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インスリン製剤の多くで「同一箇所注射による皮膚病変」、前回注射箇所から数cm離した投与を―厚労省

2020.5.20.(水)

糖尿病患者に用いるインスリン製剤の多くにおいて、「同一箇所への繰り返し投与(注射)によって、注射箇所に皮膚アミロイドーシスまたリポジストロフィー(脂肪組織の異常・老化を伴う)が現れる」ことが判明。注射箇所は「少なくとも前回の注射箇所から2-3cm離す」こと、注射箇所に「腫瘤や硬結が認められた」場合は、当該箇所への投与(注射)を避けることを患者に指導することなどが必要である―。

また、前立腺がん治療薬の「アパルタミド」(販売名:アーリーダ)に中毒性表皮壊死融解症(TEN)の、乳がん治療薬の「フルベストラント」(販売名:フェソロデックス)に注射部位の壊死、潰瘍の重大な副作用が判明したので、留意が必要である―。

厚生労働省は5月19日に通知「『使用上の注意』の改訂について」を発出し、こうした点について製薬メーカーに改訂を指示するとともに、医療現場に対し注意喚起を行いました(厚労省のサイトはこちら)。薬剤部から診療部・看護部等への十分な情報提供が必要なことはもちろん、場合によっては病院の薬剤部から近隣の中小病院やクリニック、保険薬局への情報共有も重要となります。



(1)糖尿病患者に用いる以下の製剤
▼「インスリン ヒト(遺伝子組換え)」(バイアル製剤)(販売名:ノボリンR注100単位/mLほか)
▼「インスリン アスパルト(遺伝子組換え)」(用法・用量の項に持続皮下インスリン注入療法(CSII療法)に関連した記載がないバイアル製剤)(販売名:ノボラピッド注100単位/mL)
▼「インスリン グラルギン(遺伝子組換え)」(バイアル製剤)(販売名:ランタス注100単位/mL)

▽【重要な基本的注意】の項に、次の内容を追記する
▼同一箇所への繰り返し投与により、注射箇所に皮膚アミロイドーシスまたリポジストロフィー(脂肪組織の異常・老化を伴う)が現れることがあるので、定期的に注射箇所を観察するとともに、「本剤の注射箇所は、少なくとも前回の注射箇所から2-3cm離す」「注射箇所の腫瘤や硬結が認められた場合には、当該箇所への投与を避ける」ことを患者に指導する

▼皮膚アミロイドーシスまたはリポジストロフィーが現れた箇所に本剤を投与した場合、本剤の吸収が妨げられ十分な血糖コントロールが得られなくなることがあるので、血糖コントロール不良が認められた場合には「注射箇所の腫瘤や硬結の有無」を確認し、注射箇所の変更、投与量の調整などの適切な処置を行う。なお血糖コントロール不良に伴い「過度に増量されたインスリン製剤を正常な箇所に投与した」ことで低血糖に至った例が報告されている

▼「インスリン含有単位(UNITS)」と「液量の単位(mL)」を混同してしまい、誤ったインスリン量を投与する可能性がある点に留意する。本剤を調製・投与する場合は、「単位」もしくは「UNITS」の目盛が表示されているインスリンバイアル専用の注射器を用いる



(2)糖尿病患者に用いる以下の製剤
▼インスリン ヒト(遺伝子組換え)(カートリッジ製剤、プレフィルド製剤)(販売名:ヒューマリン3/7注カート/ヒューマリン3/7注ミリオペンほか)
▼インスリン アスパルト(遺伝子組換え)(カートリッジ製剤、プレフィルド製剤)(販売名:ノボラピッド注ペンフィルほか)
▼インスリン グラルギン(遺伝子組換え)(カートリッジ製剤、プレフィルド製剤)(販売名:ランタス注カートほか)
▼インスリン グラルギン(遺伝子組換え)[インスリン グラルギン後続1](販売名:インスリングラルギンBS注カート「リリー」ほか)
▼インスリン グラルギン(遺伝子組換え)[インスリン グラルギン後続2](販売名:インスリングラルギンBS注キット「FFP」)
▼インスリン グルリジン(遺伝子組換え)(カートリッジ製剤、プレフィルド製剤)(販売名:アピドラ注カートほか)
▼インスリン デグルデク(遺伝子組換え)(販売名:トレシーバ注ペンフィルほか)
▼インスリン デグルデク(遺伝子組換え)・インスリン アスパルト(遺伝子組換え)(販売名:ライゾデグ配合注フレックスタッチ)
▼インスリン デテミル(遺伝子組換え)(販売名:レベミル注ペンフィルほか)

