費用対効果評価、試行導入結果踏まえ「データ提出」や「再分析」の在り方検討―中医協・費用対効果評価合同部会（2）

2018.6.13.（水）

　医薬品等の価格に関する「費用対効果評価」の制度化（本格導入）に向けて2018年度中に結論を得るが、まず「総合的評価（アプレイザル）」や「価格調整」の議論を進め、「企業からのデータ提出」や「専門機関による再分析」などはオプジーボなどを対象に行われた試行導入の結果を踏まえて検討することとする。なお試行導入については、企業と厚生労働省ですり合わせを行い、評価結果がぶれないような分析の枠組みを新たに確定した―。

　6月13日に開催された中央社会保険医療協議会の「費用対効果評価専門部会」「薬価専門部会」「保険医療材料専門部会」の合同部会では、厚生労働省からこういった報告も行われました（関連記事はこちら）。

　

企業と厚労省との「費用対効果評価に関する見解の相違」を調整

　お伝えしているとおり、医薬品などの医療技術に関する費用対効果評価については、（1）既収載品13品目等を対象に試行導入し、2018年度の薬価・材料価格改定時に再算定を行う（2）2018年度中に制度化（本格導入）に向けた検討結果を取りまとめる—ことが決まっています。

後者（2）の制度化論議については、今後、▼対象品目の選定▼総合的評価（アプレイザル）▼価格調整―に関する議論をまず進め、さらに試行導入結果（1）を踏まえて▼企業によるデータ提出▼再分析（専門機関による費用・効果の分析）—に関する検討を行い、今秋（2018年秋）以降、取りまとめを行うことになります（関連記事はこちら）。

ところで（1）の試行導入については、2018年度の薬価・材料価格改定の中で「費用対効果評価を踏まえた価格調査」（再算定）を行うこととなっていました。しかし、医薬品では▼ハーボニー▼ヴィキラックス▼ダクルインザ▼スンベプラ▼オプジーボ―、医療機器では▼カワスミ Najuta 胸部ステントグラフトシステム▼サピエンXT—の合計7品目について、「メーカーによる費用・効果の分析結果」と「専門機関による費用・効果の分析結果（再分析結果）」に大きな隔たりがあり、いわば「暫定的な再算定」にとどまっています（関連記事はこちら）。

これは▼臨床実態の解釈がメーカーと専門家で異なった▼分析の枠組みについてメーカーと専門家とで認識が一部異なった▼費用対効果評価の分析ガイドラインの解釈に違いがあった―ことが原因で、厚労省はメーカーとすり合わせ（メーカーからの意見・不服の聴取）を行い、下表のように「分析の枠組み」を整理しなおしました。今後、基本的に専門機関でこの枠組みに沿って分析を行うとともに、適宜、メーカーとの情報共有・意見交換などを行い、今年（2018年）11月以降に新たな分析結果の取りまとめを行う予定です。

　
なお、「カワスミ Najuta 胸部ステントグラフトシステム」については、メーカーからの申し出を受けて検証を終了。暫定的な再算定結果であった「価格の引き上げ」（効果が同等で、費用が削減される）が確定しています。

　
　また試行導入においては、下表の要件を満たす新薬・新医療機器について、保険収載希望時に費用対効果評価に関するデータの提出が義務付けられました（ただし価格調整には用いない）（関連記事はこちら）。

　
厚労省は6月13日の合同部会に、新薬2品目（▼抗悪性腫瘍剤の「キイトルーダ」▼抗悪性腫瘍剤の「イブランス」）と新規医療機器2品目（▼生体吸収性冠動脈ステントの「Absorb GT1 スキャフォールドシステム」▼異種心膜弁の「インスピリス RESILIA大動脈弁」）がこの要件を満たし、企業からの提出データ等に基づいて専門機関による費用・効果の分析（再分析）を行っている最中であることを報告しました。上記の既収載品13品目と併せて、制度化論議における重要な材料として取り扱われます。

　なお、現在、制度化論議が進行中であり、新たに「試行対象品目」が選定されることはありません。

新機能の医療機器1品目、2018年9月に保険収載

　6月13日には中医協・総会も開かれ、次の新規医療機器の保険収載が認められました。今年（2018年）9月に収載される予定です。

　
▽植込み型ペースメーカー・植込み型除細動器等のリードを経静脈的に抜去するために使用する「COOK Evolution RL Rotation ダイレータシースセット」：区分C1（新機能）、保険償還価格は26万3000円

　
　なお、中医協・総会では、すでにメディ・ウォッチでお伝えしている、オプジーボの「最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）」と「保険使用上の留意事項通知」の一部改正が報告されました（5月25日から適用済）。オプジーボとヤーボイ（イピリムマブ（遺伝子組換え））との併用に関するもので、▼併用投与する場合には、患者のPD－L1発現率が1%未満であることが望ましい▼PD－L1発現率が1%以上である場合にはオプジーボの単独投与を優先すべき―といった旨が付記されています（関連記事はこちら）。

改正内容に異論は出ていませんが、「ヤーボイの投与方法も詳しく記載すべき」（松本純一委員・日本医師会常任理事）、「併用投与した場合の効果に関するデータを、より重要性を認識できる記載とすべき」（今村聡委員・日本医師会副会長）といった注文がついており、今後、ガイドライン改訂等の折に記載ぶりが見直される見込みです。
　
　

　

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