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前立腺がん治療薬の「アーリーダ」「イクスタンジ」に間質性肺疾患の重大な副作用―厚労省

2019.11.25.(月)

前立腺がんの治療に用いられる「アパルタミド」(アーリーダ)と「エンザルタミド」(イクスタンジ)に、新たに「間質性肺疾患」の副作用が判明した―。

厚生労働省は11月15日に通知「『使用上の注意』の改訂について」を発出し、こうした点について製薬メーカーに多しいて速やかな改訂を指示するとともに、医療現場に注意を呼びかけました(厚労省のサイトはこちら)。


今般、使用上の注意改訂が指示されたのは、遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺がんの治療に用いる「アパルタミド」(販売名:アーリーダ錠60mg)と「エンザルタミド」(販売名:イクスタンジカプセル40mg、イクスタンジ錠40mg、同錠80mg)です。

まず【慎重投与】の対象患者として、新たに「間質性肺疾患のある患者、またはその既往歴のある患者」が設定されました。

また【重要な基本的注意】の項に、「間質性肺疾患が現れることがあり、本剤投与に当たっては▼初期症状(息切れ、呼吸困難、咳嗽、発熱等)の確認▼胸部X線検査の実施―など患者の状態を十分に観察する。また、患者に副作用について説明するとともに、間質性肺疾患の初期症状が発現した場合には、速やかに医療機関を受診するよう説明する」旨の記載をすることになりました。

さらに、新たな【重大な副作用】に「間質性肺疾患」を位置付け、「患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、必要に応じて▼胸部CT▼血清マーカー―などの検査を実施するとともに、適切な処置を行う」旨を注意喚起しています。

 
 

 

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