▽【重要な基本的注意】の項に、次の内容を追記する
▼同一箇所への繰り返し投与により、注射箇所に皮膚アミロイドーシスまたリポジストロフィー(脂肪組織の異常・老化を伴う)が現れることがあるので、定期的に注射箇所を観察するとともに、「本剤の注射箇所は、少なくとも前回の注射箇所から2-3cm離す」「注射箇所の腫瘤や硬結が認められた場合には、当該箇所への投与を避ける」ことを患者に指導する

▼皮膚アミロイドーシスまたはリポジストロフィーが現れた箇所に本剤を投与した場合、本剤の吸収が妨げられ十分な血糖コントロールが得られなくなることがあるので、血糖コントロール不良が認められた場合には「注射箇所の腫瘤や硬結の有無」を確認し、注射箇所の変更、投与量の調整などの適切な処置を行う。なお血糖コントロール不良に伴い「過度に増量されたインスリン製剤を正常な箇所に投与した」ことで低血糖に至った例が報告されている



(3)糖尿病患者に用いる「インスリン アスパルト」(遺伝子組換え)(用法・用量の項に持続皮下インスリン注入療法(CSII療法)に関連した記載があるバイアル製剤)(販売名:フィアスプ注100単位/mL)

▽【重要な基本的注意】の項に、次の内容を追記する
▼同一箇所への繰り返し投与により、注射箇所に皮膚アミロイドーシスまたリポジストロフィー(脂肪組織の異常・老化を伴う)が現れることがあるので、定期的に注射箇所を観察するとともに、「本剤の注射箇所は、少なくとも前回の注射箇所から2-3cm離す」「注射箇所の腫瘤や硬結が認められた場合には、当該箇所への投与を避ける」ことを患者に指導する

▼皮膚アミロイドーシスまたはリポジストロフィーが現れた箇所に本剤を投与した場合、本剤の吸収が妨げられ十分な血糖コントロールが得られなくなることがあるので、血糖コントロール不良が認められた場合には「注射箇所の腫瘤や硬結の有無」を確認し、注射箇所の変更、投与量の調整などの適切な処置を行う。なお血糖コントロール不良に伴い「過度に増量されたインスリン製剤を正常な箇所に投与した」ことで低血糖に至った例が報告されている

▼「インスリン含有単位(UNITS)」と「液量の単位(mL)」を混同してしまい、誤ったインスリン量を投与する可能性がある点に留意する。本剤を調製・投与する場合は、「単位」もしくは「UNITS」の目盛が表示されているインスリンバイアル専用の注射器を用いる。ただし、持続皮下インスリン注入療法(CSII療法)に用いる場合は、ポータブルインスリン用輸液ポンプの取扱説明書に記載された器具を用いる



(4)糖尿患者に用いる「インスリン グルリジン(遺伝子組換え)」(バイアル製剤)」(販売名:アピドラ注100単位/mL)

▽【重要な基本的注意】の項に、次の内容を追記する
▼同一箇所への繰り返し投与により、注射箇所に皮膚アミロイドーシスまたリポジストロフィー(脂肪組織の異常・老化を伴う)が現れることがあるので、定期的に注射箇所を観察するとともに、「本剤の注射箇所は、少なくとも前回の注射箇所から2-3cm離す」「注射箇所の腫瘤や硬結が認められた場合には、当該箇所への投与を避ける」ことを患者に指導する

▼皮膚アミロイドーシスまたはリポジストロフィーが現れた箇所に本剤を投与した場合、本剤の吸収が妨げられ十分な血糖コントロールが得られなくなることがあるので、血糖コントロール不良が認められた場合には「注射箇所の腫瘤や硬結の有無」を確認し、注射箇所の変更、投与量の調整などの適切な処置を行う。なお血糖コントロール不良に伴い「過度に増量されたインスリン製剤を正常な箇所に投与した」ことで低血糖に至った例が報告されている

▼「インスリン含有単位(UNITS)」と「液量の単位(mL)」を混同してしまい、誤ったインスリン量を投与する可能性がある点に留意する。本剤を調製・投与する場合は、「単位」もしくは「UNITS」の目盛が表示されているインスリンバイアル専用の注射器を用いる。ただし、持続皮下インスリン注入療法(CSII療法)に用いる場合は、ポータブルインスリン用輸液ポンプの取扱説明書に記載された器具を用いる



