」からは、例えば、▼「イノベーションの評価」について、2018年度改定で導入されたチャレンジ申請（新規収載時には有用性等のエビデンスがないものの、使用実績を踏まえて有用性等エビデンスを構築できたC1・C2製品の再評価を行う仕組み）のB1・B2への拡大▼「原価計算方式」におけるイノベーション評価に関して、「製品総原価のうち専門組織での開示が可能な部分の割合（開示度）に応じた加算率に差を設ける仕組み」の導入▼「著しく単価の高い製品」について「補正加算率を傾斜配分する仕組み」の導入―などが提案されています（関連記事はこちら）。

8月7日には、こうした提案も踏まえて関係団体（▼⽇本医療機器産業連合会（JFMDA）▼⽇本医療機器テクノロジー協会（MTJAPAN）▼先進医療技術⼯業会（AdvaMed）▼⽶国医療機器・IVD工業会（AMDD）▼欧州ビジネス協会（EBC）医療機器・IVD委員会▼日本医療機器販売業協会（医器販協）▼日本臨床検査薬協会（JACRI）―）から意見聴取を行いました。

関係団体の意見は膨大で、そのポイントは次のように整理できるでしょう。

（1）チャレンジ申請のB1・B2製品への拡大に賛成するとともに、「使⽤実績で診療の効率化」（検査・併⽤薬・⼊院期間等の削減、医療従事者の負担軽減など）がある場合に補正加算として評価してほしい（例えば同じ内径の「カテーテル挿⼊部位を確保するためのシース」であっても、外径が細い製品では、侵襲度合いが小さく、入院期間等が短くなる）。また医療技術（C2）についても「チャレンジ申請」制度を創設してほしい
中医協・材料専門部会（2）1　190807
　
（2）「原価計算方式」におけるイノベーション評価に関して、保険医療材料専門組織の提案（加算の対象を原価全体に広げ、一方で原価開示度に応じて加算に濃淡をつける）に賛成する

（3）保険医療材料専門組織は「著しく単価の高い製品における加算率の傾斜配分」を提案しているが、単価だけでなく、「有用性」「使用患者数」を踏まえて慎重に検討してほしい

（4）「先駆け審査指定制度加算」の新設を検討してほしい

（5）外国価格調整について、廃止あるいは「為替変動を考慮した仕組み」への見直しを検討してほしい

（6）いわゆる「市場拡大再算定」については慎重に検討してほしい。対象基準の1つである「財政影響を無視できない範囲」については、医薬品、医療機器、体外診断用医薬品にかかわらず、同一の基準にすべきである（機器や体外用診断薬は低い基準などとすべきではない）

（7）単回使⽤医療機器（SUD、Single－use device、SUD）の再製造・リユース（洗浄、滅菌し再度利用する）については、オリジナルとは機能区分等を別にするなど、保険診療上、異なる取り扱いとしてほしい（関連記事はこちら）

（8）オンライン診療における「セキュリティ対策」や、画像のクラウド保存等を評価してほしい

（9）体外診断用医薬品について「医療上の有用性」「革新性評価」などを明記し、メーカーに開示してほしい

（10）院外での検査の質を担保するため、例えば【在宅POCT実施加算】などを創設してほしい（在宅医療においてPOCT（Point of Care Testing）検査等が進んでいるが、質の担保が必ずしも明確でなく、加算を創設し、基準等を明確にすべき）
中医協・材料専門部会（2）3　190807
　
（11）悪性腫瘍関連遺伝子検査などについて、「必要な検査が抑制されない」ような配慮をしてほしい

　なお、流通に関する意見については、議論が異なる方向に向かったため、別稿で詳しくお伝えしています。
　
　
　このうち（1）のチャレンジ申請の拡大について、診療側の城守国斗委員（日本医師会常任理事）は「医療機器の特性を踏まえたもの」と賛意を示した上で、「使用実績から『有用性で劣る』などのデータが示された場合には、逆に評価を下げる」仕組みも導入すべきと提案。また、支払側の幸野庄司委員（健康保険組合連合会理事）は「2018年度の導入効果が出ていない段階で、拡大検討は時期尚早」とコメントしています。徐々に「意見の隔たり」が出てきており、容易に「チャレンジ申請の対象拡大」とは進まないようです。

　
　また（2）の「原価の開示度合いに応じた営業利益率の評価」について、幸野委員は「医薬品でも原価の開示は進んでおらず、仕組みの見直しが必要である。医療機器では『開示が難しい』とされており、なおさら導入には慎重であるべき」と指摘しました。

　
　一方（5）は、例えば円高・米ドル安が進行した場合、米国製品の日本円価格は見かけ上低くなります（例えば75USドルの製品は、1ドル＝110円の際には8250円となるが、1ドル＝90円になれば6750円となる）。この場合、上限の「外国価格平均の1.3倍」の値も低くなり、結果として医療機器の償還価格が低くなってしまうのです。もっとも、外国価格調整は、米国価格だけでなく、▼英国▼ドイツ▼フランス▼オーストラリア―の価格も勘案するため、「為替変動をどう反映させるのか」について技術的な検討が必要となるでしょう。この点、城守委員は「大幅な為替変動がある場合に限定すべき」との考えを示しています。

　
　また（6）の市場拡大再算定について、メーカー側は端的に「導入すべきではない」との考えを示していますが、城守委員は「確かに医療機器等の市場は医薬品に比べて小さいが、医療保険財政に影響がないわけではない」とし、積極的な検討を進めるべきと改めて強調しています。

　
　他方、（8）の「セキュリティ対策」「クラウド化」については、診療側の城守委員、支払側の幸野委員ともに「診療報酬で評価すべきものではない」と提案内容を強く批判しました。例えば前者の「セキュリティ対策」について、幸野委員は「一般企業でもセキュリティ対策には多くのコストをかけている。医療では、それを価格に反映させ、最終的に患者・保険者に負担させるというのは筋が違う。論外である」と指摘。ただし、診療側の城守委員は「診療報酬での評価でなく、別に財源を検討すべき」と指摘するにとどめています。

　この点、画像データについては、▼災害時のデータ喪失を防げる▼医療機関間での情報連携を円滑に進められる▼個々の患者について「医療被曝」の状況を適正に管理できる―などのメリットを考慮し、「クラウドでの保存」推進に期待が集まりますが、中医協委員の指摘を踏まえれば「別に財源を確保し、推進する」道を探したほうが近道かもしれません。
中医協・材料専門部会（2）2　190807
　