(5)糖尿病患者に用いる以下の製剤
▼インスリン リスプロ(遺伝子組換え)(バイアル製剤)(販売名:ヒューマログ注100単位/mL)
▼インスリン リスプロ(遺伝子組換え)[インスリン リスプロ後続1](バイアル製剤)(販売名:インスリンリスプロBS注100単位/mLHU「サノフィ」)

▽【重要な基本的注意】の項に、次の内容を追記する
▼同一箇所への繰り返し投与により、注射箇所に皮膚アミロイドーシスまたリポジストロフィー(脂肪組織の異常・老化を伴う)が現れることがあるので、定期的に注射箇所を観察するとともに、「本剤の注射箇所は、少なくとも前回の注射箇所から2-3cm離す」「注射箇所の腫瘤や硬結が認められた場合には、当該箇所への投与を避ける」ことを患者に指導する

▼皮膚アミロイドーシスまたはリポジストロフィーが現れた箇所に本剤を投与した場合、本剤の吸収が妨げられ十分な血糖コントロールが得られなくなることがあるので、血糖コントロール不良が認められた場合には「注射箇所の腫瘤や硬結の有無」を確認し、注射箇所の変更、投与量の調整などの適切な処置を行う。なお血糖コントロール不良に伴い「過度に増量されたインスリン製剤を正常な箇所に投与した」ことで低血糖に至った例が報告されている

▼「インスリン含有単位(UNITS)」と「液量の単位(mL)」を混同してしまい、誤ったインスリン量を投与する可能性がある点に留意する。本剤を調製・投与する場合は、「単位」もしくは「UNITS」の目盛が表示されているインスリンバイアル専用の注射器を用いる。ただし、持続皮下インスリン注入療法(CSII療法)に用いる場合は、ポータブルインスリン用輸液ポンプの取扱説明書に記載された器具を用いる



(6)糖尿病患者に用いる以下の製剤
▼インスリン リスプロ(遺伝子組換え)(カートリッジ製剤、プレフィルド製剤)(販売名:ヒューマログ注カートほか)
▼インスリン リスプロ(遺伝子組換え)[インスリン リスプロ後続1](カートリッジ製剤、プレフィルド製剤)(販売名:インスリンリスプロBS注カートHU「サノフィ」ほか)
▼インスリン グラルギン(遺伝子組換え)・リキシセナチド(販売名:ソリクア配合注ソロスター)
▼インスリン デグルデク(遺伝子組換え)・リラグルチド(遺伝子組換え)(販売名:ゾルトファイ配合注フレックスタッチ)

▽【重要な基本的注意】の項に、次の内容を追記する
▼同一箇所への繰り返し投与により、注射箇所に皮膚アミロイドーシスまたリポジストロフィー(脂肪組織の異常・老化を伴う)が現れることがあるので、定期的に注射箇所を観察するとともに、「本剤の注射箇所は、少なくとも前回の注射箇所から2-3cm離す」「注射箇所の腫瘤や硬結が認められた場合には、当該箇所への投与を避ける」ことを患者に指導する

▼皮膚アミロイドーシスまたはリポジストロフィーが現れた箇所に本剤を投与した場合、本剤の吸収が妨げられ十分な血糖コントロールが得られなくなることがあるので、血糖コントロール不良が認められた場合には「注射箇所の腫瘤や硬結の有無」を確認し、注射箇所の変更、投与量の調整などの適切な処置を行う。なお血糖コントロール不良に伴い「過度に増量されたインスリン製剤を正常な箇所に投与した」ことで低血糖に至った例が報告されている



(7)前立腺がん治療薬の「アパルタミド」(販売名:アーリーダ錠60mg)

▽【重要な基本的注意】の項に、「▼中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)▼多形紅斑―などの重度の皮膚障害が現れることがあり、皮疹発現時には早期に皮膚科医に相談し、本剤の休薬・投与中止を考慮する。また、「皮膚の異常が認められた場合には、速やかに医療機関を受診する」よう患者に指導する」旨を追記する

▽新たな【重大な副作用】:中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)



(8)乳がん治療薬の「フルベストラント」(販売名:フェソロデックス筋注250mg)

▽新たな【重大な副作用】:注射部位の壊死、潰瘍


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